記憶障害を持つ人々とその一般開業医のための診断意思決定支援の実装 (S-DeciDeD)

研究デザイン この研究では、前後混合法デザインを使用します。 ビフォア グループ (BG) では、GP は記憶障害の診断軌跡の意思決定プロセスで通常どおりケアを実行します。 アフターグループ (AG) では、GP が提供する意思決定プロセスに患者の意思決定支援が追加されます。 同じ GP が BG と AG の両方に参加します。これにより、BG と AG の間の比較可能性が最大化されます。 調査員は、記憶障害を持つ人々、その重要な他の人々、および意思決定プロセスに関与する一般開業医にとって重要な問題を広く深く理解するために、混合方法アプローチを使用することを目指しています. このアプローチは、記憶障害の診断軌跡の意思決定プロセスと SDM 介入の複雑さを完全に解明するために採用されています。

設定 この研究は、Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc Nijmegen) と密接に協力して、マーストリヒト大学医療センター (MUMC+) によって開発されました。 参加する一般開業医、記憶障害を持つ人々、およびその重要な他の人々は、オランダの南東部にある一般診療所から募集されます。

参加者 患者の関与 研究の開始前に、アルツハイマー センター リンブルグのクライアント パネル (つまり、認知症患者とその重要な他の人々で構成されるパネル) に、研究デザインを検討するよう依頼しました。 研究中、記憶障害を持つ人々とその重要な他の人々は、SDM介入の開発と実施に密接に関与します.

募集と研究参加者 まず、研究者はオランダ南東部で働く一般開業医に、研究に関する情報レターを提出します。 GP については、特定の包含および除外基準は策定されていません。 参加を希望する GP は、申請書を研究チームに返送するよう求められます。 その後、研究チームは参加している GP に研究資料 (患者申請書、情報レター、インフォームド コンセント フォーム) を提供します。 GPは、前と後の両方のグループで6か月の包含期間中に記憶障害のある患者を募集するように求められます。 前のグループでは、GPは、診断の軌跡に関する決定（つまり、様子を見る、GPによる診断テストを受ける、または医療センターへの紹介）が行われた後、潜在的な参加者に研究について通知します. 患者は、決定が下されてから最大 3 か月まで含めることができます。 記憶障害を持つ他の重要な人々も参加するよう求められます。彼らの参加が望ましいですが、必須ではありません。 研究の包含基準と除外基準を表1に示します。 潜在的な参加者が研究に興味を持っている場合、GP は彼/彼女の連絡先の詳細を研究者に送信します。 研究者は、潜在的な参加者に連絡して、研究に関する詳細な情報を提供します。 適格な参加者は、参加前にインフォームド コンセント フォームに署名します。 アフターグループでの包含/同意手順は、研究の後の段階で開発された介入に基づいて最終決定されます。

サンプルサイズ サンプルにおける患者とそのかかりつけ医の間の依存関係を考えると、サンプルサイズの計算では、かかりつけ医ごとの患者のクラスタリングが考慮されました。 クラスターには、記憶障害があり、クラス内相関が 0.05 以下である少なくとも 2 人が含まれると予想されました。 0.8 の検出力と 0.05 の両面テストを達成するには、35 GP が必要です。

したがって、研究者は、以前の（比較可能な）研究に基づく現実的な数であると思われる30〜40のGPを私たちの研究に含めることを目指しています.

研究の質的要素については、15 人から 30 人の患者へのインタビューで、重要な他者の有無にかかわらず、データ飽和 (つまり、インタビューで新しい情報や洞察が明らかにならない点) に達するのに十分であると予想されます。 参加者は、意思決定プロセスの結果に基づいてインタビューに参加するよう求められます (つまり、経過観察、GP での診断検査を受ける、高度な診断検査のために医療センターに紹介される)。 このようにして、調査員は、各「選択カテゴリ」が選択サンプルで表されることを確認できます。 インタビューに選ばれなかった患者からは、医学雑誌からの定性的データのみ (例: フリー テキスト ノート) が分析されます。 この手順は、前後のグループで同じになります。 GP へのインタビューでは、含まれる GP の 20 ～ 25% の参加でデータが飽和状態になると予想されます。

