Внедрение диагностической помощи для принятия решений для людей с жалобами на память и их врачей общей практики (S-DeciDeD)

Дизайн исследования В этом исследовании будет использоваться смешанный дизайн до и после. В группе «до» (BG) врачи общей практики будут проявлять осторожность, как обычно, в процессе принятия решения о диагностической траектории жалоб на память. В группе «после» (AG) к процессу принятия решений, предоставляемому врачом общей практики, будет добавлена ​​помощь пациента в принятии решения. Одни и те же врачи общей практики будут участвовать как в BG, так и в AG, что максимизирует сопоставимость между BG и AG. Исследователи стремятся использовать подход смешанных методов, чтобы получить широкое и глубокое понимание вопросов, важных для людей с жалобами на память, их близких и врачей общей практики, участвующих в процессе принятия решений. Этот подход используется, чтобы полностью раскрыть сложность процесса принятия решений для диагностической траектории жалоб на память и вмешательства SDM.

Условия Исследование было разработано Медицинским центром Маастрихтского университета (MUMC+) в тесном сотрудничестве с Медицинским центром Университета Радбауд в Неймегене (Radboudumc Nijmegen). Участвующие врачи общей практики, люди с жалобами на память и их близкие будут набраны из врачей общей практики, расположенных в юго-восточной части Нидерландов.

Участники Вовлечение пациентов Перед началом исследования группу клиентов Центра Альцгеймера в Лимбурге (т. е. группу, состоящую из людей с деменцией и близких им людей) попросили обдумать дизайн исследования. В ходе исследования люди с жалобами на память и близкие им люди будут активно вовлечены в разработку и внедрение SDM-вмешательства.

Набор и участники исследования Сначала исследователи обратятся к врачам общей практики, работающим в юго-восточной части Нидерландов, с информационным письмом об исследовании. Для врачей общей практики не сформулированы конкретные критерии включения и исключения. ВОП, которые хотят участвовать, попросят вернуть форму заявки исследовательской группе. Затем исследовательская группа предоставит участвующим врачам исследовательский материал (формы заявлений пациентов, информационные письма и формы информированного согласия). Врачам общей практики будет предложено набрать пациентов с жалобами на память в течение 6-месячного периода включения как в группу до, так и в группу после. В группе «до» врачи общей практики информируют потенциальных участников об исследовании после того, как будет принято решение о диагностической траектории (т. е. подождать и посмотреть, пройти диагностическое тестирование у врача общей практики или направление в медицинский центр). Пациенты могут быть включены максимум через 3 месяца после принятия решения. Значимых других людей с жалобами на память также попросят принять участие; их участие желательно, но не обязательно. Критерии включения и исключения из исследования показаны в таблице 1. Если потенциальный участник заинтересован в исследовании, врач общей практики отправит исследователям свои контактные данные. Исследователи свяжутся с потенциальным участником, чтобы предоставить подробную информацию об исследовании. Приемлемые участники подпишут формы информированного согласия перед участием. Процедура включения/согласия в группу «после» будет завершена на основе разработанного вмешательства на более позднем этапе исследования.

Размер выборки Учитывая зависимость между пациентами и их врачами общей практики в нашей выборке, при расчете размера выборки учитывалось группирование пациентов на одного врача общей практики. Ожидалось, что кластеры будут включать не менее двух человек с жалобами на память и внутриклассовой корреляцией 0,05 или ниже. Для достижения мощности 0,8 и двустороннего тестирования 0,05 требуется 35 GP.

Поэтому исследователи стремятся включить в наше исследование от 30 до 40 врачей общей практики, что кажется реалистичным числом, основанным на предыдущем (сопоставимом) исследовании.

Для качественного компонента исследования ожидается, что интервью с 15-30 пациентами, с их второй половинкой или без нее, будет достаточно для достижения насыщения данными (т. Участникам будет предложено принять участие в собеседовании на основе результатов процесса принятия решения (т. е. подождать и посмотреть, пройти диагностическое тестирование у врача общей практики, быть направленным в медицинский центр для расширенного диагностического тестирования). Таким образом, исследователи могут гарантировать, что каждая «категория выбора» представлена ​​в выборочной выборке. От тех пациентов, которые не были выбраны для интервью, только качественные данные из их медицинских журналов (например, произвольные текстовые заметки) будут проанализированы. Эта процедура будет одинаковой в группе «до» и «после». Ожидается, что для интервью с ВОП участие 20-25% включенных ВОП будет достаточным для достижения насыщения данными.

