Mise en place d'une aide à la décision diagnostique pour les personnes ayant des troubles de la mémoire et leurs médecins généralistes (S-DeciDeD)

Conception de l'étude Cette étude utilisera une conception à méthodes mixtes avant-après. Dans le groupe avant (BG), les médecins généralistes exécuteront les soins comme d'habitude dans le processus de prise de décision pour une trajectoire de diagnostic pour les troubles de la mémoire. Dans le groupe après (AG), une aide à la décision du patient sera ajoutée au processus de prise de décision fourni par le médecin généraliste. Les mêmes généralistes participeront à la fois au BG et à l'AG, ce qui maximise la comparabilité entre le BG et l'AG. Les enquêteurs visent à utiliser l'approche à méthodes mixtes pour acquérir une compréhension large et approfondie des problèmes importants pour les personnes souffrant de troubles de la mémoire, leurs proches et les médecins généralistes impliqués dans le processus décisionnel. Cette approche est adoptée pour démêler complètement la complexité du processus de prise de décision pour une trajectoire diagnostique pour les plaintes de mémoire et de l'intervention SDM.

Contexte L'étude a été développée par le Maastricht University Medical Center (MUMC+) en étroite collaboration avec le Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc Nijmegen). Les médecins généralistes participants, les personnes souffrant de problèmes de mémoire et leurs proches seront recrutés dans des cabinets de médecine générale situés dans le sud-est des Pays-Bas.

Participants Implication des patients Avant le début de l'étude, un panel de clients du Centre Alzheimer du Limbourg (c'est-à-dire un panel composé de personnes atteintes de démence et de leurs proches) a été invité à réfléchir à la conception de la recherche. Au cours de l'étude, les personnes ayant des problèmes de mémoire et leurs proches seront étroitement impliqués dans le développement et la mise en œuvre de l'intervention MJF.

Recrutement et participants à l'étude Dans un premier temps, les chercheurs contacteront les médecins généralistes travaillant dans le sud-est des Pays-Bas avec une lettre d'information sur l'étude. Aucun critère spécifique d'inclusion et d'exclusion n'a été formulé pour les médecins généralistes. Les médecins généralistes qui souhaitent participer seront invités à retourner un formulaire de candidature à l'équipe de recherche. Par la suite, l'équipe de recherche fournira aux médecins généralistes participants le matériel d'étude (formulaires de demande des patients, lettres d'information et formulaires de consentement éclairé). Les médecins généralistes seront invités à recruter des patients souffrant de problèmes de mémoire pendant une période d'inclusion de 6 mois dans le groupe avant et après. Dans le groupe avant, les médecins généralistes informeront les participants potentiels de l'étude après qu'une décision concernant une trajectoire de diagnostic (c'est-à-dire attendre et voir, subir des tests de diagnostic par le médecin généraliste ou orienter vers un centre médical) a été prise. Les patients peuvent être inclus jusqu'à un maximum de 3 mois après qu'une décision ait été prise. D'autres personnes importantes de personnes souffrant de problèmes de mémoire seront également invitées à participer; leur participation est préférée, mais pas obligatoire. Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude sont présentés dans le tableau 1. Si un participant potentiel est intéressé par l'étude, le médecin généraliste enverra ses coordonnées aux chercheurs. Les chercheurs contacteront le participant potentiel pour lui fournir des informations détaillées sur l'étude. Les participants éligibles signeront des formulaires de consentement éclairé avant leur participation. La procédure d'inclusion/consentement dans le groupe après sera finalisée sur la base de l'intervention développée à un stade ultérieur de l'étude.

Taille de l'échantillon Compte tenu de la dépendance entre les patients et leur médecin généraliste dans notre échantillon, le regroupement des patients par médecin généraliste a été pris en compte dans le calcul de la taille de l'échantillon. Les grappes devaient inclure au moins deux personnes souffrant de troubles de la mémoire et la corrélation intraclasse était de 0,05 ou moins. Pour atteindre une puissance de 0,8 et un test bilatéral à 0,05, 35 GP sont nécessaires.

Les enquêteurs visent donc à inclure entre 30 et 40 médecins généralistes dans notre étude, ce qui semble être un nombre réaliste sur la base d'une étude précédente (comparable).

Pour la composante qualitative de l'étude, on s'attend à ce que des entretiens avec 15 à 30 patients, avec ou sans leur partenaire soient suffisants pour atteindre la saturation des données (c'est-à-dire le point auquel les entretiens ne révèlent aucune nouvelle information ou idée). Les participants seront invités à participer à un entretien basé sur le résultat du processus de prise de décision (c'est-à-dire attendre et voir, subir des tests de diagnostic chez le médecin généraliste, être référé à un centre médical pour des tests de diagnostic avancés). De cette façon, les enquêteurs peuvent s'assurer que chaque « catégorie de choix » est représentée dans l'échantillon sélectif. Parmi les patients non sélectionnés pour les entretiens, seules les données qualitatives de leurs journaux médicaux (par ex. notes en texte libre) seront analysées. Cette procédure sera la même dans le groupe avant et après. Pour les entretiens avec les médecins généralistes, il est prévu qu'une participation de 20 à 25 % des médecins généralistes inclus sera suffisante pour atteindre la saturation des données.