データ分析 定量的分析 記憶障害を持つ人々、その重要な他者、GP の社会人口統計学的特徴について、記述的分析が行われます。 意思決定プロセスを評価するために、次の内容について記述的分析が行われます: 最終決定前の相談回数、最終決定 (つまり、 各「選択カテゴリ」の決定の数)、SDM のレベル、および GP によって示される SDM に関する自己効力感のレベル。 データは、パーセンテージ、数値カウント、および平均/標準偏差 (SD) として報告されます。 さらに、(1) 社会人口学的特性または意思決定プロセスの特性が、意思決定プロセスの結果または SDM のレベルに関連しているかどうか、および (2) SDM のレベルに関連しているかどうかを調べるために、重回帰分析が実行されます。 SDM は、意思決定プロセスの結果に関連付けられています。 ランダム効果マルチレベル分析を使用して、GP レベルでのクラスタリングを考慮しながら、SDM 介入の実施前後の意思決定プロセスの変化を評価します。 前後のグループで違いが観察された場合、交絡因子としてベースライン特性が追加されます。 これらの分析と定性的な測定を統合すると、これらの結果を説明するのに役立ちます。 すべての分析は SPSS を使用して実施されます。

定性分析 意思決定プロセス、SDM、および意思決定の対立における経験に関するデータを分析するために、定性的な方法が使用されます。 インタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。 2 人の独立した研究者が、コンテンツ分析を使用してトランスクリプトを分析します。 同じ研究者がコードに同意し、コードを組み合わせてカテゴリを作成し (軸コーディング)、カテゴリを組み合わせてテーマを絞り込みます (選択的コーディング)。 Atlas.ti は、分析をサポートするために使用されます。

混合モデル分析 定量的および定性的な調査方法の統合は、データ収集時および分析時に適用されます。 データ収集中は、「構築」と「マージ」に注意が払われます。 建物は、年齢、性別、意思決定プロセスの最終決定結果などの定量的データに基づいて、半構造化面接の対象となる患者を選択することによって適用されます。 GP は、定量的尺度 SDM-Q-Doc と自己効力感 VAS のスコア、および年齢と性別の同じ基準に基づいて選択されます。 統合は、半構造化インタビューのトピック リストを、患者とその重要な他者の個人的な状況に合わせて調整することによって適用されます。このタスクは、医療記録からの情報を利用して達成されます。 データ分析中に、「マージ」と「埋め込み」が適用されます (つまり、 定性的データは、SDM介入の機能メカニズムへの洞察を提供する定量的結果測定で特定されたパターンを説明するために使用されます）。

通常の倫理と普及ケアは、S-DeciDeD プロジェクトの前のグループではおそらく影響を受けません。 一般開業医と患者が必要とする投資はほんのわずかです。アンケートに回答するのに 5 分、インタビューに参加するのに 20 分です。 グループ前のプロトコルは、オランダのマーストリヒト大学医療センター (MUMC+) の医療審査倫理委員会 (MEC) によって承認されており、番号は 2018-0333 です。 before グループのデータ収集は 2021 年初頭に開始されます。

アフターグループのプロトコルは、患者の意思決定支援の開発後に MEC に提出されます。これは、判断にこの新しい介入に関する完全な情報が含まれている必要があるためです。 S-DeciDeD プロジェクトは、ZonMw が資金提供する国家メモラベル プログラムの一部です。

さらに、マーストリヒト大学は FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable) 大学を目指しているため、データは DataverseNL (https://dataverse.nl/) でも公開されます。 これは、S-DeciDeD プロジェクトから許可を得た後、他の研究者がデータを使用したり、調査結果を複製したりできるように、研究者がアクセスを制限して匿名データをアップロードできる Web サイトです。 最後に、調査結果は査読済みの国際ジャーナルに掲載され、会議や 1 つの論文で発表されます。