Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie om de real-world prestaties van de EMBOVAC aspiratiekatheter te karakteriseren (PERFECT)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospectieve evaluatie om de real-world prestaties van de EMBOVAC-aspiratiekatheter voor neurothrombectomie te karakteriseren: een klinische vervolgstudie na de markt.

Een post-market studie ter evaluatie van de EMBOVAC aspiratiekatheter bij patiënten met een acute ischemische beroerte met bevestigde intracraniale occlusie van grote bloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PERFECT-studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige, post-market klinische follow-upstudie.

Het doel van deze klinische vervolgstudie na het op de markt brengen is het beoordelen van de prestaties van de EMBOVAC-aspiratiekatheter bij de behandeling van acute ischemische beroerte in een echte klinische setting.

De studie zal ook rapporteren over stollingskenmerken en klinische resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Altona
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acute ischemische beroerte-patiënten met bevestigde intracraniale occlusie van grote bloedvaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ≥ 18 jaar oud.
  2. Proefpersoon die een acute ischemische beroerte doormaakt met angiografische bevestiging van occlusie van grote bloedvaten van de distale intracraniale interne halsslagader, middelste hersenslagader of voorste hersenslagader
  3. Er is een klinische beslissing genomen om de EMBOVAC™-aspiratiekatheter te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  4. Er wordt geprobeerd de EMBOVAC™-aspiratiekatheter te gebruiken voor de eerste 3 passages voor het verwijderen van stolsels voor de beoogde intracraniale occlusie
  5. mRS vóór slag ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Geïnformeerde toestemming is verleend door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria

