Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка характеристик реальных характеристик аспирационного катетера EMBOVAC (PERFECT)

2 мая 2023 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Проспективная оценка для характеристики реальных характеристик аспирационного катетера EMBOVAC для нейротромбэктомии: послепродажное клиническое исследование.

Пострегистрационное исследование по оценке аспирационного катетера EMBOVAC у пациентов с острым ишемическим инсультом и подтвержденной внутричерепной окклюзией крупных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PERFECT — это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное клиническое последующее наблюдение.

Целью этого послепродажного клинического исследования является оценка эффективности аспирационного катетера EMBOVAC при лечении острого ишемического инсульта в реальных клинических условиях.

В исследовании также будут представлены характеристики сгустков и клинические результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом с подтвержденной внутричерепной окклюзией крупных сосудов.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет.
  2. Субъект перенес острый ишемический инсульт с ангиографическим подтверждением окклюзии крупного сосуда дистальной интракраниальной внутренней сонной артерии, средней мозговой артерии или передней мозговой артерии
  3. Было принято клиническое решение об использовании аспирационного катетера EMBOVAC™ до включения в исследование.
  4. Попытка использовать аспирационный катетер EMBOVAC™ для первых 3 проходов для удаления тромба при целевой внутричерепной окклюзии
  5. Прединсультный mRS ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Информированное согласие предоставлено субъектом или его законным представителем.

