Diagnosztikai döntési segédlet megvalósítása memóriapanaszokkal küzdők és háziorvosaik számára (S-DeciDeD)

A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy előtte-utána vegyes módszert alkalmaz. Az előző csoportban (BG) a háziorvosok a döntéshozatali folyamatban szokásos módon elvégzik a memóriapanaszok diagnosztikai pályájának ellátását. Az after csoportban (AG) a háziorvos által biztosított döntéshozatali folyamathoz egy betegdöntési segédlet is kerül. Ugyanazok a háziorvosok vesznek részt a BG-ben és az AG-ban is, ami maximalizálja a BG és az AG összehasonlíthatóságát. A kutatók a vegyes módszerekkel igyekeznek széleskörűen és mélyrehatóan megérteni a memóriapanaszokkal küzdők, hozzátartozóik és a döntéshozatali folyamatban részt vevő háziorvosok számára fontos kérdéseket. Ez a megközelítés a memóriapanaszok diagnosztikai pályájával kapcsolatos döntéshozatali folyamat és az SDM-beavatkozás összetettségének teljes feltárására szolgál.

Beállítás A tanulmányt a Maastrichti Egyetem Orvosi Központja (MUMC+) dolgozta ki szoros együttműködésben a Radboud Egyetemi Orvosi Központ Nijmegennel (Radboudumc Nijmegen). A résztvevő háziorvosokat, memóriapanaszokkal küzdőket és hozzátartozóikat Hollandia délkeleti részén található háziorvosi rendelőkből toborozzák.

Résztvevők A betegek bevonása A vizsgálat megkezdése előtt az Alzheimer Center Limburg egyik kliens paneljét (azaz egy demenciában szenvedő emberekből és jelentősebb társaikból álló panelt) felkérték, hogy reflektáljon a kutatási tervre. A vizsgálat során a memóriapanaszokkal küzdőket és hozzátartozóikat szorosan bevonják az SDM-beavatkozás kidolgozásába és megvalósításába.

A toborzás és a vizsgálatban résztvevők Először is a kutatók a Hollandia délkeleti részén dolgozó háziorvosokat keresik meg egy tájékoztató levéllel a tanulmányról. A háziorvosokra vonatkozóan nem fogalmaztak meg konkrét felvételi és kizárási kritériumokat. A részt venni kívánó háziorvosokat arra kérik, hogy küldjenek vissza egy jelentkezési lapot a kutatócsoportnak. Ezt követően a kutatócsoport a részt vevő háziorvosokat tananyaggal látja el (betegjelentkezési űrlapok, tájékoztató levelek és beleegyező nyilatkozatok). A háziorvosokat arra kérik, hogy vegyenek fel memóriapanaszokkal küzdő betegeket egy 6 hónapos felvételi időszak alatt mind az előtte, mind az utána csoportba. Az elõzõ csoportban a háziorvosok tájékoztatják a potenciális résztvevõket a vizsgálatról, miután döntést hoznak a diagnosztikai pályáról (vagyis a várakozásról, a háziorvos általi diagnosztikai vizsgálatról vagy az orvosi központba történõ beutalásról). A betegeket a döntés meghozatalát követően legfeljebb 3 hónapig lehet bevonni. Mások jelentősebb memóriapanaszokkal küzdő személyeket is felkérünk a részvételre; részvételük előnyös, de nem kötelező. A vizsgálat be- és kizárási kritériumait az 1. táblázat tartalmazza. Ha egy potenciális résztvevő érdeklődik a vizsgálat iránt, a háziorvos elküldi elérhetőségét a kutatóknak. A kutatók felveszik a kapcsolatot a potenciális résztvevővel, hogy részletes tájékoztatást nyújtsanak a vizsgálatról. A jogosult résztvevők a részvétel előtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Az utócsoportba való beilleszkedési/beleegyezési eljárás a kidolgozott beavatkozás alapján a vizsgálat későbbi szakaszában kerül véglegesítésre.

Mintanagyság Tekintettel a mintánkban szereplő betegek és háziorvosaik közötti függésre, a betegek háziorvosonkénti klaszterezését vettük figyelembe a mintanagyság számításánál. A klaszterek várhatóan legalább két olyan személyt tartalmaznak, akiknek memóriapanaszai vannak, és az osztályon belüli korreláció 0,05 vagy alacsonyabb volt. A 0,8-as teljesítmény és a 0,05-ös kétoldali tesztelés eléréséhez 35 háziorvos szükséges.

A kutatók ezért arra törekednek, hogy 30-40 háziorvost vonjanak be vizsgálatunkba, ami egy korábbi (összehasonlítható) vizsgálat alapján reális számnak tűnik.

A vizsgálat kvalitatív eleme tekintetében várható, hogy 15-30 pácienssel, jelentős másik személyükkel vagy anélkül végzett interjúk elegendőek lesznek az adatokkal való telítettség eléréséhez (azaz ahhoz a ponthoz, amikor az interjúk nem tárnak fel új információt vagy betekintést). A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy interjún a döntéshozatali folyamat eredménye alapján (azaz várakozzanak, diagnosztikus vizsgálaton menjenek át a háziorvosnál, továbbítsanak egy egészségügyi központba fejlett diagnosztikai vizsgálatra). Ily módon a vizsgálók biztosíthatják, hogy minden „választási kategória” képviselve legyen a szelektív mintában. Az interjúkra ki nem választott betegek közül csak kvalitatív adatokat az orvosi folyóiratokból (pl. szabad szövegű jegyzetek) elemzésére kerül sor. Ez az eljárás ugyanaz lesz az előtte és utána csoportban. A háziorvosokkal készült interjúknál várhatóan a bevont háziorvosok 20-25%-ának részvétele elegendő lesz az adattelítettség eléréséhez.

