Implementering af en diagnostisk beslutningshjælp til mennesker med hukommelsesklager og deres praktiserende læger (S-DeciDeD)

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse vil bruge et før-efter-mixed-method-design. I før-gruppen (BG) vil praktiserende læger udføre pleje som normalt i beslutningsprocessen for en diagnostisk bane for hukommelsesproblemer. I eftergruppen (AG) vil der blive tilføjet et patientbeslutningshjælpemiddel til beslutningsprocessen leveret af den praktiserende læge. De samme praktiserende læger vil deltage i både BG og AG, hvilket maksimerer sammenligneligheden mellem BG og AG. Efterforskerne sigter mod at bruge den blandede metode til at opnå en bred og dybdegående forståelse af de problemstillinger, der er vigtige for mennesker med hukommelsesproblemer, deres betydningsfulde andre og de praktiserende læger, der er involveret i beslutningsprocessen. Denne tilgang er taget for fuldt ud at optrevle kompleksiteten af ​​beslutningsprocessen for en diagnostisk bane for hukommelsesproblemer og SDM-interventionen.

Indstilling Undersøgelsen er udviklet af Maastricht University Medical Center (MUMC+) i tæt samarbejde med Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc Nijmegen). De deltagende praktiserende læger, personer med hukommelsesproblemer og deres betydelige andre vil blive rekrutteret fra almen praksis i den sydøstlige del af Holland.

Deltagere Patientinddragelse Før studiets start blev et klientpanel fra Alzheimer Center Limburg (dvs. et panel bestående af personer med demens og deres betydningsfulde andre) bedt om at reflektere over forskningsdesignet. I løbet af undersøgelsen vil personer med hukommelsesproblemer og deres betydelige andre være tæt involveret i udviklingen og implementeringen af ​​SDM-interventionen.

Rekruttering og undersøgelsesdeltagere Først vil forskerne henvende sig til praktiserende læger, der arbejder i den sydøstlige del af Holland med et informationsbrev om undersøgelsen. Der er ikke formuleret specifikke inklusions- og eksklusionskriterier for de praktiserende læger. De praktiserende læger, der ønsker at deltage, vil blive bedt om at returnere et ansøgningsskema til forskerholdet. Efterfølgende vil forskerholdet herefter forsyne de deltagende praktiserende læger med studiemateriale (patientansøgningsskemaer, informationsbreve og informerede samtykkeskemaer). De praktiserende læger vil blive bedt om at rekruttere patienter med hukommelsesbesvær i en inklusionsperiode på 6 måneder i både før- og eftergruppen. I før-gruppen vil de praktiserende læger informere potentielle deltagere om undersøgelsen, efter at der er truffet en beslutning om en diagnostisk bane (dvs. at vente og se, gennemgå en diagnostisk test hos den praktiserende læge eller henvisning til et lægecenter). Patienter kan maksimalt medtages 3 måneder efter, at der er truffet afgørelse. Betydelige andre mennesker med hukommelsesproblemer vil også blive bedt om at deltage; deres deltagelse foretrækkes, men ikke påkrævet. Inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen er vist i tabel 1. Hvis en potentiel deltager er interesseret i undersøgelsen, vil den praktiserende læge sende hans/hendes kontaktoplysninger til forskerne. Forskerne vil kontakte den potentielle deltager for at give detaljerede oplysninger om undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil underskrive informerede samtykkeformularer før deltagelse. Inklusions-/samtykkeproceduren i eftergruppen vil blive afsluttet på baggrund af den udviklede intervention i et senere stadium af undersøgelsen.

Prøvestørrelse I betragtning af afhængigheden mellem patienter og deres praktiserende læger i vores stikprøve, blev gruppering af patienter pr. praktiserende læge taget i betragtning i stikprøvestørrelsesberegninger. Klynger forventedes at omfatte mindst to personer med hukommelsesproblemer og intraklasse-korrelation til at være 0,05 eller lavere. For at opnå effekt på 0,8 og 2-sidet test ved 0,05 kræves 35 praktiserende læger.

Efterforskerne sigter derfor mod at inkludere mellem 30 og 40 praktiserende læger i vores undersøgelse, hvilket synes at være et realistisk tal baseret på en tidligere (sammenlignelig) undersøgelse.

For den kvalitative del af undersøgelsen forventes det, at interviews med 15-30 patienter med eller uden deres signifikante anden vil være tilstrækkeligt til at nå datamætning (dvs. det punkt, hvor interviews ikke afslører ny information eller indsigt). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en samtale baseret på resultatet af beslutningsprocessen (dvs. at vente og se, gennemgå en diagnostisk test hos den praktiserende læge, blive henvist til et lægecenter for avanceret diagnostisk test). På denne måde kan efterforskerne sikre, at hver 'valgkategori' er repræsenteret i den selektive prøve. Fra de patienter, der ikke er udvalgt til interviewene, er der kun kvalitative data fra deres medicinske journaler (f. fritekstnoter) vil blive analyseret. Denne procedure vil være den samme i før- og eftergruppen. Til samtalerne med de praktiserende læger forventes det, at deltagelse af 20-25 % af de inkluderede praktiserende læger vil være nok til at opnå datamætning.

