Diagnostisen päätöksentekoavun käyttöönotto muistiongelmista kärsiville ihmisille ja heidän yleislääkäreilleen (S-DeciDeD)

Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa käytetään ennen-jälkeen-yhdistelmämenetelmää. Edeltävässä ryhmässä (BG) yleislääkärit hoitavat tavalliseen tapaan päätöksentekoprosessissa muistihäiriöiden diagnostista kehityskulkua. Jälkiryhmässä (AG) yleislääkärin päätöksentekoprosessiin lisätään potilaan päätöksentekoapu. Samat yleislääkärit osallistuvat sekä BG:hen että AG:hen, mikä maksimoi BG:n ja AG:n vertailukelpoisuuden. Tutkijoiden tavoitteena on sekamenetelmien avulla saada laaja ja syvällinen käsitys muistiongelmista kärsiville, heidän läheisilleen ja päätöksentekoon osallistuville yleislääkäreille tärkeistä asioista. Tällä lähestymistavalla pyritään täysin purkamaan päätöksentekoprosessin monimutkaisuus muistivalitusten diagnostista kehityskulkua ja SDM-interventiota varten.

Asetus Tutkimuksen on kehittänyt Maastrichtin yliopiston lääketieteellinen keskus (MUMC+) läheisessä yhteistyössä Radboud University Medical Center Nijmegenin (Radboudumc Nijmegen) kanssa. Osallistuvat yleislääkärit, muistihäiriöiset ja heidän läheisensä rekrytoidaan Hollannin kaakkoisosassa sijaitsevista yleislääkäreistä.

Osallistujat Potilaiden osallistuminen Ennen tutkimuksen aloittamista Alzheimer Center Limburgin asiakaspaneelia (eli dementiapotilaista ja heidän läheisistä koostuvaa paneelia) pyydettiin pohtimaan tutkimuksen suunnittelua. Tutkimuksen aikana muistisairaat ja heidän läheisensä ovat tiiviisti mukana SDM-intervention kehittämisessä ja toteutuksessa.

Rekrytointi ja tutkimukseen osallistujat Ensinnäkin tutkijat lähestyvät Hollannin kaakkoisosassa työskenteleviä yleislääkäreitä tutkimuksesta tiedottamalla. Yleislääkäreille ei ole laadittu erityisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Yleislääkäreitä, jotka haluavat osallistua, pyydetään palauttamaan hakulomake tutkimusryhmälle. Tämän jälkeen tutkimusryhmä toimittaa osallistuville yleislääkäreille oppimateriaalia (potilashakemuslomakkeet, tiedotuskirjeet ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet). Yleislääkäreitä pyydetään ottamaan mukaan potilaita, joilla on muistiongelmia 6 kuukauden osallistumisjakson aikana sekä ennen että jälkeen -ryhmään. Edeltävässä ryhmässä yleislääkärit ilmoittavat mahdollisille osallistujille tutkimuksesta sen jälkeen, kun diagnostisesta liikeradalta on tehty päätös (eli odottaa ja katsoa, ​​käydä yleislääkärin diagnostisissa testeissä tai lähete terveyskeskukseen). Potilaita voidaan ottaa mukaan enintään 3 kuukauden kuluttua päätöksen tekemisestä. Myös muita merkittäviä muistiongelmista kärsiviä henkilöitä pyydetään osallistumaan; heidän osallistumisensa on suotavaa, mutta ei pakollista. Tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on esitetty taulukossa 1. Jos mahdollinen osallistuja on kiinnostunut tutkimuksesta, yleislääkäri lähettää yhteystietonsa tutkijoille. Tutkijat ottavat yhteyttä mahdolliseen osallistujaan saadakseen yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Jälkiryhmän sisällyttäminen/suostumusmenettely viimeistellään kehitetyn intervention perusteella tutkimuksen myöhemmässä vaiheessa.

Otoskoko Ottaen potilaiden ja heidän yleislääkäreidensä välisen riippuvuuden otoksessamme potilaiden ryhmittely per yleislääkäri otettiin huomioon otoskoon laskelmissa. Klustereissa odotettiin olevan vähintään kaksi henkilöä, joilla oli muistiongelmia ja luokan sisäisen korrelaation olevan 0,05 tai pienempi. Tehon 0,8 ja 2-puolisen testauksen 0,05 saavuttamiseksi tarvitaan 35 yleislääkäriä.

Siksi tutkijat pyrkivät sisällyttämään tutkimukseemme 30–40 yleislääkäriä, mikä näyttää aikaisemman (vertailukelpoisen) tutkimuksen perusteella realistiselta määrältä.

Tutkimuksen kvalitatiivisen osan osalta oletetaan, että haastattelut 15–30 potilaan kanssa, joko heidän merkittävän toisensa kanssa tai ilman, riittävät datakylläisyyden saavuttamiseksi (eli pisteen, jossa haastattelut eivät paljasta uutta tietoa tai oivalluksia). Osallistujia pyydetään osallistumaan haastatteluun päätöksentekoprosessin tulosten perusteella (eli odottamaan ja katsomaan, käymään diagnostisissa testeissä yleislääkärissä, ohjaamaan lääkärikeskukseen edistyneitä diagnostisia testejä varten). Tällä tavalla tutkijat voivat varmistaa, että jokainen "valintakategoria" on edustettuna valikoivassa otoksessa. Niistä potilaista, joita ei valittu haastatteluihin, vain kvalitatiiviset tiedot heidän lääketieteellisistä julkaisuistaan ​​(esim. vapaatekstimuistiinpanot) analysoidaan. Tämä menettely on sama ennen ja jälkeen -ryhmässä. Yleislääkäreiden haastatteluissa odotetaan, että 20-25 % mukana olevista yleislääkäreistä riittää saavuttamaan datakylläisyyden.