Adatelemzés Kvantitatív elemzés Leíró elemzések készülnek a memóriapanaszokkal küzdő emberek, hozzátartozóik és a háziorvosok szociodemográfiai jellemzőiről. A döntéshozatali folyamat értékeléséhez leíró elemzéseket végeznek: a végső döntés előtti konzultációk száma, a végső döntés (pl. az egyes „választási kategóriákban” hozott döntések száma), az SDM szintje és a háziorvosok által jelzett önhatékonyság szintje az SDM tekintetében. Az adatok százalékban, numerikus számokban és átlagban/szórásban (SD) lesznek jelentve. Továbbá többszörös regressziós elemzést kell végezni annak vizsgálatára, hogy (1) a döntéshozatali folyamat szociodemográfiai jellemzői vagy jellemzői összefüggenek-e a döntéshozatali folyamat kimenetelével vagy az SDM szintjével, és (2) Az SDM a döntéshozatali folyamat eredményéhez kapcsolódik. Véletlenszerű, többszintű hatáselemzés segítségével értékeljük a döntéshozatali folyamatban bekövetkezett változásokat az SDM-beavatkozás végrehajtása előtt és után, figyelembe véve a háziorvosi szintű klaszterezést. A kiindulási jellemzők zavaró tényezőként kerülnek hozzáadásra az előtte és utána csoportban megfigyelt különbségek esetén. Ezeknek az elemzéseknek a minőségi mérőszámokkal való integrálása segít megmagyarázni ezeket az eredményeket. Minden elemzés SPSS segítségével történik.

Kvalitatív elemzés Kvalitatív módszereket alkalmazunk a döntéshozatali folyamatban szerzett tapasztalatokra, az SDM-re és a döntési konfliktusokra vonatkozó adatok elemzésére. Az interjúkat hangszalagra rögzítik és szó szerint átírják. Két független kutató elemzi az átiratokat tartalomelemzés segítségével. Ugyanezek a kutatók megállapodnak a kódokban, kombinálják a kódokat kategóriák létrehozásához (axiális kódolás), valamint kombinálják a kategóriákat és finomítják a témákat (szelektív kódolás). Az Atlas.ti-t az elemzések alátámasztására használjuk.

Vegyes modellelemzés Az adatgyűjtés és az elemzések során a kvantitatív és kvalitatív kutatási módszerek integrálása kerül alkalmazásra. Az adatgyűjtés során figyelmet fordítanak az „építésre” és az „összevonásra”. Az építés során a betegeket olyan mennyiségi adatok alapján választják ki félig strukturált interjúkra, mint az életkor, a nem és a döntéshozatali folyamat végső döntési eredménye. A háziorvosokat az SDM-Q-Doc kvantitatív mérőszámok és az önhatékonysági VAS pontszáma alapján, valamint ugyanazon életkori és nemi kritériumok alapján választják ki. Az összevonást a félig strukturált interjúk témalistáinak a betegek és hozzátartozóik személyes helyzetére szabásával fogják alkalmazni, mely feladat a kórlapjukból származó információk segítségével valósul meg. Az adatelemzések során „egyesítés” és „beágyazás” kerül alkalmazásra (pl. kvalitatív adatokat használnak fel a kvantitatív eredménymérők azonosított mintáinak magyarázatára, amelyek betekintést nyújtanak az SDM-beavatkozás működési mechanizmusaiba).

Az etikai és terjesztési gondozás a szokásos módon valószínűleg nem lesz befolyásolva az S-DeciDeD projekt előző csoportjában. A háziorvosoktól és a betegektől csak csekély befektetésre lesz szükség: 5 percet a kérdőívek kitöltésére és húsz percet az interjúban való részvételre. Az előző csoport protokollját a hollandiai Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ (MUMC+) Medical Review Ethics Committee (MEC) 2018-0333 számon hagyta jóvá. Az előző csoportban az adatgyűjtés 2021 elején kezdődik.

Az utócsoport protokollját a betegdöntési segédlet kidolgozása után nyújtják be a MEC-nek, mivel az ítéletnek teljes körű információt kell tartalmaznia erről az új beavatkozásról. Az S-DeciDeD projekt a ZonMw által finanszírozott nemzeti Memorabel program része.

Továbbá, mivel a Maastrichti Egyetem FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable) egyetemmé kíván válni, az adatokat a DataverseNL-en is közzéteszik (https://dataverse.nl/). Ez egy olyan webhely, ahol a kutatók korlátozott hozzáféréssel tölthetik fel névtelen adataikat, amely lehetővé teszi más kutatók számára az adatok felhasználását vagy az eredmények megismétlését, miután engedélyt kaptak az S-DeciDeD projekttől. Végül az eredményeket lektorált nemzetközi folyóiratokban teszik közzé, és konferenciákon és egy disszertációban mutatják be.