Implementação de um auxiliar de decisão diagnóstica para pessoas com queixas de memória e seus clínicos gerais (S-DeciDeD)

Desenho do estudo Este estudo usará um desenho de métodos mistos antes-depois. No grupo antes (BG), os GPs executarão os cuidados habituais no processo de tomada de decisão para uma trajetória diagnóstica para queixas de memória. No grupo após (AG), um auxílio à decisão do paciente será adicionado ao processo de tomada de decisão fornecido pelo GP. Os mesmos GPs participarão do BG e do AG, o que maximiza a comparabilidade entre o BG e o AG. Os investigadores pretendem usar a abordagem de métodos mistos para obter uma compreensão ampla e profunda das questões importantes para pessoas com queixas de memória, seus entes queridos e os GPs envolvidos no processo de tomada de decisão. Essa abordagem é feita para desvendar completamente a complexidade do processo de tomada de decisão para uma trajetória diagnóstica de queixas de memória e da intervenção SDM.

Cenário O estudo foi desenvolvido pelo Maastricht University Medical Center (MUMC+) em estreita colaboração com o Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc Nijmegen). Os GPs participantes, pessoas com queixas de memória e seus entes queridos serão recrutados em clínicas gerais localizadas na parte sudeste da Holanda.

Participantes Envolvimento do paciente Antes do início do estudo, um painel de clientes do Alzheimer Centre Limburg (ou seja, um painel composto por pessoas com demência e seus entes queridos) foi convidado a refletir sobre o projeto de pesquisa. Durante o estudo, pessoas com queixas de memória e seus entes queridos estarão intimamente envolvidos no desenvolvimento e implementação da intervenção SDM.

Recrutamento e participantes do estudo Primeiro, os pesquisadores abordarão os GPs que trabalham na parte sudeste da Holanda com uma carta informativa sobre o estudo. Nenhum critério específico de inclusão e exclusão foi formulado para os GPs. Os GPs que quiserem participar serão solicitados a devolver um formulário de inscrição à equipe de pesquisa. Posteriormente, a equipe de pesquisa fornecerá aos GPs participantes o material do estudo (formulários de inscrição do paciente, cartas informativas e formulários de consentimento informado). Os GPs serão solicitados a recrutar pacientes com queixas de memória durante um período de inclusão de 6 meses em ambos os grupos antes e depois. No grupo antes, os médicos de família informarão os participantes em potencial sobre o estudo após a decisão sobre uma trajetória de diagnóstico (ou seja, esperar para ver, passar por testes de diagnóstico pelo médico de família ou encaminhamento para um centro médico). Os pacientes podem ser incluídos até um máximo de 3 meses após a tomada de decisão. Outros significativos de pessoas com problemas de memória também serão convidados a participar; sua participação é preferida, mas não obrigatória. Os criterios de inclusao e exclusao do estudo sao apresentados na Tabela 1. Se um potencial participante estiver interessado no estudo, o GP enviará seus dados de contato aos pesquisadores. Os pesquisadores entrarão em contato com o potencial participante para fornecer informações detalhadas sobre o estudo. Os participantes elegíveis assinarão formulários de consentimento informado antes da participação. O procedimento de inclusão/consentimento no grupo pós será finalizado com base na intervenção desenvolvida em uma etapa posterior do estudo.

Tamanho da amostra Dada a dependência entre pacientes e seus GPs em nossa amostra, o agrupamento de pacientes por GP foi levado em consideração nos cálculos do tamanho da amostra. Esperava-se que os clusters incluíssem pelo menos duas pessoas com queixas de memória e correlação intraclasse de 0,05 ou inferior. Para atingir potência de 0,8 e teste de 2 lados em 0,05, são necessários 35 GPs.

Os investigadores, portanto, pretendem incluir entre 30 e 40 GPs em nosso estudo, o que parece ser um número realista com base em um estudo anterior (comparável).

Para o componente qualitativo do estudo, espera-se que as entrevistas com 15 a 30 pacientes, com ou sem o outro significativo, sejam suficientes para atingir a saturação de dados (ou seja, o ponto em que as entrevistas não revelam novas informações ou insights). Os participantes serão convidados a participar de uma entrevista com base no resultado do processo de tomada de decisão (ou seja, esperar para ver, passar por testes de diagnóstico no GP, ser encaminhado a um centro médico para testes de diagnóstico avançado). Desta forma, os investigadores podem garantir que cada 'categoria de escolha' seja representada na amostra seletiva. Dos pacientes não selecionados para as entrevistas, apenas dados qualitativos de seus periódicos médicos (por exemplo, notas de texto livre) serão analisadas. Este procedimento será o mesmo no grupo antes e depois. Para as entrevistas com os GPs, prevê-se que a participação de 20-25% dos GPs incluídos seja suficiente para atingir a saturação dos dados.

