Attuazione di un aiuto decisionale diagnostico per le persone con disturbi della memoria e i loro medici generici (S-DeciDeD)

Disegno dello studio Questo studio utilizzerà un disegno a metodi misti prima-dopo. Nel gruppo precedente (BG) i medici eseguiranno la cura come al solito nel processo decisionale per una traiettoria diagnostica per i disturbi della memoria. Nel gruppo successivo (AG), un aiuto alla decisione del paziente verrà aggiunto al processo decisionale fornito dal medico di famiglia. Gli stessi medici di base parteciperanno sia al BG che all'AG, il che massimizza la comparabilità tra il BG e l'AG. Gli investigatori mirano a utilizzare l'approccio dei metodi misti per ottenere una comprensione ampia e approfondita delle questioni importanti per le persone con disturbi della memoria, i loro altri significativi e i medici di base coinvolti nel processo decisionale. Questo approccio è adottato per svelare completamente la complessità del processo decisionale per una traiettoria diagnostica per i disturbi della memoria e dell'intervento SDM.

Lo studio è stato sviluppato dal Maastricht University Medical Center (MUMC+) in stretta collaborazione con il Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc Nijmegen). I medici generici partecipanti, le persone con disturbi della memoria e le loro altre persone significative saranno reclutati da pratiche generali situate nella parte sud-orientale dei Paesi Bassi.

Partecipanti Coinvolgimento del paziente Prima dell'inizio dello studio, è stato chiesto a un panel di clienti dell'Alzheimer Center Limburg (ovvero un panel composto da persone affette da demenza e dai loro cari) di riflettere sul disegno della ricerca. Durante lo studio, le persone con disturbi della memoria e le loro altre persone significative saranno strettamente coinvolte nello sviluppo e nell'attuazione dell'intervento SDM.

Reclutamento e partecipanti allo studio In primo luogo, i ricercatori contatteranno i medici generici che lavorano nella parte sud-orientale dei Paesi Bassi con una lettera informativa sullo studio. Per i MMG non sono stati formulati specifici criteri di inclusione ed esclusione. Ai medici di base che desiderano partecipare verrà chiesto di restituire un modulo di domanda al gruppo di ricerca. Successivamente, il gruppo di ricerca fornirà ai MMG partecipanti il ​​materiale di studio (moduli di domanda dei pazienti, lettere informative e moduli di consenso informato). Ai medici di base verrà chiesto di reclutare pazienti con disturbi della memoria durante un periodo di inclusione di 6 mesi sia nel gruppo prima che dopo. Nel gruppo precedente, i medici generici informeranno i potenziali partecipanti sullo studio dopo che è stata presa una decisione su una traiettoria diagnostica (ad esempio aspettare e vedere, sottoporsi a test diagnostici da parte del medico generico o indirizzarsi a un centro medico). I pazienti possono essere inclusi fino a un massimo di 3 mesi dopo che è stata presa una decisione. Verrà chiesto di partecipare anche ad altri significativi di persone con problemi di memoria; la loro partecipazione è gradita, ma non obbligatoria. I criteri di inclusione ed esclusione dello studio sono riportati nella Tabella 1. Se un potenziale partecipante è interessato allo studio, il medico di base invierà i suoi recapiti ai ricercatori. I ricercatori contatteranno il potenziale partecipante per fornire informazioni dettagliate sullo studio. I partecipanti idonei firmeranno i moduli di consenso informato prima della partecipazione. La procedura di inclusione/consenso nel gruppo successivo sarà finalizzata sulla base dell'intervento sviluppato in una fase successiva dello studio.

Dimensione del campione Data la dipendenza tra i pazienti ei loro medici di base nel nostro campione, nel calcolo della dimensione del campione è stato preso in considerazione il raggruppamento dei pazienti per medico di base. Ci si aspettava che i cluster includessero almeno due persone con disturbi della memoria e una correlazione intraclasse pari o inferiore a 0,05. Per ottenere una potenza di 0,8 e un test su due lati a 0,05, sono necessari 35 GP.

Gli investigatori mirano quindi a includere tra i 30 ei 40 medici generici nel nostro studio, che sembra essere un numero realistico basato su uno studio precedente (comparabile).

Per la componente qualitativa dello studio, si prevede che le interviste con 15-30 pazienti, con o senza la loro dolce metà, saranno sufficienti per raggiungere la saturazione dei dati (ovvero il punto in cui le interviste non rivelano nuove informazioni o approfondimenti). Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un colloquio basato sull'esito del processo decisionale (ad es. aspettare e vedere, sottoporsi a test diagnostici presso il medico di base, essere indirizzati a un centro medico per test diagnostici avanzati). In questo modo, i ricercatori possono garantire che ogni "categoria di scelta" sia rappresentata nel campione selettivo. Da quei pazienti non selezionati per le interviste, solo i dati qualitativi dalle loro riviste mediche (ad es. note a testo libero) saranno analizzate. Questa procedura sarà la stessa nel gruppo prima e dopo. Per le interviste ai MMG, si prevede che la partecipazione del 20-25% dei MMG inclusi sarà sufficiente per raggiungere la saturazione dei dati.