Analyse des données Analyse quantitative Des analyses descriptives seront menées sur les caractéristiques sociodémographiques des personnes souffrant de troubles de la mémoire, de leurs proches et des médecins généralistes. Pour évaluer le processus de prise de décision, des analyses descriptives seront menées sur : le nombre de consultations avant la décision finale, la décision finale (c'est-à-dire nombre de décisions dans chaque « catégorie de choix »), niveau de MJF et niveau d'auto-efficacité concernant la MJF, tel qu'indiqué par les médecins généralistes. Les données seront présentées sous forme de pourcentages, de nombres et de moyennes/écarts-types (ET). En outre, une analyse de régression multiple sera effectuée pour déterminer : (1) si les caractéristiques sociodémographiques ou les caractéristiques du processus de prise de décision sont liées au résultat du processus de prise de décision ou au niveau de MJF et (2) si le niveau de La MJF est associée au résultat du processus de prise de décision. Une analyse multiniveaux à effets aléatoires sera utilisée pour évaluer les changements dans le processus de prise de décision avant et après la mise en œuvre de l'intervention SDM tout en tenant compte du regroupement au niveau du médecin généraliste. Les caractéristiques de base seront ajoutées en tant que facteurs de confusion en cas de différences observées dans le groupe avant et après. L'intégration de ces analyses avec des mesures qualitatives aidera à expliquer ces résultats. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS.

Analyse qualitative Des méthodes qualitatives seront utilisées pour analyser les données concernant les expériences dans le processus de prise de décision, la MJF et le conflit décisionnel. Les entretiens seront enregistrés sur bande audio et retranscrits textuellement. Deux chercheurs indépendants analyseront les transcriptions à l'aide d'une analyse de contenu. Les mêmes chercheurs se mettront d'accord sur des codes, combineront des codes pour créer des catégories (codage axial) et combineront des catégories et affineront des thèmes (codage sélectif). Atlas.ti sera utilisé pour soutenir les analyses.

Analyse de modèle mixte L'intégration de méthodes de recherche quantitatives et qualitatives sera appliquée lors de la collecte de données ainsi que lors des analyses. Lors de la collecte des données, une attention particulière sera accordée à la « construction » et à la « fusion ». La construction sera appliquée en sélectionnant les patients pour des entretiens semi-structurés basés sur des données quantitatives telles que l'âge, le sexe et le résultat final du processus de prise de décision. Les médecins généralistes seront sélectionnés en fonction de leurs scores sur les mesures quantitatives SDM-Q-Doc et l'EVA d'auto-efficacité ainsi que sur les mêmes critères d'âge et de sexe. La fusion sera appliquée en adaptant les listes de sujets pour les entretiens semi-structurés à la situation personnelle des patients et de leurs proches, une tâche qui sera accomplie à l'aide des informations de leur dossier médical. Lors des analyses de données, la « fusion » et « l'intégration » seront appliquées (c'est-à-dire des données qualitatives seront utilisées pour expliquer les schémas identifiés dans les mesures quantitatives des résultats qui donneront un aperçu des mécanismes de travail de l'intervention MJF).

Éthique et Dissémination Les soins comme d'habitude ne seront probablement pas influencés dans le groupe précédent du projet S-DeciDeD. Seul un petit investissement en temps sera demandé aux médecins généralistes et aux patients : 5 minutes pour remplir les questionnaires et vingt minutes pour participer à l'entretien. Le protocole du groupe avant a été approuvé par le Medical Review Ethics Committee (MEC) du Maastricht University Medical Center (MUMC+) aux Pays-Bas, numéro 2018-0333. La collecte de données dans le groupe avant commencera au début de 2021.

Le protocole pour le groupe après sera soumis au CEM après l'élaboration de l'aide à la décision pour le patient, car le jugement doit inclure des informations complètes sur cette nouvelle intervention. Le projet S-DeciDeD fait partie du programme national Memorabel financé par ZonMw.

De plus, comme l'Université de Maastricht vise à devenir une université FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable), les données seront également publiées sur DataverseNL (https://dataverse.nl/). Il s'agit d'un site Web où les chercheurs peuvent télécharger leurs données anonymes avec un accès restreint, ce qui permet à d'autres chercheurs d'utiliser les données ou de reproduire les résultats après avoir reçu l'autorisation du projet S-DeciDeD. Enfin, les résultats seront publiés dans des revues internationales à comité de lecture et présentés lors de conférences et dans une thèse.