Implementierung einer diagnostischen Entscheidungshilfe für Menschen mit Gedächtnisbeschwerden und deren Hausärzten (S-DeciDeD)

Studiendesign Diese Studie wird ein Vorher-Nachher-Mixed-Methods-Design verwenden. In der Vorher-Gruppe (BG) werden die Hausärzte wie gewohnt im Entscheidungsprozess für einen diagnostischen Verlauf für Gedächtnisbeschwerden sorgen. In der Nachgruppe (AG) wird der Entscheidungsprozess des Hausarztes um eine Patientenentscheidungshilfe ergänzt. Sowohl an der BG als auch an der AG nehmen die gleichen Hausärzte teil, was die Vergleichbarkeit zwischen BG und AG maximiert. Die Forscher wollen mit dem Mixed-Methods-Ansatz ein breites und tiefes Verständnis der Themen gewinnen, die für Menschen mit Gedächtnisbeschwerden, ihre Lebensgefährten und die am Entscheidungsprozess beteiligten Hausärzte wichtig sind. Dieser Ansatz wird gewählt, um die Komplexität des Entscheidungsprozesses für eine diagnostische Trajektorie für Gedächtnisbeschwerden und der SDM-Intervention vollständig zu enträtseln.

Setting Die Studie wurde vom Maastricht University Medical Center (MUMC+) in enger Zusammenarbeit mit dem Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc Nijmegen) entwickelt. Die teilnehmenden Hausärzte, Menschen mit Gedächtnisbeschwerden und ihre Bezugspersonen werden aus Allgemeinpraxen im Südosten der Niederlande rekrutiert.

Teilnehmer Patientenbeteiligung Vor Beginn der Studie wurde ein Kundengremium des Alzheimer-Zentrums Limburg (d. h. ein Gremium bestehend aus Menschen mit Demenz und ihren Bezugspersonen) gebeten, über das Forschungsdesign nachzudenken. Während der Studie werden Menschen mit Gedächtnisbeschwerden und ihre Bezugspersonen eng in die Entwicklung und Durchführung der SDM-Intervention eingebunden.

Rekrutierung und Studienteilnehmer Zunächst wenden sich die Forscher mit einem Informationsschreiben über die Studie an Allgemeinmediziner, die im Südosten der Niederlande tätig sind. Für die Hausärzte wurden keine spezifischen Ein- und Ausschlusskriterien formuliert. Hausärzte, die teilnehmen möchten, werden gebeten, ein Antragsformular an das Forschungsteam zurückzusenden. Anschließend stellt das Forschungsteam den teilnehmenden Hausärzten Studienmaterial (Patientenantragsformulare, Informationsschreiben und Einwilligungserklärungen) zur Verfügung. Hausärzte werden gebeten, Patienten mit Gedächtnisbeschwerden während einer Einschlussphase von 6 Monaten sowohl in die Vorher- als auch in die Nachher-Gruppe zu rekrutieren. In der Vorher-Gruppe werden die Hausärzte potenzielle Teilnehmer über die Studie informieren, nachdem eine Entscheidung über einen diagnostischen Verlauf (d. h. abwarten, diagnostische Tests durch den Hausarzt oder Überweisung an ein medizinisches Zentrum) getroffen wurde. Patienten können bis maximal 3 Monate nach Entscheid aufgenommen werden. Lebensgefährten von Menschen mit Gedächtnisbeschwerden werden ebenfalls um Teilnahme gebeten; Ihre Teilnahme wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich. Die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie sind in Tabelle 1 dargestellt. Wenn ein potenzieller Teilnehmer an der Studie interessiert ist, sendet der Hausarzt seine Kontaktdaten an die Forscher. Die Forscher werden sich mit dem potenziellen Teilnehmer in Verbindung setzen, um ihm detaillierte Informationen über die Studie zukommen zu lassen. Berechtigte Teilnehmer unterschreiben vor der Teilnahme Einverständniserklärungen. Das Einschluss-/Zustimmungsverfahren in die Nachgruppe wird basierend auf der entwickelten Intervention in einem späteren Stadium der Studie abgeschlossen.

Stichprobengröße Aufgrund der Abhängigkeit zwischen Patienten und ihren Hausärzten in unserer Stichprobe wurde bei der Berechnung der Stichprobengröße eine Häufung von Patienten pro Hausarzt berücksichtigt. Es wurde erwartet, dass die Cluster mindestens zwei Personen mit Gedächtnisbeschwerden und einer Intraklassenkorrelation von 0,05 oder weniger umfassen. Um eine Leistung von 0,8 und ein zweiseitiges Testen bei 0,05 zu erreichen, sind 35 GPs erforderlich.

Die Untersucher streben daher an, zwischen 30 und 40 Hausärzte in unsere Studie einzubeziehen, was aufgrund einer früheren (vergleichbaren) Studie eine realistische Zahl zu sein scheint.

Für die qualitative Komponente der Studie wird erwartet, dass Interviews mit 15-30 Patienten mit oder ohne Lebensgefährten ausreichen, um eine Datensättigung zu erreichen (d. h. den Punkt, an dem die Interviews keine neuen Informationen oder Erkenntnisse liefern). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Grundlage des Ergebnisses des Entscheidungsprozesses an einem Interview teilzunehmen (d. h. abzuwarten, sich diagnostischen Tests beim Hausarzt zu unterziehen, an ein medizinisches Zentrum für erweiterte diagnostische Tests überwiesen zu werden). Auf diese Weise können die Untersucher sicherstellen, dass jede „Wahlkategorie“ in der Auswahlstichprobe vertreten ist. Von den nicht für die Interviews ausgewählten Patienten werden nur qualitative Daten aus ihren medizinischen Fachzeitschriften (z. Freitextnotizen) werden analysiert. Dieses Verfahren ist in der Vorher- und Nachher-Gruppe gleich. Für die Interviews mit den Hausärzten wird erwartet, dass eine Teilnahme von 20-25 % der eingeschlossenen Hausärzte ausreicht, um eine Datensättigung zu erreichen.

