Implementering av et diagnostisk beslutningshjelpemiddel for personer med minneplager og deres allmennleger (S-DeciDeD)

Studiedesign Denne studien vil bruke et før-etter-blandings-metodedesign. I før-gruppen (BG) vil fastleger utføre omsorg som vanlig i beslutningsprosessen for en diagnostisk bane for hukommelsesplager. I ettergruppen (AG) vil et pasientbeslutningshjelpemiddel bli lagt til beslutningsprosessen som fastlegen gir. De samme fastlegene vil delta i både BG og AG, noe som maksimerer sammenlignbarheten mellom BG og AG. Etterforskerne tar sikte på å bruke tilnærmingen med blandede metoder for å få en bred og dyp forståelse av problemstillinger som er viktige for personer med hukommelsesplager, deres betydningsfulle andre og fastlegene som er involvert i beslutningsprosessen. Denne tilnærmingen er tatt for å avdekke kompleksiteten i beslutningsprosessen for en diagnostisk bane for minneplager og SDM-intervensjonen.

Setting Studien ble utviklet av Maastricht University Medical Center (MUMC+) i nært samarbeid med Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc Nijmegen). De deltakende fastlegene, personer med hukommelsesplager og deres betydelige andre vil bli rekruttert fra allmennpraksis lokalisert i den sørøstlige delen av Nederland.

Deltakere Pasientinvolvering Før studiestart ble et klientpanel ved Alzheimersenteret Limburg (dvs. et panel bestående av personer med demens og deres betydelige andre) bedt om å reflektere over forskningsdesignet. I løpet av studien vil personer med hukommelsesplager og deres betydelige andre være tett involvert i utviklingen og implementeringen av SDM-intervensjonen.

Rekruttering og studiedeltakere Først vil forskerne henvende seg til fastleger som jobber i den sørøstlige delen av Nederland med et informasjonsbrev om studien. Det er ikke formulert spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier for fastlegene. Fastleger som ønsker å delta vil bli bedt om å returnere søknadsskjema til forskerteamet. Deretter vil forskerteamet gi deltakende fastleger studiemateriell (pasientsøknadsskjema, informasjonsbrev og informert samtykkeskjema). Fastleger vil bli bedt om å rekruttere pasienter med hukommelsesplager i løpet av en inklusjonsperiode på 6 måneder både i før- og ettergruppen. I før-gruppen vil fastlegene informere potensielle deltakere om studien etter at det er tatt en beslutning om en diagnostisk bane (dvs. å vente og se, gjennomgå diagnostisk testing hos fastlegen eller henvisning til legesenter). Pasienter kan inkluderes inntil 3 måneder etter at vedtak er fattet. Betydelige andre personer med hukommelsesplager vil bli bedt om å delta også; deres deltakelse er foretrukket, men ikke nødvendig. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien er vist i tabell 1. Dersom en potensiell deltaker er interessert i studien, vil fastlegen sende hans/hennes kontaktinformasjon til forskerne. Forskerne vil kontakte den potensielle deltakeren for å gi detaljert informasjon om studien. Kvalifiserte deltakere vil signere informerte samtykkeskjemaer før deltakelse. Inkluderings-/samtykkeprosedyren i ettergruppen vil bli sluttført basert på den utviklede intervensjonen i et senere stadium av studien.

Utvalgsstørrelse Gitt avhengigheten mellom pasienter og deres fastleger i vårt utvalg, ble gruppering av pasienter per fastlege tatt i betraktning i prøvestørrelsesberegninger. Klynger ble forventet å inkludere minst to personer med hukommelsesplager og intraklassekorrelasjon til å være 0,05 eller lavere. For å oppnå effekt på 0,8 og 2-sidig testing ved 0,05, kreves det 35 fastleger.

Etterforskerne tar derfor sikte på å inkludere mellom 30 og 40 fastleger i vår studie som ser ut til å være et realistisk tall basert på en tidligere (sammenlignbar) studie.

For den kvalitative komponenten av studien forventes det at intervjuer med 15-30 pasienter, med eller uten deres signifikante andre, vil være tilstrekkelig for å oppnå datametning (dvs. det punktet hvor intervjuer ikke avslører ny informasjon eller innsikt). Deltakerne vil bli bedt om å delta i et intervju basert på utfallet av beslutningsprosessen (dvs. å vente og se, gjennomgå diagnostisk testing hos fastlegen, bli henvist til legesenter for avansert diagnostisk testing). På denne måten kan etterforskerne sikre at hver 'valgkategori' er representert i det selektive utvalget. Fra de pasientene som ikke er valgt ut for intervjuene, er det kun kvalitative data fra deres medisinske journaler (f. fritekstnotater) vil bli analysert. Denne prosedyren vil være den samme i før- og ettergruppen. For intervjuene med fastlegene forventes det at deltakelse fra 20-25 % av de inkluderte fastlegene vil være nok til å nå datametning.