Критерий исключения

  1. Потенциальный кандидат на исследование уже прошел стандартную оценку медицинской помощи или лечение, которое отклоняется от требований протокола клинического исследования.
  2. Все пациенты с тяжелой артериальной гипертензией при поступлении. Все пациенты, которым показана внутривенная терапия антигипертензивными препаратами, с артериальной гипертензией, которая остается тяжелой и устойчивой, несмотря на внутривенную антигипертензивную терапию.
  3. Известный церебральный васкулит.
  4. Известный рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  5. Стеноз или любая окклюзия сосуда, расположенного проксимальнее целевой окклюзии, который требует лечения или препятствует доступу к месту окклюзии.
  6. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о недавнем/свежем кровотечении при поступлении.
  7. Исходная компьютерная томография (КТ) или МРТ, показывающая масс-эффект или внутричерепную опухоль (за исключением небольшой менингиомы).
  8. Признаки расслоения экстра- или интракраниальных мозговых артерий.
  9. Окклюзии нескольких сосудов.
  10. Подтверждение положительного результата теста на беременность в соответствии со стандартом медицинской помощи для конкретного учреждения (например, тест, устное общение).
  11. В настоящее время участвует в исследовательском клиническом испытании, которое может сбить с толку конечные точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной реваскуляризацией
Временное ограничение: День 0 (после процедуры)
Успешная реваскуляризация определялась как достижение окончательного модифицированного тромболизиса при церебральном инфаркте (mTICI) с баллом 2b или выше в целевом сосуде. Реваскуляризация измерялась независимой основной лабораторией визуализации и сообщалось с использованием шкалы расширенного лечения инфаркта головного мозга (eTICI). eTICI представляет собой 7-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте: 0 = отсутствие реперфузии; 0 процентов(%) заполнения территории нижнего течения; 1 = уменьшение тромбов без реперфузии дистальных артерий; 2а = Реперфузия менее чем на половине (1-49%) территории; 2b=2b50 (реперфузия на [50-66%] территории нижнего течения) и 2b67 (реперфузия на (67-89%) территории нижнего течения); 2c=Реперфузия на [90-99%] территории нижнего течения; 3 = Полная и 100% реперфузия, где более высокий балл указывает на более успешную реваскуляризацию.
День 0 (после процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной реваскуляризацией без спасательной терапии
Временное ограничение: День 0
Сообщалось о проценте участников с успешной реваскуляризацией без спасательной терапии. В этом показателе результатов успешная реваскуляризация определялась как достижение окончательного показателя mTICI 2b или выше в целевом сосуде, как было определено Независимой основной лабораторией визуализации, без использования спасательной терапии.
День 0
Процент участников с полной реваскуляризацией
Временное ограничение: День 0
Полная реваскуляризация определялась как достижение окончательного показателя mTICI 2c или выше в целевом сосуде по данным независимой лаборатории визуализации. Реваскуляризация измерялась независимой основной лабораторией визуализации и сообщалось с использованием шкалы расширенного лечения инфаркта головного мозга (eTICI). eTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте: 0 = отсутствие реперфузии; 0 процентов (%) заполнение территории ниже по течению; 1 = уменьшение тромба без какой-либо реперфузии дистальных артерий; 2a = реперфузия менее чем на половине (1-49%) территории; 2b=2b50 (реперфузия на [50-66%] территории нижнего течения) и 2b67 (реперфузия на (67-89%) территории нижнего течения); 2c=Реперфузия на [90-99%] территории нижнего течения; 3=Полная и 100% реперфузия, где более высокий балл указывает на успешную реваскуляризацию.
День 0
Процент участников с эффектом первого прохождения без спасательной терапии
Временное ограничение: День 0
Сообщалось о проценте участников с эффектом первого прохождения без спасательной терапии (показатель mTICI 2c или выше после первого прохождения с аспирационным катетером EMBOVAC по данным Независимой основной лаборатории визуализации). Эффект первого прохождения описывался как полная реваскуляризация, полученная после одного прохода устройства без какой-либо спасательной терапии.
День 0
Процент участников с измененным эффектом первого прохода
Временное ограничение: День 0
Сообщалось о проценте участников с измененным эффектом первого прохождения. Модифицированный эффект первого прохождения определялся как mTICI 2b или выше после первого прохождения с помощью аспирационного катетера EMBOVAC, согласно определению Независимой основной лаборатории визуализации.
День 0
Время реканализации
Временное ограничение: День 0
Время (в минутах) до реканализации (повторного открытия ранее окклюзированного прохода внутри кровеносного сосуда) определялось как время процедуры от артериальной пункции до реканализации (достижение первого показателя mTICI >=2b по определению базовой лаборатории) или визуализации окончательный ангиографический результат, если не был достигнут показатель mTICI 2b или выше».
День 0
Процент участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) с баллами от 0 до 2 на 90-й день
Временное ограничение: в День 90
Сообщалось о проценте участников с баллами mRS от 0 до 2 через 90 дней. MRS — это шкала, обычно используемая для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности у участников после инсульта или другого неврологического события. Это была 7-балльная шкала от 0 до 6, где 0 = отсутствие симптомов вообще; 1 = отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; 2 = легкая инвалидность; 3 = умеренная инвалидность; 4=инвалидность средней степени тяжести; 5 = тяжелая инвалидность; 6 = смерть. Меньшее число указывало на меньшую инвалидность. Оценка mRS через 90 дней была проведена независимым экспертом.
в День 90
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством (SAE)
Временное ограничение: Почтовая процедура до 90-го дня в 0-й день
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе могло привести к смерти, опасному для жизни заболеванию или травме, необратимому нарушению структуры или функции тела, включая хронические заболевания, стационарной или длительной госпитализации, медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения опасных для жизни заболеваний. болезнь, травма или необратимое нарушение структуры или функции тела, дистресс плода, смерть плода или врожденная аномалия или врожденный дефект, включая физические или умственные нарушения. Серьезным побочным эффектом устройства считалось неблагоприятное воздействие устройства, которое привело к какому-либо из последствий, характерных для САЭ. Любое серьезное нежелательное явление, связанное с устройством, связанное с использованием аспирационного катетера EMBOVAC (или не может быть исключено, что оно стало причиной события) в течение 90 дней после процедуры индексного инсульта. Связь между устройствами была признана независимым комитетом по клиническим событиям (CEC).
Почтовая процедура до 90-го дня в 0-й день
Процент участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (sICH)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в день 0
Был указан процент участников с сИКГ в соответствии с Гейдельбергской классификацией кровотечений через 24 часа после процедуры. sICH: новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное с помощью визуализации головного мозга (измерение через 24 часа после вмешательства), связанное с любым из пунктов:>=4 балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS: инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом) на время постановки диагноза по сравнению с моментом, предшествующим ухудшению; >=2 балла в 1 категории NIHSS. Обоснование: выявить новые кровоизлияния, которые вызывают новые неврологические симптомы, делая их явно симптоматичными, но не вызывая ухудшения исходной территории инсульта; привести к интубации/гемикраниэктомии/установке наружного желудочкового дренажа или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству или отсутствию альтернативного объяснения ухудшения состояния. Независимая основная лаборатория визуализации проанализировала все 24-часовые изображения для выявления всех ВМК. Независимый комитет по клиническим событиям оценил ВМК как симптоматический/бессимптомный.
24 часа после процедуры в день 0
Изменение общего балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, до процедуры) до 24 часов после процедуры в день 0.
Сообщалось об изменении общего балла NIHSS по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры. NIHSS — это оценка, которая объективно количественно определяет нарушения, вызванные инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта 0 = нормальная функция этой конкретной способности, а более высокий балл (4) = некоторый уровень нарушений. Отдельные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS участника. Общий балл участника по NIHSS варьируется от 0 (минимум) до 42 (максимум). Оценка 0 (нет симптомов инсульта); 1 – 4 (Малый инсульт); 5-15 (Умеренный инсульт); 16-20 (инсульт от умеренной до тяжелой степени); и 21-42 (Тяжелый инсульт).
Исходный уровень (день 0, до процедуры) до 24 часов после процедуры в день 0.
Количество участников со смертностью от всех причин за 90 дней
Временное ограничение: 90-дневная почтовая процедура в день 0
Сообщалось о количестве участников со смертностью от всех причин в течение 90 дней после процедуры. Смертность от всех причин включала все случаи смерти участников по любой причине. Участники без событий подвергались цензуре на дату последнего контакта в исследовании.
90-дневная почтовая процедура в день 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNV_2019_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер для аспирации EMBOVAC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться