Implementatie van een diagnostische keuzehulp voor mensen met geheugenklachten en hun huisartsen (S-DeciDeD)

Onderzoeksopzet Dit onderzoek maakt gebruik van een voor-na mixed-methods design. In de voorgroep (BG) voeren huisartsen de zorg zoals gebruikelijk uit in het besluitvormingsproces voor een diagnostisch traject geheugenklachten. In de nagroep (AG) wordt een keuzehulp voor de patiënt toegevoegd aan het besluitvormingsproces van de huisarts. Dezelfde huisartsen zullen deelnemen aan zowel de BG als de AG, wat de vergelijkbaarheid tussen de BG en de AG maximaliseert. De onderzoekers streven ernaar om via de mixed-methods-benadering een breed en diepgaand inzicht te krijgen in de zaken die van belang zijn voor mensen met geheugenklachten, hun naasten en de huisartsen die betrokken zijn bij het besluitvormingsproces. Deze benadering wordt gevolgd om de complexiteit van het besluitvormingsproces voor een diagnostisch traject voor geheugenklachten en van de SDM-interventie volledig te ontrafelen.

Setting De studie is ontwikkeld door het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+) in nauwe samenwerking met het Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen (Radboudumc Nijmegen). De deelnemende huisartsen, mensen met geheugenklachten en hun partner worden geworven uit huisartsenpraktijken in Zuidoost-Nederland.

Deelnemers Betrokkenheid van de patiënt Voor de start van het onderzoek werd een cliëntenpanel van het Alzheimercentrum Limburg (d.w.z. een panel bestaande uit mensen met dementie en hun naasten) gevraagd te reflecteren op de onderzoeksopzet. Tijdens het onderzoek worden mensen met geheugenklachten en hun naasten nauw betrokken bij de ontwikkeling en implementatie van de SDM-interventie.

Werving en deelnemers aan het onderzoek Eerst benaderen de onderzoekers de huisartsen werkzaam in Zuidoost-Nederland met een informatiebrief over het onderzoek. Voor de huisartsen zijn geen specifieke in- en exclusiecriteria geformuleerd. Huisartsen die willen deelnemen, wordt gevraagd een aanvraagformulier terug te sturen naar het onderzoeksteam. Vervolgens zal het onderzoeksteam de deelnemende huisartsen voorzien van studiemateriaal (patiëntaanvraagformulieren, informatiebrieven en toestemmingsformulieren). Huisartsen wordt gevraagd om patiënten met geheugenklachten te werven gedurende een inclusieperiode van 6 maanden in zowel de voor- als nagroep. In de voor-groep informeren de huisartsen potentiële deelnemers over het onderzoek nadat er een besluit is genomen over een diagnostisch traject (afwachten, diagnostisch onderzoek door de huisarts of doorverwijzing naar een medisch centrum). Patiënten kunnen worden opgenomen tot maximaal 3 maanden nadat een besluit is genomen. Significante anderen van mensen met geheugenklachten zullen ook gevraagd worden om mee te doen; hun deelname heeft de voorkeur, maar is niet verplicht. De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek worden weergegeven in tabel 1. Als een potentiële deelnemer geïnteresseerd is in het onderzoek, stuurt de huisarts zijn/haar contactgegevens naar de onderzoekers. De onderzoekers zullen contact opnemen met de potentiële deelnemer om gedetailleerde informatie over het onderzoek te verstrekken. In aanmerking komende deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren vóór deelname. De opname/toestemmingsprocedure in de nagroep zal op basis van de ontwikkelde interventie in een later stadium van het onderzoek worden afgerond.

Steekproefomvang Gezien de afhankelijkheid tussen patiënten en hun huisarts in onze steekproef, werd bij de berekening van de steekproefomvang rekening gehouden met clustering van patiënten per huisarts. Er werd verwacht dat clusters ten minste twee mensen met geheugenklachten zouden bevatten en dat de intraklassecorrelatie 0,05 of lager zou zijn. Voor power van 0,8 en 2-zijdige toetsing van 0,05 zijn 35 huisartsen nodig.

De onderzoekers streven er daarom naar om tussen de 30 en 40 huisartsen in ons onderzoek op te nemen, wat op basis van een eerder (vergelijkbaar) onderzoek een realistisch aantal lijkt.

Voor de kwalitatieve component van het onderzoek wordt verwacht dat interviews met 15-30 patiënten, met of zonder hun partner, voldoende zullen zijn om gegevensverzadiging te bereiken (d.w.z. het punt waarop interviews geen nieuwe informatie of inzichten opleveren). Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een interview op basis van de uitkomst van het besluitvormingsproces (d.w.z. afwachten, diagnostisch onderzoek bij de huisarts ondergaan, doorverwezen worden naar een medisch centrum voor uitgebreid diagnostisch onderzoek). Op deze manier kunnen de onderzoekers ervoor zorgen dat elke 'keuzecategorie' vertegenwoordigd is in de selectieve steekproef. Van de patiënten die niet zijn geselecteerd voor de interviews, zijn alleen kwalitatieve gegevens uit hun medische tijdschriften (bijv. vrije tekstnotities) worden geanalyseerd. Deze procedure zal hetzelfde zijn in de voor- en nagroep. Voor de interviews met de huisartsen wordt verwacht dat deelname van 20-25% van de geïncludeerde huisartsen voldoende zal zijn om dataverzadiging te bereiken.

Data-analyse Kwantitatieve analyse Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd op de sociodemografische kenmerken van mensen met geheugenklachten, hun naasten en huisartsen. Om het besluitvormingsproces te beoordelen, zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd op: aantal raadplegingen vóór definitief besluit, definitief besluit (d.w.z. aantal beslissingen in elke 'keuzecategorie'), niveau van SDM en niveau van zelfeffectiviteit met betrekking tot SDM zoals aangegeven door huisartsen. Gegevens worden gerapporteerd als percentages, numerieke tellingen en gemiddelden/standaarddeviaties (SD). Verder zal een meervoudige regressieanalyse worden uitgevoerd om te onderzoeken: (1) of sociodemografische kenmerken of kenmerken van het besluitvormingsproces verband houden met de uitkomst van het besluitvormingsproces of met het niveau van SDM en (2) of het niveau van SDM wordt geassocieerd met de uitkomst van het besluitvormingsproces. Een random effect multilevel analyse zal worden gebruikt om veranderingen in het besluitvormingsproces voor en na de implementatie van de SDM-interventie te beoordelen, rekening houdend met clustering op huisartsenniveau. Basislijnkenmerken zullen worden toegevoegd als confounders in het geval van waargenomen verschillen in de voor- en nagroep. Integratie van deze analyses met kwalitatieve metingen zal deze resultaten helpen verklaren. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS.

Kwalitatieve analyse Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om gegevens over ervaringen in het besluitvormingsproces, SDM en beslissingsconflicten te analyseren. Interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd. Twee onafhankelijke onderzoekers analyseren de transcripties met behulp van inhoudsanalyse. Dezelfde onderzoekers zullen het eens worden over codes, codes combineren om categorieën te creëren (axiale codering), en categorieën combineren en thema's verfijnen (selectieve codering). Ter ondersteuning van de analyses zal Atlas.ti worden gebruikt.

Gemengde modelanalyse Integratie van kwantitatieve en kwalitatieve onderzoeksmethoden zal worden toegepast tijdens het verzamelen van gegevens en tijdens analyses. Bij de dataverzameling wordt aandacht besteed aan 'bouwen' en 'samenvoegen'. Bouwen zal worden toegepast door patiënten te selecteren voor semi-gestructureerde interviews op basis van kwantitatieve gegevens zoals leeftijd, geslacht en de uiteindelijke uitkomst van het besluitvormingsproces. Huisartsen zullen worden geselecteerd op basis van hun scores op de kwantitatieve maatstaven SDM-Q-Doc en de self-efficacy VAS, evenals op dezelfde criteria van leeftijd en geslacht. Samenvoeging zal worden toegepast door onderwerplijsten voor de semi-gestructureerde interviews af te stemmen op de persoonlijke situatie van patiënten en hun belangrijke anderen, een taak die zal worden volbracht met behulp van informatie uit hun medisch dossier. Bij data-analyses wordt 'merging' en 'embedding' toegepast (d.w.z. kwalitatieve gegevens zullen worden gebruikt om geïdentificeerde patronen in kwantitatieve uitkomstmaten te verklaren die inzicht zullen geven in de werkingsmechanismen van de SDM-interventie).

Ethiek en Disseminatie Care as usual zal hoogstwaarschijnlijk niet worden beïnvloed in de voorgroep van het S-DeciDeD-project. Er wordt slechts een kleine investering gevraagd van huisarts en patiënt: 5 minuten voor het invullen van de vragenlijsten en twintig minuten voor deelname aan het interview. Het protocol van de before-groep is goedgekeurd door de Medical Review Ethics Committee (MEC) van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+) in Nederland, nummer 2018-0333. Begin 2021 start de dataverzameling in de before-groep.

Het protocol voor de after-groep zal worden ingediend bij het MEC na de ontwikkeling van de keuzehulp voor de patiënt, aangezien het oordeel volledige informatie over deze nieuwe interventie moet bevatten. Het project S-DeciDeD maakt deel uit van het landelijke programma Memorabel, gefinancierd door ZonMw.

Omdat de Universiteit Maastricht een FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable) universiteit wil worden, zullen de data ook op DataverseNL (https://dataverse.nl/) worden gepubliceerd. Dit is een website waar onderzoekers hun anonieme gegevens met beperkte toegang kunnen uploaden, waardoor andere onderzoekers de gegevens kunnen gebruiken of de bevindingen kunnen repliceren na toestemming van het S-DeciDeD-project. Ten slotte zullen de bevindingen worden gepubliceerd in door vakgenoten beoordeelde internationale tijdschriften en gepresenteerd op conferenties en in één proefschrift.