  1. Potentiële studiekandidaat heeft al standaardzorgbeoordelingen of behandelingen ondergaan die afwijken van de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol
  2. Alle patiënten met ernstige hypertensie bij presentatie. Alle patiënten bij wie intraveneuze therapie met bloeddrukmedicatie geïndiceerd is, met hypertensie die ernstig en aanhoudend blijft ondanks intraveneuze antihypertensiva
  3. Bekende cerebrale vasculitis.
  4. Bekende kanker met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  5. Stenose, of een andere occlusie, in een bloedvat proximaal van de beoogde occlusie die behandeling vereist of de toegang tot de plaats van occlusie verhindert.
  6. Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van recente/nieuwe bloeding bij presentatie.
  7. Basislijn computertomografie (CT) of MRI met massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).
  8. Bewijs van dissectie in de extra of intracraniale hersenslagaders.
  9. Occlusies in meerdere vaten.
  10. Bevestiging van een positieve zwangerschapstest volgens de locatiespecifieke zorgstandaard (bijv. test, verbale communicatie).
  11. Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat studie-eindpunten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle revascularisatie
Tijdsspanne: Dag 0 (postprocedure)
Succesvolle revascularisatie werd gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI)-score van 2b of hoger in het doelvat. Revascularisatie werd gemeten door een onafhankelijk beoordelend kernlaboratorium voor beeldvorming en werd gerapporteerd met behulp van uitgebreide behandeling op herseninfarctschaal (eTICI). eTICI was een beoordelingssysteem met 7 punten voor het bepalen van de respons op trombolytische therapie voor ischemische beroerte: 0=geen reperfusie; 0 procent(%) vulling van stroomafwaarts gebied; 1=Trombusreductie zonder enige reperfusie van distale slagaders; 2a=Reperfusie in minder dan de helft (1-49%) van het grondgebied; 2b=2b50 (reperfusie in [50-66%] van het stroomafwaartse gebied) en 2b67 (reperfusie in (67-89%) van het stroomafwaartse gebied); 2c=Reperfusie in [90-99%] van het stroomafwaartse gebied; 3=Volledige en 100% reperfusie waarbij een hogere score een meer succesvolle revascularisatie aangaf.
Dag 0 (postprocedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle revascularisatie zonder reddingstherapie
Tijdsspanne: Dag 0
Er werd een percentage deelnemers gerapporteerd met succesvolle revascularisatie zonder reddingstherapie. In deze uitkomstmaat werd succesvolle revascularisatie gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke mTICI-score van 2b of hoger in het doelvat, zoals bepaald door het Independent Imaging Core Laboratory, zonder gebruik van reddingstherapie.
Dag 0
Percentage deelnemers met volledige revascularisatie
Tijdsspanne: Dag 0
Volledige revascularisatie werd gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke mTICI-score van 2c of hoger in het doelvat, zoals bepaald door het Independent Imaging Core Laboratory. Revascularisatie werd gemeten door een onafhankelijk beoordelend kernlaboratorium voor beeldvorming en werd gerapporteerd met behulp van uitgebreide behandeling op herseninfarctschaal (eTICI). eTICI was een beoordelingssysteem met 6 punten voor het bepalen van de respons op trombolytische therapie voor ischemische beroerte: 0=geen reperfusie; 0 procent (%) vulling van stroomafwaarts gebied;1=Trombusreductie zonder enige reperfusie van distale slagaders;2a=Reperfusie in minder dan de helft (1-49%) van het gebied; 2b=2b50 (reperfusie in [50-66%] van het stroomafwaartse gebied) en 2b67 (reperfusie in (67-89%) van het stroomafwaartse gebied);2c=Reperfusie in [90-99%] van het stroomafwaartse gebied;3=Volledig en 100% reperfusie waarbij een hogere score een succesvolle revascularisatie aangaf.
Dag 0
Percentage deelnemers met First Pass Effect zonder reddingstherapie
Tijdsspanne: Dag 0
Er werd een percentage deelnemers gerapporteerd met een first-pass-effect zonder reddingstherapie (mTICI-score van 2c of hoger na de eerste pass met de EMBOVAC-aspiratiekatheter, zoals bepaald door het Independent Imaging Core Laboratory). Het first-pass-effect werd beschreven als een volledige revascularisatie die werd verkregen na een enkele passage van het apparaat zonder reddingstherapie.
Dag 0
Percentage deelnemers met aangepast First Pass-effect
Tijdsspanne: Dag 0
Er werd een percentage deelnemers met een gewijzigd first-pass-effect gerapporteerd. Het gemodificeerde first-pass-effect werd gedefinieerd als mTICI van 2b of hoger na de eerste passage met de EMBOVAC-aspiratiekatheter, zoals bepaald door het Independent Imaging Core Laboratory.
Dag 0
Tijd voor herkanalisatie
Tijdsspanne: Dag 0
De tijd (in minuten) tot rekanalisatie (heropening van een eerder afgesloten doorgang in een bloedvat) werd gedefinieerd als de proceduretijd vanaf arteriële punctie tot rekanalisatie (het behalen van de eerste mTICI-score >=2b zoals bepaald door het kernlaboratorium) of visualisatie van uiteindelijk angiografisch resultaat als er geen mTICI-score van 2b of hoger werd behaald".
Dag 0
Percentage deelnemers met een aangepaste Rankin Scale (mRS) scoort 0 tot 2 op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
Er werd een percentage deelnemers met mRS-scores van 0 tot 2 na 90 dagen gerapporteerd. De mRS is een schaal die vaak wordt gebruikt om de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten te meten bij deelnemers na een beroerte of een andere neurologische gebeurtenis. Het was een zevenpuntsschaal die varieerde van 0 tot 6, waarbij 0=helemaal geen symptomen; 1=geen significante handicap ondanks symptomen; 2=lichte handicap; 3=matige handicap; 4=matig ernstige invaliditeit; 5=ernstige handicap; 6=dood. Een lager getal duidde op een lagere invaliditeit. De mRS-evaluatie na 90 dagen werd uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar.
op dag 90
Percentage deelnemers met apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 90 na de procedure op dag 0
SAE was elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis kan resulteren in de dood, levensbedreigende ziekte of letsel, permanente aantasting van de lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, inclusief chronische ziekten, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname, medische of chirurgische interventie om levensbedreigende situaties te voorkomen ziekte of letsel of blijvende beperking van de lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, foetale nood, foetaal overlijden of aangeboren afwijking of geboorteafwijking, inclusief lichamelijke of geestelijke beperking. Een ernstig nadelig effect op het hulpmiddel was een nadelig effect op het hulpmiddel dat resulteerde in een van de gevolgen die kenmerkend zijn voor SAE. Elke aan het apparaat gerelateerde ernstige bijwerking die verband houdt met het gebruik van de EMBOVAC-aspiratiekatheter (of waarvan niet kan worden uitgesloten dat deze de gebeurtenis heeft veroorzaakt) tot 90 dagen na de indexberoerteprocedure. De apparaatgerelateerdheid werd beoordeeld door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC).
Tot dag 90 na de procedure op dag 0
Percentage deelnemers met symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure op dag 0
Het percentage deelnemers met sICH volgens de Heidelberg-bloedingsclassificatie 24 uur na de procedure werd gerapporteerd. sICH:nieuwe intracraniale bloeding gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen (gemeten 24 uur na de interventie) geassocieerd met een van de items:>=4 punten totaal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS: hulpmiddel gebruikt door zorgverleners om op objectieve wijze schade veroorzaakt door een beroerte te kwantificeren) tijdstip van diagnose vergeleken met onmiddellijk vóór de verslechtering; >=2 punten in 1 NIHSS-categorie. Reden: het vastleggen van nieuwe bloedingen die nieuwe neurologische symptomen veroorzaakten, waardoor deze duidelijk symptomatisch zijn maar geen verergering veroorzaken in het oorspronkelijke gebied van de beroerte; leiden tot intubatie/hemicraniectomie/plaatsing van een externe ventriculaire drain of andere grote medische/chirurgische ingreep of het ontbreken van een alternatieve verklaring voor de verslechtering. Onafhankelijk kernlaboratorium voor beeldvorming beoordeelde alle 24-uurs beeldvorming om alle ICH te identificeren. Onafhankelijke Clinical Events Committee beoordeelde ICH als symptomatisch/asymptomatisch.
24 uur na de procedure op dag 0
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0, vóór de procedure) tot 24 uur na de procedure op dag 0
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NIHSS-totaalscore 24 uur na de procedure werd gerapporteerd. NIHSS is een beoordeling die op objectieve wijze de schade veroorzaakt door een beroerte kwantificeert. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifiek vermogen tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item is 0 = normaal functioneren in dat specifieke vermogen, terwijl een hogere score (4) = een bepaald niveau van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een deelnemer te berekenen. De totale NIHSS-score van de deelnemer varieert van 0 (minimaal) - 42 (maximaal). Score 0 (geen symptomen van een beroerte); 1 - 4 (kleine beroerte); 5-15 (matige beroerte); 16-20 (matige tot ernstige beroerte); en 21-42 (ernstige beroerte).
Basislijn (dag 0, vóór de procedure) tot 24 uur na de procedure op dag 0
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure op dag 0
Het aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen na de procedure werd gerapporteerd. Sterfte door alle oorzaken omvatte alle sterfgevallen van deelnemers door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder evenementen werden gecensureerd op de datum van het laatste contact in het onderzoek.
90 dagen na de procedure op dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname duur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNV_2019_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op EMBOVAC aspiratiekatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren