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Prospektive Bewertung zur Charakterisierung der realen Leistung des EMBOVAC-Aspirationskatheters (PERFECT)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektive Bewertung zur Charakterisierung der realen Leistung des EMBOVAC-Aspirationskatheters für die Neurothrombektomie: Eine klinische Nachfolgestudie nach der Markteinführung.

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung des EMBOVAC-Aspirationskatheters bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit bestätigtem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PERFECT-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung.

Das Ziel dieser klinischen Follow-up-Studie nach Markteinführung ist die Bewertung der Leistungsfähigkeit des EMBOVAC-Aspirationskatheters bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in einem realen klinischen Umfeld.

Die Studie wird auch über Gerinnseleigenschaften und klinische Ergebnisse berichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit bestätigtem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre alt.
  2. Subjekt, das einen akuten ischämischen Schlaganfall mit angiographischer Bestätigung des Verschlusses großer Gefäße der distalen intrakraniellen A. carotis interna, der A. cerebri media oder der A. cerebri anterior erleidet
  3. Vor der Aufnahme in die Forschung wurde eine klinische Entscheidung getroffen, den EMBOVAC™ Aspirationskatheter zu verwenden
  4. Es wird versucht, den EMBOVAC™ Aspirationskatheter für die ersten 3 Blutgerinnselentfernungsdurchgänge für den angestrebten intrakraniellen Verschluss zu verwenden
  5. mRS vor Schlaganfall ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden erteilt.

Ausschlusskriterien

  1. Der potenzielle Studienkandidat hat sich bereits Standarduntersuchungen oder Behandlungen unterzogen, die von den Anforderungen des klinischen Forschungsprotokolls abweichen
  2. Alle Patienten mit schwerem Bluthochdruck bei der Vorstellung. Alle Patienten, bei denen eine intravenöse Therapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten indiziert ist, mit Hypertonie, die trotz intravenöser antihypertensiver Therapie schwer und anhaltend bleibt
  3. Bekannte zerebrale Vaskulitis.
  4. Bekannter Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  5. Stenose oder irgendein Verschluss in einem Gefäß proximal zum Zielverschluss, der eine Behandlung erfordert oder den Zugang zur Verschlussstelle verhindert.
  6. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis einer kürzlichen/frischen Blutung bei Vorstellung.
  7. Baseline-Computertomographie (CT) oder MRT mit Masseneffekt oder intrakraniellem Tumor (außer kleinen Meningiomen).
  8. Nachweis einer Dissektion in den extra- oder intrakraniellen Hirnarterien.
  9. Verschlüsse in mehreren Gefäßen.
  10. Bestätigung eines positiven Schwangerschaftstests gemäß dem ortsspezifischen Behandlungsstandard (z. Test, verbale Kommunikation).
  11. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie, die Studienendpunkte verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Revaskularisierung
Zeitfenster: Tag 0 (nach dem Eingriff)
Eine erfolgreiche Revaskularisierung wurde definiert als das Erreichen eines endgültigen modifizierten Thrombolyse-bei-Hirn-Infarkt-Scores (mTICI) von 2b oder höher im Zielgefäß. Die Revaskularisation wurde von einem unabhängigen, bewertenden Kernlabor für Bildgebung gemessen und anhand der erweiterten Behandlung im Hirninfarkt-Maßstab (eTICI) berichtet. eTICI war ein 7-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall: 0 = keine Reperfusion; 0 Prozent (%) Füllung des flussabwärts gelegenen Gebiets; 1=Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien; 2a=Reperfusion in weniger als der Hälfte (1-49 %) des Territoriums; 2b=2b50 (Reperfusion in [50–66 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets) und 2b67 (Reperfusion in (67–89 %) des stromabwärts gelegenen Gebiets); 2c=Reperfusion in [90–99 %] des flussabwärts gelegenen Gebiets; 3 = Vollständige und 100 %ige Reperfusion, wobei ein höherer Wert auf eine erfolgreichere Revaskularisierung hinweist.
Tag 0 (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Revaskularisierung ohne Rettungstherapie
Zeitfenster: Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Revaskularisierung ohne Rettungstherapie wurde angegeben. In dieser Ergebnismessung wurde eine erfolgreiche Revaskularisierung als Erreichen eines endgültigen mTICI-Scores von 2b oder höher im Zielgefäß definiert, der vom Independent Imaging Core Laboratory ohne Einsatz einer Rettungstherapie ermittelt wurde.
Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisation
Zeitfenster: Tag 0
Eine vollständige Revaskularisierung wurde definiert als das Erreichen eines endgültigen mTICI-Scores von 2c oder höher im Zielgefäß, wie vom Independent Imaging Core Laboratory ermittelt. Die Revaskularisierung wurde von einem unabhängigen, bewertenden Kernlabor für Bildgebung gemessen und anhand der erweiterten Behandlung im Gehirninfarkt-Maßstab (eTICI) berichtet. eTICI war ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall: 0 = keine Reperfusion; 0 Prozent (%) Füllung des stromabwärts gelegenen Gebiets; 1 = Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien; 2a = Reperfusion in weniger als der Hälfte (1–49 %) des Gebiets; 2b=2b50 (Reperfusion in [50–66 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets) und 2b67 (Reperfusion in (67–89 %) des stromabwärts gelegenen Gebiets);2c=Reperfusion in [90–99 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets;3=Vollständig und 100 % Reperfusion, wobei ein höherer Wert eine erfolgreiche Revaskularisierung anzeigte.
Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit First-Pass-Effekt ohne Rettungstherapie
Zeitfenster: Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit First-Pass-Effekt ohne Rettungstherapie (mTICI-Score von 2c oder höher nach dem ersten Durchgang mit dem EMBOVAC-Aspirationskatheter, ermittelt vom Independent Imaging Core Laboratory) wurde angegeben. Der First-Pass-Effekt wurde als vollständige Revaskularisierung beschrieben, die nach einem einzigen Gerätedurchgang ohne Rettungstherapie erreicht wurde.
Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifiziertem First-Pass-Effekt
Zeitfenster: Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit verändertem First-Pass-Effekt wurde angegeben. Der modifizierte First-Pass-Effekt wurde als mTICI von 2b oder mehr nach dem ersten Durchgang mit dem EMBOVAC-Aspirationskatheter definiert, wie vom Independent Imaging Core Laboratory bestimmt.
Tag 0
Zeit zur Rekanalisierung
Zeitfenster: Tag 0
Die Zeit (in Minuten) bis zur Rekanalisation (Wiedereröffnung eines zuvor verschlossenen Durchgangs innerhalb eines Blutgefäßes) wurde als die Eingriffszeit von der Arterienpunktion bis zur Rekanalisation (Erreichen des ersten mTICI-Scores >=2b, bestimmt durch das Kernlabor) oder der Visualisierung definiert endgültiges angiographisches Ergebnis, wenn kein mTICI-Score von 2b oder höher erreicht wurde.“
Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert von 0 bis 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) an Tag 90
Zeitfenster: am Tag 90
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mRS-Werten von 0 bis 2 nach 90 Tagen wurde angegeben. Die mRS ist eine Skala, die üblicherweise zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Teilnehmern nach einem Schlaganfall oder einem anderen neurologischen Ereignis verwendet wird. Es handelte sich um eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reichte, wobei 0 = überhaupt keine Symptome; 1 = keine wesentliche Behinderung trotz Symptomen; 2=leichte Behinderung; 3=mittelschwere Behinderung; 4=mittelschwere Behinderung; 5=schwere Behinderung; 6=Tod. Eine niedrigere Zahl deutete auf eine geringere Behinderung hin. Die mRS-Bewertung nach 90 Tagen wurde von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt.
am Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach dem Eingriff am Tag 0
Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung, zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Körperstruktur oder Körperfunktion, einschließlich chronischer Krankheiten, zu einem stationären oder längeren Krankenhausaufenthalt sowie zu medizinischen oder chirurgischen Eingriffen zur Verhinderung lebensbedrohlicher Ereignisse führen kann Krankheit oder Verletzung oder dauerhafte Beeinträchtigung der Körperstruktur oder Körperfunktion, fetales Leiden, fetaler Tod oder angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, einschließlich körperlicher oder geistiger Beeinträchtigung. Eine schwerwiegende nachteilige Gerätewirkung war eine nachteilige Gerätewirkung, die zu einer der für SAE charakteristischen Folgen führte. Jedes gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des EMBOVAC-Aspirationskatheters (oder kann nicht ausgeschlossen werden, dass es das Ereignis verursacht hat) bis zu 90 Tage nach dem Index-Schlaganfall-Eingriff. Der Gerätezusammenhang wurde von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) beurteilt.
Bis Tag 90 nach dem Eingriff am Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff am Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sICH gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation 24 Stunden (Std.) nach dem Eingriff wurde angegeben. sICH:neue intrakranielle Blutung, die durch Bildgebung des Gehirns erkannt wurde (gemessen 24 Stunden nach dem Eingriff) im Zusammenhang mit einem der Punkte:>=4 Punkte insgesamt National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS:Tool, das von Gesundheitsdienstleistern zur objektiven Quantifizierung der durch Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung verwendet wird) bei Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung; >=2 Punkte in 1 NIHSS-Kategorie. Begründung: Erfassen neuer Blutungen, die neue neurologische Symptome hervorrufen, so dass sie eindeutig symptomatisch sind, aber keine Verschlechterung im ursprünglichen Schlaganfallgebiet verursachen; zu einer Intubation/Hemikraniektomie/Einlage einer externen Ventrikeldrainage oder einem anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriff führen oder es gibt keine alternative Erklärung für die Verschlechterung. Ein unabhängiges Kernlabor für Bildgebung überprüfte die gesamte 24-Stunden-Bildgebung, um alle ICH zu identifizieren. Ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilte ICH als symptomatisch/asymptomatisch.
24 Stunden nach dem Eingriff am Tag 0
Änderung des Gesamtscores der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Eingriff) bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff am Tag 0
Es wurde eine Änderung des NIHSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach dem Eingriff gemeldet. NIHSS ist eine Beurteilung, die die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv quantifiziert. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item gilt 0 = normale Funktion in dieser spezifischen Fähigkeit, während eine höhere Punktzahl (4) ein gewisses Maß an Beeinträchtigung bedeutet. Die einzelnen Ergebnisse für jedes Element werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers zu berechnen. Die NIHSS-Gesamtpunktzahl des Teilnehmers liegt zwischen 0 (Minimum) und 42 (Maximum). Punktzahl 0 (keine Schlaganfallsymptome); 1 - 4 (Kleiner Schlaganfall); 5-15 (mäßiger Schlaganfall); 16–20 (mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall); und 21-42 (schwerer Schlaganfall).
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Eingriff) bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff am Tag 0
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis 90 Tage nach dem Eingriff gemeldet. Die Gesamtmortalität umfasste alle Todesfälle von Teilnehmern aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne Ereignisse wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts in der Studie zensiert.
90 Tage nach dem Eingriff am Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNV_2019_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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