Análise de dados Análise quantitativa Serão realizadas análises descritivas sobre as características sociodemográficas de pessoas com queixas de memória, seus entes queridos e GPs. Para avaliar o processo de tomada de decisão, serão realizadas análises descritivas sobre: ​​número de consultas antes da decisão final, decisão final (ou seja, número de decisões em cada 'categoria de escolha'), nível de SDM e nível de autoeficácia em relação ao SDM conforme indicado pelos GPs. Os dados serão relatados como porcentagens, contagens numéricas e médias/desvios padrão (DP). Além disso, uma análise de regressão múltipla será realizada para investigar: (1) se as características sociodemográficas ou do processo decisório estão relacionadas ao resultado do processo decisório ou ao nível de SDM e (2) se o nível de O SDM está associado ao resultado do processo de tomada de decisão. Uma análise multinível de efeito aleatório será usada para avaliar as mudanças no processo de tomada de decisão antes e depois da implementação da intervenção SDM, levando em consideração o agrupamento no nível GP. As características da linha de base serão adicionadas como fatores de confusão em caso de diferenças observadas no grupo antes e depois. A integração dessas análises com medidas qualitativas ajudará a explicar esses resultados. Todas as análises serão conduzidas usando SPSS.

Análise qualitativa Serão utilizados métodos qualitativos para analisar os dados relativos às experiências no processo de tomada de decisão, SDM e conflito decisório. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente. Dois pesquisadores independentes analisarão as transcrições usando análise de conteúdo. Os mesmos pesquisadores concordarão com códigos, combinarão códigos para criar categorias (codificação axial) e combinarão categorias e refinarão temas (codificação seletiva). Atlas.ti será usado para apoiar as análises.

Análise de modelo misto A integração de métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos será aplicada durante a coleta de dados, bem como durante as análises. Durante a coleta de dados, será dada atenção à 'construção' e à 'fusão'. A construção será aplicada selecionando pacientes para entrevistas semiestruturadas com base em dados quantitativos, como idade, sexo e o resultado final da decisão do processo de tomada de decisão. Os GPs serão selecionados com base em suas pontuações nas medidas quantitativas SDM-Q-Doc e na autoeficácia VAS, bem como nos mesmos critérios de idade e sexo. A fusão será aplicada por meio da adaptação das listas de tópicos para as entrevistas semiestruturadas à situação pessoal dos pacientes e de seus entes queridos, tarefa que será realizada com o auxílio de informações de seus prontuários. Durante as análises de dados, 'fusão' e 'incorporação' serão aplicadas (ou seja, dados qualitativos serão usados ​​para explicar padrões identificados em medidas de resultados quantitativos que fornecerão informações sobre os mecanismos de trabalho da intervenção SDM).

Ética e divulgação Cuidados como de costume provavelmente não serão influenciados no grupo anterior do projeto S-DeciDeD. Apenas um pequeno investimento de tempo será exigido dos GPs e pacientes: 5 minutos para preencher os questionários e 20 minutos para participar da entrevista. O protocolo do grupo anterior foi aprovado pelo Medical Review Ethics Committee (MEC) do Maastricht University Medical Center (MUMC+) na Holanda, número 2018-0333. A coleta de dados no grupo anterior começará no início de 2021.

O protocolo para o grupo posterior será submetido ao MEC após o desenvolvimento do auxílio à decisão do paciente, pois o julgamento deve incluir informações completas sobre esta nova intervenção. O projeto S-DeciDeD insere-se no programa nacional Memorabel financiado pela ZonMw.

Além disso, como a Universidade de Maastricht pretende se tornar uma universidade FAIR (encontrável, acessível, interoperável e reutilizável), os dados também serão publicados no DataverseNL (https://dataverse.nl/). Este é um site onde os pesquisadores podem fazer upload de seus dados anônimos com acesso restrito, o que permite que outros pesquisadores usem os dados ou repliquem as descobertas após receberem permissão do projeto S-DeciDeD. Finalmente, os resultados serão publicados em revistas internacionais revisadas por pares e apresentados em conferências e em uma dissertação.