Implementación de una ayuda para la toma de decisiones diagnósticas para personas con problemas de memoria y sus médicos generales (S-DeciDeD)

Diseño del estudio Este estudio utilizará un diseño de métodos mixtos de antes y después. En el grupo anterior (BG), los médicos de cabecera ejecutarán la atención habitual en el proceso de toma de decisiones para una trayectoria de diagnóstico para las quejas de memoria. En el grupo posterior (AG), se agregará una ayuda para la decisión del paciente al proceso de toma de decisiones proporcionado por el médico de cabecera. Los mismos médicos de cabecera participarán tanto en el BG como en el AG, lo que maximiza la comparabilidad entre el BG y el AG. Los investigadores tienen como objetivo utilizar el enfoque de métodos mixtos para obtener una comprensión amplia y profunda de los temas importantes para las personas con problemas de memoria, sus seres queridos y los médicos de cabecera involucrados en el proceso de toma de decisiones. Este enfoque se toma para desentrañar completamente la complejidad del proceso de toma de decisiones para una trayectoria de diagnóstico para las quejas de memoria y de la intervención del SDM.

Entorno El estudio fue desarrollado por el Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC+) en estrecha colaboración con el Centro Médico de la Universidad de Radboud Nijmegen (Radboudumc Nijmegen). Los médicos de cabecera participantes, las personas con problemas de memoria y sus seres queridos serán reclutados de prácticas generales ubicadas en la parte sureste de los Países Bajos.

Participantes Participación de los pacientes Antes del inicio del estudio, se pidió a un panel de clientes del Alzheimer Centre Limburg (es decir, un panel formado por personas con demencia y sus seres queridos) que reflexionara sobre el diseño de la investigación. Durante el estudio, las personas con problemas de memoria y sus seres queridos estarán estrechamente involucrados en el desarrollo y la implementación de la intervención SDM.

Reclutamiento y participantes del estudio Primero, los investigadores se acercarán a los médicos que trabajan en la parte sureste de los Países Bajos con una carta de información sobre el estudio. No se han formulado criterios específicos de inclusión y exclusión para los médicos de cabecera. Se pedirá a los médicos de cabecera que deseen participar que devuelvan un formulario de solicitud al equipo de investigación. Posteriormente, el equipo de investigación proporcionará a los médicos participantes material de estudio (formularios de solicitud de pacientes, cartas de información y formularios de consentimiento informado). Se pedirá a los médicos de cabecera que recluten pacientes con problemas de memoria durante un período de inclusión de 6 meses tanto en el grupo de antes como en el de después. En el grupo anterior, los médicos de cabecera informarán a los participantes potenciales sobre el estudio después de que se haya tomado una decisión sobre una trayectoria de diagnóstico (es decir, esperar y ver, someterse a pruebas de diagnóstico por parte del médico de cabecera o derivación a un centro médico). Los pacientes pueden ser incluidos hasta un máximo de 3 meses después de que se haya tomado una decisión. También se invitará a participar a otras personas significativas de las personas con problemas de memoria; se prefiere su participación, pero no se requiere. Los criterios de inclusión y exclusión del estudio se muestran en la Tabla 1. Si un posible participante está interesado en el estudio, el médico de cabecera enviará sus datos de contacto a los investigadores. Los investigadores se comunicarán con el posible participante para brindarle información detallada sobre el estudio. Los participantes elegibles firmarán formularios de consentimiento informado antes de participar. El procedimiento de inclusión/consentimiento en el grupo posterior se finalizará en función de la intervención desarrollada en una etapa posterior del estudio.

Tamaño de la muestra Dada la dependencia entre los pacientes y sus médicos de cabecera en nuestra muestra, se tuvo en cuenta la agrupación de pacientes por médico de cabecera en los cálculos del tamaño de la muestra. Se esperaba que los grupos incluyeran al menos dos personas con problemas de memoria y una correlación intraclase de 0,05 o inferior. Para lograr una potencia de 0,8 y una prueba de 2 lados a 0,05, se requieren 35 GP.

Por lo tanto, los investigadores pretenden incluir entre 30 y 40 médicos generales en nuestro estudio, lo que parece ser un número realista basado en un estudio anterior (comparable).