Analisi dei dati Analisi quantitativa Saranno condotte analisi descrittive sulle caratteristiche sociodemografiche delle persone con disturbi della memoria, dei loro cari e dei MMG. Per valutare il processo decisionale, saranno condotte analisi descrittive su: numero di consultazioni prima della decisione finale, decisione finale (es. numero di decisioni in ciascuna 'categoria di scelta'), livello di SDM e livello di autoefficacia rispetto all'SDM come indicato dai MMG. I dati verranno riportati come percentuali, conteggi numerici e medie/deviazioni standard (DS). Inoltre, verrà eseguita un'analisi di regressione multipla per indagare: (1) se le caratteristiche sociodemografiche o le caratteristiche del processo decisionale sono correlate all'esito del processo decisionale o al livello di SDM e (2) se il livello di L'SDM è associato all'esito del processo decisionale. Verrà utilizzata un'analisi multilivello a effetto casuale per valutare i cambiamenti nel processo decisionale prima e dopo l'attuazione dell'intervento SDM tenendo conto del raggruppamento a livello di GP. Le caratteristiche di base verranno aggiunte come fattori confondenti in caso di differenze osservate nel gruppo prima e dopo. L'integrazione di queste analisi con misure qualitative aiuterà a spiegare questi risultati. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando SPSS.

Analisi qualitativa Verranno utilizzati metodi qualitativi per analizzare i dati relativi alle esperienze nel processo decisionale, SDM e conflitto decisionale. Le interviste saranno audio registrate e trascritte alla lettera. Due ricercatori indipendenti analizzeranno le trascrizioni utilizzando l'analisi del contenuto. Gli stessi ricercatori si metteranno d'accordo sui codici, combineranno i codici per creare categorie (codifica assiale), combineranno le categorie e perfezioneranno i temi (codifica selettiva). Atlas.ti sarà utilizzato per supportare le analisi.

Analisi di modelli misti L'integrazione di metodi di ricerca quantitativi e qualitativi sarà applicata durante la raccolta dei dati e durante le analisi. Durante la raccolta dei dati, sarà prestata attenzione alla "costruzione" e alla "fusione". La costruzione verrà applicata selezionando i pazienti per interviste semi-strutturate basate su dati quantitativi quali età, sesso e esito finale del processo decisionale. I MMG saranno selezionati sulla base dei loro punteggi sulle misure quantitative SDM-Q-Doc e sul VAS di autoefficacia, nonché sugli stessi criteri di età e sesso. La fusione verrà applicata adattando gli elenchi di argomenti per le interviste semi-strutturate alla situazione personale dei pazienti e dei loro cari, un compito che sarà realizzato con l'aiuto delle informazioni dalla loro cartella clinica. Durante l'analisi dei dati, verranno applicati "unione" e "incorporamento" (ad es. i dati qualitativi saranno utilizzati per spiegare i modelli identificati nelle misure quantitative dei risultati che forniranno informazioni sui meccanismi di funzionamento dell'intervento SDM).

L'etica e la cura della divulgazione, come al solito, molto probabilmente non saranno influenzate nel gruppo precedente del progetto S-DeciDeD. A medici e pazienti sarà richiesto solo un piccolo investimento di tempo: 5 minuti per la compilazione dei questionari e venti minuti per la partecipazione al colloquio. Il protocollo del gruppo precedente è stato approvato dal Medical Review Ethics Committee (MEC) del Maastricht University Medical Center (MUMC+) nei Paesi Bassi, numero 2018-0333. La raccolta dei dati nel gruppo prima inizierà all'inizio del 2021.

Il protocollo per il gruppo successivo sarà presentato al MEC dopo lo sviluppo dell'ausilio alla decisione del paziente poiché il giudizio dovrebbe includere informazioni complete su questo nuovo intervento. Il progetto S-DeciDeD fa parte del programma nazionale Memorabel finanziato da ZonMw.

Inoltre, poiché l'Università di Maastricht mira a diventare un'università FAIR (trovabile, accessibile, interoperabile e riutilizzabile), i dati saranno pubblicati anche su DataverseNL (https://dataverse.nl/). Questo è un sito Web in cui i ricercatori possono caricare i propri dati anonimi con accesso limitato, che consente ad altri ricercatori di utilizzare i dati o replicare i risultati dopo aver ricevuto l'autorizzazione dal progetto S-DeciDeD. Infine, i risultati saranno pubblicati su riviste internazionali sottoposte a revisione paritaria e presentati a conferenze e in una dissertazione.