Анализ данных Количественный анализ Будет проведен описательный анализ социально-демографических характеристик людей с жалобами на память, их близких и врачей общей практики. Для оценки процесса принятия решений будет проведен описательный анализ: количества консультаций до принятия окончательного решения, окончательного решения (т. количество решений в каждой «категории выбора»), уровень SDM и уровень самоэффективности в отношении SDM, как указано врачами общей практики. Данные будут представлены в виде процентов, числовых значений и средних/стандартных отклонений (SD). Кроме того, будет проведен множественный регрессионный анализ, чтобы выяснить: (1) связаны ли социально-демографические характеристики или характеристики процесса принятия решений с результатом процесса принятия решений или с уровнем SDM и (2) связан ли уровень SDM связан с результатом процесса принятия решений. Многоуровневый анализ со случайным эффектом будет использоваться для оценки изменений в процессе принятия решений до и после внедрения SDM с учетом кластеризации на уровне общей практики. Исходные характеристики будут добавлены в качестве искажающих факторов в случае наблюдаемых различий в группе до и после. Интеграция этих анализов с качественными показателями поможет объяснить эти результаты. Все анализы будут проводиться с использованием SPSS.

Качественный анализ Качественные методы будут использоваться для анализа данных, касающихся опыта в процессе принятия решений, SDM и конфликта решений. Интервью будут записаны на аудиокассеты и расшифрованы дословно. Два независимых исследователя проанализируют стенограммы с помощью контент-анализа. Одни и те же исследователи будут согласовывать коды, комбинировать коды для создания категорий (аксиальное кодирование) и комбинировать категории и уточнять темы (выборочное кодирование). Atlas.ti будет использоваться для поддержки анализа.

Анализ смешанной модели Интеграция количественных и качественных методов исследования будет применяться как во время сбора данных, так и во время анализа. Во время сбора данных внимание будет уделяться «построению» и «объединению». Построение будет применяться путем отбора пациентов для полуструктурированных интервью на основе количественных данных, таких как возраст, пол и окончательный результат решения в процессе принятия решения. Врачи общей практики будут выбраны на основе их баллов по количественным показателям SDM-Q-Doc и самоэффективности VAS, а также по тем же критериям возраста и пола. Слияние будет применяться путем адаптации списков тем для полуструктурированных интервью к личной ситуации пациентов и их близких, задача, которая будет выполняться с помощью информации из их медицинских карт. Во время анализа данных будут применяться «слияние» и «встраивание» (т.е. качественные данные будут использоваться для объяснения выявленных закономерностей в количественных показателях результатов, которые дадут представление о рабочих механизмах вмешательства SDM).

Этика и забота о распространении, как обычно, скорее всего, не повлияют на группу «до» проекта S-DeciDeD. От врачей общей практики и пациентов потребуются лишь небольшие временные затраты: 5 минут на заполнение анкет и 20 минут на участие в интервью. Протокол предыдущей группы был одобрен Комитетом по этике медицинской экспертизы (MEC) Медицинского центра Маастрихтского университета (MUMC+) в Нидерландах, номер 2018-0333. Сбор данных в группе «до» начнется в начале 2021 года.

Протокол для группы «после» будет представлен в MEC после разработки помощи для принятия решения пациентом, поскольку решение должно включать полную информацию об этом новом вмешательстве. Проект S-DeciDeD является частью национальной программы Memorabel, финансируемой ZonMw.

Кроме того, поскольку Маастрихтский университет стремится стать университетом FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable), данные также будут опубликованы на DataverseNL (https://dataverse.nl/). Это веб-сайт, на который исследователи могут загружать свои анонимные данные с ограниченным доступом, что позволяет другим исследователям использовать данные или воспроизводить результаты после получения разрешения от проекта S-DeciDeD. Наконец, результаты будут опубликованы в рецензируемых международных журналах и представлены на конференциях и в одной диссертации.