Dataanalyse Kvantitativ analyse Det vil bli utført beskrivende analyser på de sosiodemografiske egenskapene til personer med hukommelsesplager, deres signifikante andre og fastleger. For å vurdere beslutningsprosessen, vil det bli utført beskrivende analyser på: antall konsultasjoner før endelig beslutning, endelig beslutning (dvs. antall avgjørelser i hver 'valgkategori'), nivå av SDM og nivå av egeneffektivitet angående SDM som angitt av fastleger. Data vil bli rapportert som prosenter, numeriske tellinger og gjennomsnitt/standardavvik (SD). Videre vil multippel regresjonsanalyse bli utført for å undersøke: (1) om sosiodemografiske kjennetegn eller kjennetegn ved beslutningsprosessen er relatert til resultatet av beslutningsprosessen eller til nivået av SDM og (2) om nivået av SDM er knyttet til resultatet av beslutningsprosessen. En tilfeldig effekt multilevel-analyse vil bli brukt for å vurdere endringer i beslutningsprosessen før og etter implementering av SDM-intervensjonen samtidig som det tas hensyn til klynging på fastlegenivå. Baseline-karakteristikker vil bli lagt til som konfoundere ved observerte forskjeller i før- og ettergruppen. Integrasjon av disse analysene med kvalitative mål vil bidra til å forklare disse resultatene. Alle analyser vil bli utført med SPSS.

Kvalitativ analyse Kvalitative metoder vil bli brukt for å analysere data vedrørende erfaringer i beslutningsprosessen, SDM og beslutningskonflikt. Intervjuene vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert ordrett. To uavhengige forskere skal analysere transkripsjonene ved hjelp av innholdsanalyse. De samme forskerne skal bli enige om koder, kombinere koder for å lage kategorier (aksial koding), og kombinere kategorier og avgrense temaer (selektiv koding). Atlas.ti vil bli brukt til å støtte analysene.

Blandet modellanalyse Integrasjon av kvantitative og kvalitative forskningsmetoder vil bli brukt både ved datainnsamling og under analyser. Under datainnsamlingen vil det bli lagt vekt på å "bygge" og "sammenslå". Bygging vil bli brukt ved å velge ut pasienter for semistrukturerte intervjuer basert på kvantitative data som alder, kjønn og det endelige beslutningsresultatet av beslutningsprosessen. Fastleger vil bli valgt ut basert på deres skårer på de kvantitative målene SDM-Q-Doc og self-efficacy VAS samt på samme kriterier for alder og kjønn. Sammenslåing vil bli brukt gjennom å skreddersy temalister for de semistrukturerte intervjuene til den personlige situasjonen til pasienter og deres betydningsfulle andre, en oppgave som vil bli utført ved hjelp av informasjon fra deres journal. Under dataanalyser vil "sammenslåing" og "innbygging" bli brukt (dvs. kvalitative data vil bli brukt for å forklare identifiserte mønstre i kvantitative utfallsmål som vil gi innsikt i arbeidsmekanismene til SDM-intervensjonen).

Etikk og formidling Omsorg som vanlig vil mest sannsynlig ikke bli påvirket i før-gruppen til S-DeciDeD-prosjektet. Det vil kun kreves en liten investering fra fastleger og pasienter: 5 minutter for å fylle ut spørreskjemaene og tjue minutter for å delta i intervjuet. Protokollen til før-gruppen er godkjent av Medical Review Ethics Committee (MEC) ved Maastricht University Medical Center (MUMC+) i Nederland, nummer 2018-0333. Datainnsamlingen i før-gruppen starter i begynnelsen av 2021.

Protokollen for ettergruppen vil bli sendt til MEC etter utviklingen av pasientens beslutningshjelp, da vurderingen bør inneholde full informasjon om denne nye intervensjonen. S-DeciDeD-prosjektet er en del av det nasjonale Memorabel-programmet finansiert av ZonMw.

Siden Maastricht University har som mål å bli et FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable) universitet, vil dataene også publiseres på DataverseNL (https://dataverse.nl/). Dette er et nettsted hvor forskere kan laste opp sine anonyme data med begrenset tilgang, som lar andre forskere bruke dataene eller replikere funnene etter å ha mottatt tillatelse fra S-DeciDeD-prosjektet. Til slutt vil funnene publiseres i fagfellevurderte internasjonale tidsskrifter og presenteres på konferanser og i én avhandling.