Implementace diagnostické pomůcky pro rozhodování pro lidi s problémy s pamětí a jejich praktické lékaře (S-DeciDeD)

Návrh studie Tato studie bude používat návrh smíšených metod před a po. V předchozí skupině (BG) budou praktičtí lékaři jako obvykle pečovat o diagnostickou trajektorii poruch paměti. V následné skupině (AG) bude k rozhodovacímu procesu, který zajišťuje praktický lékař, přidána pomůcka pro rozhodování pacienta. Stejní praktičtí lékaři se budou účastnit jak BG, tak AG, což maximalizuje srovnatelnost mezi BG a AG. Vyšetřovatelé se snaží použít přístup smíšených metod k získání širokého a hlubokého porozumění problémům důležitým pro lidi s problémy s pamětí, jejich blízké a praktické lékaře zapojené do rozhodovacího procesu. Tento přístup se používá k úplnému odhalení složitosti rozhodovacího procesu pro diagnostickou trajektorii poruch paměti a intervence SDM.

Nastavení Studie byla vyvinuta Lékařským centrem Maastrichtské univerzity (MUMC+) v úzké spolupráci s Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc Nijmegen). Zúčastnění praktičtí lékaři, lidé s problémy s pamětí a jejich významní další se budou rekrutovat z praktických ordinací v jihovýchodní části Nizozemska.

Účastníci Zapojení pacientů Před zahájením studie byl klientský panel Alzheimer Center Limburg (tj. panel složený z lidí s demencí a jejich blízkých) požádán, aby se zamyslel nad návrhem výzkumu. Během studie budou lidé s poruchami paměti a jejich příbuzní úzce zapojeni do vývoje a implementace SDM-intervence.

Nábor a účastníci studie Nejprve se výzkumníci obrátí na praktické lékaře pracující v jihovýchodní části Nizozemska s informačním dopisem o studii. Pro praktické lékaře nebyla formulována žádná specifická kritéria pro zařazení a vyloučení. Praktičtí lékaři, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni, aby vrátili přihlášku výzkumnému týmu. Následně výzkumný tým poskytne zúčastněným praktickým lékařům studijní materiál (formuláře žádosti pacientů, informační dopisy a formuláře informovaného souhlasu). Praktičtí lékaři budou požádáni, aby během období 6 měsíců zařadili pacienty se stížnostmi na paměť do skupiny před i po. V předchozí skupině budou praktičtí lékaři informovat potenciální účastníky o studii poté, co bylo učiněno rozhodnutí o diagnostické dráze (tj. počkat a vidět, podstoupit diagnostické testování praktickým lékařem nebo doporučení do lékařského centra). Pacienti mohou být zařazeni maximálně do 3 měsíců od přijetí rozhodnutí. K účasti budou požádáni i další významní lidé se stížnostmi na paměť; jejich účast je preferována, ale není nutná. Kritéria pro zařazení a vyloučení studie jsou uvedena v tabulce 1. Pokud má potenciální účastník o studii zájem, praktický lékař zašle výzkumníkům jeho kontaktní údaje. Vědci budou kontaktovat potenciálního účastníka, aby mu poskytli podrobné informace o studii. Způsobilí účastníci před účastí podepíší informovaný souhlas. Postup zařazení/souhlasu v následné skupině bude dokončen na základě vyvinuté intervence v pozdější fázi studie.

Velikost vzorku Vzhledem k závislosti mezi pacienty a jejich praktickými lékaři v našem vzorku bylo při výpočtech velikosti vzorku zohledněno shlukování pacientů na praktického lékaře. Očekávalo se, že shluky budou zahrnovat alespoň dva lidi se stížnostmi na paměť a mezitřídní korelace bude 0,05 nebo nižší. K dosažení výkonu 0,8 a 2stranného testování při 0,05 je zapotřebí 35 praktických lékařů.

Vyšetřovatelé se proto snaží zahrnout do naší studie 30 až 40 praktických lékařů, což se na základě předchozí (srovnatelné) studie zdá být reálné.

U kvalitativní složky studie se očekává, že rozhovory s 15–30 pacienty, s nebo bez jejich významného partnera, budou dostatečné k dosažení saturace dat (tj. bodu, kdy rozhovory neodhalí žádné nové informace nebo poznatky). Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili pohovoru na základě výsledku rozhodovacího procesu (tj. počkat a vidět, podstoupit diagnostické testování u praktického lékaře, být odesláni do lékařského centra pro pokročilé diagnostické testování). Tímto způsobem mohou vyšetřovatelé zajistit, aby každá „kategorie výběru“ byla ve výběrovém vzorku zastoupena. Od těch pacientů, kteří nebyli vybráni k rozhovorům, byly získány pouze kvalitativní údaje z jejich lékařských časopisů (např. volné textové poznámky) budou analyzovány. Tento postup bude stejný ve skupině před a po. U rozhovorů s praktickými lékaři se předpokládá, že k nasycení dat bude stačit účast 20–25 % zahrnutých praktických lékařů.