Tietojen analysointi Kvantitatiivinen analyysi Kuvailevia analyyseja tehdään muistiongelmista kärsivien ihmisten, heidän läheistensä ja yleislääkäreiden sosiodemografisista ominaisuuksista. Päätöksentekoprosessin arvioimiseksi tehdään kuvailevia analyyseja: kuulemisten määrä ennen lopullista päätöstä, lopullinen päätös (esim. päätösten lukumäärä kussakin ”valintakategoriassa”), SDM:n taso ja SDM:n omatehokkuus yleislääkäreiden osoittamana. Tiedot raportoidaan prosentteina, numeerisina lukuina ja keskiarvoina/keskihajoina (SD). Lisäksi suoritetaan moninkertainen regressioanalyysi sen selvittämiseksi: (1) liittyvätkö päätöksentekoprosessin sosiodemografiset ominaisuudet tai ominaisuudet päätöksentekoprosessin tulokseen tai SDM:n tasoon ja (2) onko päätöksentekoprosessin taso SDM liittyy päätöksentekoprosessin tulokseen. Satunnaisvaikutusten monitasoanalyysillä arvioidaan muutoksia päätöksentekoprosessissa ennen ja jälkeen SDM-intervention toteuttamisen ottaen huomioon klusterointi yleislääkäritasolla. Perusominaisuudet lisätään hämmennyksinä, jos ennen ja jälkeen -ryhmässä havaitaan eroja. Näiden analyysien yhdistäminen laadullisiin mittareihin auttaa selittämään näitä tuloksia. Kaikki analyysit tehdään SPSS:n avulla.

Laadullinen analyysi Kvalitatiivisilla menetelmillä analysoidaan tietoa päätöksentekoprosessin kokemuksista, SDM:stä ja päätöksentekokonfliktista. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti. Kaksi riippumatonta tutkijaa analysoi tekstit sisältöanalyysin avulla. Samat tutkijat sopivat koodeista, yhdistävät koodeja luomaan luokkia (aksiaalinen koodaus) sekä yhdistävät luokkia ja tarkentavat teemoja (selektiivinen koodaus). Atlas.ti:tä käytetään analyysien tukena.

Sekamallianalyysi Kvantitatiivisten ja laadullisten tutkimusmenetelmien integrointia sovelletaan sekä tiedonkeruun että analyysien aikana. Tiedonkeruun aikana kiinnitetään huomiota "rakentamiseen" ja "liittämiseen". Rakentamista sovelletaan valitsemalla potilaita puolistrukturoituihin haastatteluihin kvantitatiivisten tietojen, kuten iän, sukupuolen ja päätöksentekoprosessin lopullisten päätösten perusteella. Yleislääkärit valitaan määrällisten mittareiden SDM-Q-Doc ja itsetehokkuuden VAS-pisteiden sekä samojen iän ja sukupuolen kriteerien perusteella. Yhdistämistä sovelletaan räätälöimällä puolistrukturoitujen haastattelujen aihelistat potilaiden ja heidän läheistensä henkilökohtaiseen tilanteeseen, mikä tehdään heidän sairauskertomuksensa tietojen avulla. Tietojen analysoinnin aikana käytetään yhdistämistä ja upottamista (ts. laadullisia tietoja käytetään selittämään tunnistettuja malleja kvantitatiivisissa tulosmittauksissa, mikä antaa käsityksen SDM-intervention toimintamekanismeista).

S-DeciDeD-projektin aiemmassa ryhmässä ei todennäköisesti vaikuteta etiikkaan ja levitykseen. Yleislääkäreiltä ja potilailta vaaditaan vain pieni aikapanostus: 5 minuuttia kyselylomakkeiden täyttämiseen ja 20 minuuttia haastatteluun osallistumiseen. Edellisen ryhmän protokollan on hyväksynyt Hollannin Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (MUMC+) Medical Review Ethics Committee (MEC), numero 2018-0333. Tiedonkeruu ennen-ryhmässä alkaa vuoden 2021 alussa.

Jälkiryhmän protokolla toimitetaan MEC:lle potilaspäätösavun kehittämisen jälkeen, koska arvioinnin tulisi sisältää täydelliset tiedot tästä uudesta interventiosta. S-DeciDeD-hanke on osa ZonMw:n rahoittamaa kansallista Memorabel-ohjelmaa.

Lisäksi Maastrichtin yliopiston tavoitteena on tulla FAIR-yliopistoksi (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable), joten tiedot julkaistaan ​​myös DataverseNL:ssä (https://dataverse.nl/). Tämä on verkkosivusto, jolle tutkijat voivat ladata anonyymejä tietojaan rajoitetulla pääsyllä, jolloin muut tutkijat voivat käyttää tietoja tai kopioida tuloksia saatuaan luvan S-DeciDeD-projektilta. Lopuksi tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa kansainvälisissä julkaisuissa ja esitellään konferensseissa ja yhdessä väitöskirjassa.