Datenanalyse Quantitative Analyse Es werden deskriptive Analysen zu den soziodemografischen Merkmalen von Menschen mit Gedächtnisbeschwerden, ihren Bezugspersonen und Hausärzten durchgeführt. Um den Entscheidungsprozess zu bewerten, werden deskriptive Analysen durchgeführt zu: Anzahl der Konsultationen vor der endgültigen Entscheidung, endgültige Entscheidung (d. h. Anzahl der Entscheidungen in jeder „Wahlkategorie“), Grad der SDM und Grad der Selbstwirksamkeit in Bezug auf SDM, wie von Hausärzten angegeben. Die Daten werden als Prozentsätze, Zahlenwerte und Mittelwerte/Standardabweichungen (SD) angegeben. Darüber hinaus wird eine multiple Regressionsanalyse durchgeführt, um zu untersuchen: (1) ob soziodemografische Merkmale oder Merkmale des Entscheidungsprozesses mit dem Ergebnis des Entscheidungsprozesses oder mit dem Niveau von SDM zusammenhängen und (2) ob das Niveau von SDM ist mit dem Ergebnis des Entscheidungsprozesses verbunden. Anhand einer Random-Effect-Multilevel-Analyse werden Veränderungen im Entscheidungsprozess vor und nach der Implementierung der SDM-Intervention unter Berücksichtigung der Clusterbildung auf Hausarztebene bewertet. Bei beobachteten Unterschieden in der Vorher-Nachher-Gruppe werden Baseline-Merkmale als Confounder hinzugefügt. Die Integration dieser Analysen mit qualitativen Maßnahmen wird helfen, diese Ergebnisse zu erklären. Alle Analysen werden mit SPSS durchgeführt.

Qualitative Analyse Qualitative Methoden werden verwendet, um Daten zu Erfahrungen im Entscheidungsprozess, SDM und Entscheidungskonflikten zu analysieren. Die Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Zwei unabhängige Forscher werden die Transkripte inhaltsanalytisch analysieren. Dieselben Forscher werden sich auf Codes einigen, Codes kombinieren, um Kategorien zu erstellen (axiale Codierung), und Kategorien kombinieren und Themen verfeinern (selektive Codierung). Zur Unterstützung der Analysen wird Atlas.ti verwendet.

Mixed-Model-Analyse Die Integration quantitativer und qualitativer Forschungsmethoden wird sowohl bei der Datenerhebung als auch bei den Analysen angewendet. Bei der Datenerhebung wird auf „Building“ und „Merging“ geachtet. Building wird angewendet, indem Patienten für halbstrukturierte Interviews ausgewählt werden, die auf quantitativen Daten wie Alter, Geschlecht und dem endgültigen Entscheidungsergebnis des Entscheidungsprozesses basieren. Die Auswahl der Hausärzte erfolgt anhand ihrer Punktzahl bei den quantitativen Maßen SDM-Q-Doc und Selbstwirksamkeitsprüfung VAS sowie anhand der gleichen Kriterien Alter und Geschlecht. Die Zusammenführung erfolgt durch die Anpassung von Themenlisten für die halbstrukturierten Interviews an die persönliche Situation der Patienten und ihrer Bezugspersonen, eine Aufgabe, die mit Hilfe von Informationen aus ihren Krankenakten bewerkstelligt wird. Bei der Datenanalyse werden „Zusammenführen“ und „Einbetten“ angewendet (d. h. qualitative Daten werden verwendet, um identifizierte Muster in quantitativen Ergebnismessungen zu erklären, die einen Einblick in die Arbeitsmechanismen der SDM-Intervention geben).

Ethik und Verbreitungspflege werden wie üblich höchstwahrscheinlich in der Vorher-Gruppe des S-DeciDeD-Projekts nicht beeinflusst. Von Hausärzten und Patienten wird nur eine geringe Zeitinvestition verlangt: 5 Minuten für das Ausfüllen der Fragebögen und 20 Minuten für die Teilnahme am Interview. Das Protokoll der vorherigen Gruppe wurde vom Medical Review Ethics Committee (MEC) des Maastricht University Medical Center (MUMC+) in den Niederlanden unter der Nummer 2018-0333 genehmigt. Die Datenerhebung in der Before-Gruppe beginnt Anfang 2021.

Das Protokoll für die Nachgruppe wird dem MEC nach der Entwicklung der Patientenentscheidungshilfe vorgelegt, da die Beurteilung vollständige Informationen zu dieser neuartigen Intervention enthalten sollte. Das S-DeciDeD-Projekt ist Teil des von ZonMw finanzierten nationalen Memorabel-Programms.

Da die Universität Maastricht bestrebt ist, eine FAIR-Universität (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable) zu werden, werden die Daten auch auf DataverseNL (https://dataverse.nl/) veröffentlicht. Dies ist eine Website, auf der Forscher ihre anonymen Daten mit eingeschränktem Zugriff hochladen können, was es anderen Forschern ermöglicht, die Daten zu verwenden oder die Ergebnisse zu replizieren, nachdem sie die Erlaubnis des S-DeciDeD-Projekts erhalten haben. Schließlich werden die Ergebnisse in von Experten begutachteten internationalen Zeitschriften veröffentlicht und auf Konferenzen und in einer Dissertation präsentiert.