Analýza dat Kvantitativní analýza Budou provedeny deskriptivní analýzy sociodemografických charakteristik lidí s problémy s pamětí, jejich významných osob a praktických lékařů. Pro posouzení rozhodovacího procesu budou provedeny deskriptivní analýzy: počet konzultací před konečným rozhodnutím, konečné rozhodnutí (tj. počet rozhodnutí v každé „kategorii výběru“), úroveň SDM a úroveň vlastní účinnosti týkající se SDM, jak uvádí praktičtí lékaři. Data budou hlášena jako procenta, numerické počty a průměry/standardní odchylky (SD). Dále bude provedena vícenásobná regresní analýza za účelem zjištění: (1) zda sociodemografické charakteristiky nebo charakteristiky rozhodovacího procesu souvisí s výsledkem rozhodovacího procesu nebo s úrovní SDM a (2) zda úroveň SDM je spojen s výsledkem rozhodovacího procesu. K posouzení změn v rozhodovacím procesu před a po implementaci SDM intervence bude použita víceúrovňová analýza náhodného efektu, přičemž se vezme v úvahu shlukování na úrovni GP. Základní charakteristiky budou přidány jako matoucí v případě pozorovaných rozdílů ve skupině před a po. Integrace těchto analýz s kvalitativními měřítky pomůže vysvětlit tyto výsledky. Všechny analýzy budou prováděny pomocí SPSS.

Kvalitativní analýza K analýze dat týkajících se zkušeností v rozhodovacím procesu, SDM a rozhodovacího konfliktu budou použity kvalitativní metody. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány. Dva nezávislí výzkumníci budou analyzovat přepisy pomocí obsahové analýzy. Stejní výzkumníci se dohodnou na kódech, zkombinují kódy za účelem vytvoření kategorií (axiální kódování) a zkombinují kategorie a zpřesní témata (selektivní kódování). Pro podporu analýz bude použit Atlas.ti.

Analýza smíšených modelů Při sběru dat i při analýzách bude uplatněna integrace kvantitativních a kvalitativních výzkumných metod. Při sběru dat bude pozornost věnována „budování“ a „slučování“. Budování bude aplikováno výběrem pacientů pro polostrukturované rozhovory na základě kvantitativních údajů, jako je věk, pohlaví a konečný výsledek rozhodovacího procesu. Praktičtí lékaři budou vybráni na základě jejich skóre na základě kvantitativních měření SDM-Q-Doc a self-efficacy VAS, jakož i na základě stejných kritérií věku a pohlaví. Slučování bude aplikováno prostřednictvím přizpůsobení seznamů témat pro polostrukturované rozhovory osobní situaci pacientů a jejich blízkých, což je úkol, který bude splněn pomocí informací z jejich lékařské dokumentace. Během analýzy dat se použije „sloučení“ a „vložení“ (tj. kvalitativní data budou použita k vysvětlení identifikovaných vzorců v kvantitativních výsledných měřeních, která poskytnou vhled do pracovních mechanismů intervence SDM).

Etika a diseminační péče jako obvykle nebude pravděpodobně ovlivněna v předchozí skupině projektu S-DeciDeD. Od praktických lékařů a pacientů bude vyžadována pouze malá časová investice: 5 minut na vyplnění dotazníků a dvacet minut na účast v rozhovoru. Protokol předchozí skupiny byl schválen Etickou komisí lékařské kontroly (MEC) Lékařského centra Maastrichtské univerzity (MUMC+) v Nizozemsku, číslo 2018-0333. Sběr dat ve skupině před začne na začátku roku 2021.

Protokol pro následnou skupinu bude předložen MEC po vytvoření pomůcky pro rozhodování pacienta, protože posouzení by mělo obsahovat úplné informace o této nové intervenci. Projekt S-DeciDeD je součástí národního programu Memorabel financovaného ZonMw.

Kromě toho, protože Maastrichtská univerzita si klade za cíl stát se FAIR (nalezitelnou, přístupnou, interoperabilní a znovu použitelnou) univerzitou, budou data zveřejněna také na DataverseNL (https://dataverse.nl/). Toto je webová stránka, kam mohou výzkumníci nahrávat svá anonymní data s omezeným přístupem, což umožňuje ostatním výzkumníkům data používat nebo replikovat nálezy po obdržení povolení od projektu S-DeciDeD. Závěry budou publikovány v recenzovaných mezinárodních časopisech a prezentovány na konferencích a v jedné disertační práci.