Dataanalyse Kvantitativ analyse Der vil blive udført beskrivende analyser af de sociodemografiske karakteristika hos mennesker med hukommelsesproblemer, deres signifikante andre og praktiserende læger. For at vurdere beslutningsprocessen vil der blive udført beskrivende analyser af: antal høringer før endelig beslutning, endelig beslutning (dvs. antal beslutninger i hver 'valgkategori'), niveau af SDM og niveau af self-efficacy vedrørende SDM som angivet af praktiserende læger. Data vil blive rapporteret som procenter, numeriske tællinger og gennemsnit/standardafvigelser (SD). Endvidere vil der blive udført multipel regressionsanalyse for at undersøge: (1) om sociodemografiske karakteristika eller karakteristika ved beslutningsprocessen er relateret til resultatet af beslutningsprocessen eller til niveauet af SDM og (2) om niveauet af SDM er forbundet med resultatet af beslutningsprocessen. En tilfældig effekt multilevel-analyse vil blive brugt til at vurdere ændringer i beslutningsprocessen før og efter implementering af SDM-interventionen under hensyntagen til klyngedannelse på praktiserende lægeniveau. Baseline-karakteristika vil blive tilføjet som confounders i tilfælde af observerede forskelle i før- og eftergruppen. Integration af disse analyser med kvalitative mål vil hjælpe med at forklare disse resultater. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.

Kvalitativ analyse Kvalitative metoder vil blive brugt til at analysere data vedrørende erfaringer i beslutningsprocessen, SDM og beslutningskonflikt. Interviews vil blive optaget på lydbånd og transskriberet ordret. To uafhængige forskere vil analysere transskriptionerne ved hjælp af indholdsanalyse. De samme forskere vil blive enige om koder, kombinere koder for at skabe kategorier (aksial kodning) og kombinere kategorier og forfine temaer (selektiv kodning). Atlas.ti vil blive brugt til at understøtte analyserne.

Blandet modelanalyse Integration af kvantitative og kvalitative forskningsmetoder vil blive anvendt under dataindsamling såvel som under analyser. Under dataindsamlingen vil man være opmærksom på at 'bygge' og 'sammensmelte'. Building vil blive anvendt ved at udvælge patienter til semistrukturerede interviews baseret på kvantitative data såsom alder, køn og det endelige beslutningsresultat af beslutningsprocessen. De praktiserende læger vil blive udvalgt ud fra deres score på de kvantitative mål SDM-Q-Doc og self-efficacy VAS samt på de samme kriterier for alder og køn. Sammenlægning vil blive anvendt ved at skræddersy emnelister til de semistrukturerede interviews til patienters og deres betydningsfulde personers personlige situation, en opgave, der vil blive udført ved hjælp af oplysninger fra deres journal. Under dataanalyser vil 'sammenfletning' og 'indlejring' blive anvendt (dvs. kvalitative data vil blive brugt til at forklare identificerede mønstre i kvantitative resultatmål, som vil give indsigt i SDM-interventionens arbejdsmekanismer).

Etik og formidling Care as usual vil højst sandsynligt ikke blive påvirket i før-gruppen af ​​S-DeciDeD-projektet. Der kræves kun en mindre investering fra praktiserende læger og patienter: 5 minutter til at udfylde spørgeskemaerne og tyve minutter til at deltage i interviewet. Protokollen for før-gruppen er blevet godkendt af Medical Review Ethics Committee (MEC) ved Maastricht University Medical Center (MUMC+) i Holland, nummer 2018-0333. Dataindsamlingen i før-gruppen starter i begyndelsen af ​​2021.

Protokollen for eftergruppen vil blive indsendt til MEC efter udviklingen af ​​patientens beslutningshjælp, da bedømmelsen bør indeholde fuldstændig information om denne nye intervention. S-DeciDeD-projektet er en del af det nationale Memorabel-program finansieret af ZonMw.

Da Maastricht University sigter mod at blive et FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable) universitet, vil dataene også blive offentliggjort på DataverseNL (https://dataverse.nl/). Dette er en hjemmeside, hvor forskere kan uploade deres anonyme data med begrænset adgang, hvilket giver andre forskere mulighed for at bruge dataene eller replikere resultaterne efter at have modtaget tilladelse fra S-DeciDeD-projektet. Endelig vil resultaterne blive publiceret i peer-reviewede internationale tidsskrifter og præsenteret på konferencer og i én afhandling.