Para el componente cualitativo del estudio, se espera que las entrevistas con 15-30 pacientes, con o sin su pareja, sean suficientes para alcanzar la saturación de datos (es decir, el punto en el que las entrevistas no revelan nueva información o percepciones). Se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista basada en el resultado del proceso de toma de decisiones (es decir, esperar y ver, someterse a pruebas de diagnóstico en el médico de cabecera, ser remitidos a un centro médico para pruebas de diagnóstico avanzadas). De esta forma, los investigadores pueden asegurarse de que cada 'categoría de elección' esté representada en la muestra selectiva. De aquellos pacientes no seleccionados para las entrevistas, solo datos cualitativos de sus revistas médicas (p. notas de texto libre) serán analizadas. Este procedimiento será el mismo en el grupo antes y después. Para las entrevistas con los médicos de cabecera, se prevé que la participación del 20-25% de los médicos de cabecera incluidos será suficiente para alcanzar la saturación de datos.

Análisis de datos Análisis cuantitativo Se realizarán análisis descriptivos de las características sociodemográficas de las personas con problemas de memoria, sus seres queridos y los médicos de cabecera. Para evaluar el proceso de toma de decisiones, se realizarán análisis descriptivos sobre: ​​número de consultas antes de la decisión final, decisión final (es decir, número de decisiones en cada 'categoría de elección'), nivel de SDM y nivel de autoeficacia con respecto a SDM según lo indicado por los médicos de cabecera. Los datos se informarán como porcentajes, recuentos numéricos y medias/desviaciones estándar (DE). Además, se realizará un análisis de regresión múltiple para investigar: (1) si las características sociodemográficas o las características del proceso de toma de decisiones están relacionadas con el resultado del proceso de toma de decisiones o con el nivel de SDM y (2) si el nivel de SDM está asociado con el resultado del proceso de toma de decisiones. Se utilizará un análisis multinivel de efectos aleatorios para evaluar los cambios en el proceso de toma de decisiones antes y después de implementar la intervención del MDF, teniendo en cuenta la agrupación a nivel del médico de cabecera. Las características iniciales se agregarán como factores de confusión en caso de que se observen diferencias en el grupo antes y después. La integración de estos análisis con medidas cualitativas ayudará a explicar estos resultados. Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS.

Análisis cualitativo Se utilizarán métodos cualitativos para analizar datos relacionados con experiencias en el proceso de toma de decisiones, SDM y conflicto decisional. Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente. Dos investigadores independientes analizarán las transcripciones mediante análisis de contenido. Los mismos investigadores acordarán códigos, combinarán códigos para crear categorías (codificación axial) y combinarán categorías y refinarán temas (codificación selectiva). Atlas.ti se utilizará para respaldar los análisis.

Análisis de modelo mixto La integración de métodos de investigación cuantitativos y cualitativos se aplicará durante la recopilación de datos, así como durante los análisis. Durante la recopilación de datos, se prestará atención a la 'construcción' y la 'fusión'. La construcción se aplicará mediante la selección de pacientes para entrevistas semiestructuradas basadas en datos cuantitativos como la edad, el sexo y el resultado de la decisión final del proceso de toma de decisiones. Los médicos de cabecera se seleccionarán en función de sus puntuaciones en las medidas cuantitativas SDM-Q-Doc y la EVA de autoeficacia, así como en los mismos criterios de edad y sexo. La fusión se aplicará mediante la adaptación de las listas de temas de las entrevistas semiestructuradas a la situación personal de los pacientes y sus seres queridos, tarea que se realizará con la ayuda de la información de su historia clínica. Durante los análisis de datos, se aplicarán la 'fusión' y la 'incrustación' (es decir, los datos cualitativos se utilizarán para explicar los patrones identificados en las medidas de resultado cuantitativas que proporcionarán información sobre los mecanismos de trabajo de la intervención del MDF).

Lo más probable es que el cuidado de la ética y la difusión, como de costumbre, no se vea influenciado en el grupo anterior del proyecto S-DeciDeD. Solo se requerirá una pequeña inversión de tiempo por parte de médicos y pacientes: 5 minutos para completar los cuestionarios y veinte minutos para participar en la entrevista. El protocolo del grupo anterior ha sido aprobado por el Comité Ético de Revisión Médica (MEC) del Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC+) en los Países Bajos, número 2018-0333. La recopilación de datos en el grupo anterior comenzará a principios de 2021.

El protocolo para el grupo posterior se enviará al MEC después del desarrollo de la ayuda para la decisión del paciente, ya que el juicio debe incluir información completa sobre esta nueva intervención. El proyecto S-DeciDeD forma parte del programa nacional Memorabel financiado por ZonMw.

Además, dado que la Universidad de Maastricht aspira a convertirse en una universidad FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable), los datos también se publicarán en DataverseNL (https://dataverse.nl/). Este es un sitio web donde los investigadores pueden cargar sus datos anónimos con acceso restringido, lo que permite que otros investigadores usen los datos o repliquen los hallazgos después de recibir el permiso del proyecto S-DeciDeD. Finalmente, los hallazgos se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares y se presentarán en conferencias y en una disertación.