为有记忆问题的人及其全科医生实施诊断决策辅助 (S-DeciDeD)

研究设计 本研究将使用前后混合方法设计。 在前组 (BG) 中，全科医生将在决策过程中像往常一样为记忆投诉的诊断轨迹执行护理。 在术后组 (AG) 中，将在 GP 提供的决策过程中添加患者决策辅助。 相同的GP将同时参与BG和AG，最大限度地提高了BG和AG之间的可比性。 研究人员的目标是使用混合方法来广泛而深入地了解对有记忆障碍的人、他们的重要他人以及参与决策过程的全科医生来说重要的问题。 采用这种方法是为了充分揭示记忆投诉和 SDM 干预的诊断轨迹决策过程的复杂性。

设置 该研究由马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC+) 与奈梅亨内梅亨大学医学中心 (Radboudumc Nijmegen) 密切合作开发。 参与的全科医生、有记忆障碍的人及其重要的其他人将从位于荷兰东南部的全科诊所招募。

参与者 患者参与 在研究开始之前，林堡阿尔茨海默中心的客户小组（即由痴呆症患者及其重要他人组成的小组）被要求反思研究设计。 在研究期间，有记忆问题的人和他们的重要他人将密切参与 SDM 干预的制定和实施。

招募和研究参与者 首先，研究人员将向在荷兰东南部工作的全科医生发送一封有关该研究的信息信。 没有为全科医生制定具体的纳入和排除标准。 想要参与的全科医生将被要求将申请表返回给研究团队。 随后，研究团队将向参与的全科医生提供研究材料（患者申请表、信息函和知情同意书）。 将要求全科医生在前后组的 6 个月纳入期内招募有记忆问题的患者。 在前一组中，全科医生将在决定诊断轨迹（即等待观察、接受全科医生的诊断测试或转诊到医疗中心）后告知潜在参与者有关该研究的信息。 做出决定后最多可将患者纳入 3 个月。 有记忆问题的人的重要其他人也将被要求参加；他们的参与是首选，但不是必需的。 研究的纳入和排除标准如表 1 所示。 如果潜在参与者对这项研究感兴趣，全科医生会将他/她的联系方式发送给研究人员。 研究人员将联系潜在参与者以提供有关该研究的详细信息。 符合条件的参与者将在参与前签署知情同意书。 后组的纳入/同意程序将根据研究后期制定的干预措施最终确定。

样本量 鉴于我们样本中患者与其全科医生之间的依赖性，在样本量计算中考虑了每个全科医生的患者聚类。 集群预计将包括至少两个有记忆问题和组内相关性为 0.05 或更低的人。 要实现 0.8 的功效和 0.05 的 2 侧测试，需要 35 个 GP。

因此，研究人员的目标是在我们的研究中包括 30 到 40 名全科医生，这似乎是基于先前（可比较）研究的现实数字。

对于研究的定性部分，预计与 15-30 名患者的访谈，无论是否有重要的其他患者，都足以达到数据饱和（即访谈没有揭示新信息或见解的点）。 参与者将被要求根据决策过程的结果参加面谈（即观望、在全科医生处接受诊断测试、转诊至医疗中心进行高级诊断测试）。 通过这种方式，调查人员可以确保每个“选择类别”都在选择性样本中得到体现。 对于那些未被选中进行访谈的患者，只有来自他们医学期刊的定性数据（例如 自由文本注释）将被分析。 此过程在前后组中相同。 对于与 GP 的访谈，预计 20-25% 的 GP 参与将足以达到数据饱和。

数据分析 定量分析 将对有记忆障碍的人、他们的重要他人和全科医生的社会人口学特征进行描述性分析。 为了评估决策过程，将对以下方面进行描述性分析：最终决定前的磋商次数、最终决定（即 每个“选择类别”中的决策数量）、SDM 级别以及 GP 指示的关于 SDM 的自我效能级别。 数据将以百分比、数字计数和平均值/标准偏差 (SD) 的形式报告。 此外，将进行多元回归分析以调查：(1) 社会人口特征或决策过程的特征是否与决策过程的结果或 SDM 水平相关，以及 (2) SDM 与决策过程的结果相关联。 将使用随机效应多级分析来评估实施 SDM 干预前后决策过程的变化，同时考虑 GP 级别的聚类。 如果在前后组中观察到差异，将添加基线特征作为混杂因素。 将这些分析与定性措施相结合将有助于解释这些结果。 所有分析都将使用 SPSS 进行。

定性分析 定性方法将用于分析有关决策过程、SDM 和决策冲突中经验的数据。 访谈将被录音并逐字记录。 两名独立研究人员将使用内容分析法来分析成绩单。 相同的研究人员将就代码达成一致，组合代码以创建类别（轴向编码），并组合类别和细化主题（选择性编码）。 Atlas.ti 将用于支持分析。

混合模型分析 在数据收集和分析过程中将应用定量和定性研究方法的整合。 在数据收集过程中，将注意“构建”和“合并”。 将根据年龄、性别和决策过程的最终决策结果等定量数据，通过选择患者进行半结构化访谈来应用构建。 将根据他们在定量测量 SDM-Q-Doc 和自我效能 VAS 上的分数以及相同的年龄和性别标准来选择全科医生。 合并将通过针对患者及其重要他人的个人情况定制半结构化访谈的主题列表来应用，这项任务将在他们的病历信息的帮助下完成。 在数据分析期间，将应用“合并”和“嵌入”（即 定性数据将用于解释定量结果测量中确定的模式，这将提供对 SDM 干预工作机制的洞察）。

在 S-DeciDeD 项目的前一组中，像往常一样的伦理和传播关怀很可能不会受到影响。 全科医生和患者只需投入少量时间：5 分钟完成问卷，20 分钟参与访谈。 前一组的协议已获得荷兰马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC+) 医学审查伦理委员会 (MEC) 的批准，编号为 2018-0333。 前组的数据收集将于 2021 年初开始。

后组的方案将在患者决策辅助开发完成后提交给 MEC，因为判断应包括有关这种新型干预措施的全部信息。 S-DeciDeD 项目是 ZonMw 资助的国家 Memorabel 计划的一部分。

此外，由于马斯特里赫特大学旨在成为一所 FAIR（可查找、可访问、可互操作和可重用）大学，因此数据也将发布在 DataverseNL（https://dataverse.nl/）上。 这是一个网站，研究人员可以在该网站上上传他们的匿名数据，但访问受限，其他研究人员可以在获得 S-DeciDeD 项目的许可后使用这些数据或复制研究结果。 最后，研究结果将发表在同行评审的国际期刊上，并在会议和论文中发表。