Implementering av ett diagnostiskt beslutshjälpmedel för personer med minnesproblem och deras allmänläkare (S-DeciDeD)

Studiedesign Denna studie kommer att använda en design med blandade metoder före-efter. I före-gruppen (BG) kommer läkare att utföra vård som vanligt i beslutsprocessen för en diagnostisk bana för minnesproblem. I eftergruppen (AG) kommer ett patientbeslutshjälp att läggas till i beslutsprocessen som tillhandahålls av husläkaren. Samma allmänläkare kommer att delta i både BG och AG, vilket maximerar jämförbarheten mellan BG och AG. Utredarna strävar efter att använda blandade metoder för att få en bred och djupgående förståelse för de frågor som är viktiga för personer med minnesproblem, deras betydelsefulla andra och de husläkare som är involverade i beslutsprocessen. Detta tillvägagångssätt används för att helt reda ut komplexiteten i beslutsprocessen för en diagnostisk bana för minnesproblem och SDM-interventionen.

Inställning Studien har utvecklats av Maastricht University Medical Center (MUMC+) i nära samarbete med Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc Nijmegen). De deltagande husläkarna, personer med minnesproblem och deras betydelsefulla andra kommer att rekryteras från allmänläkare i den sydöstra delen av Nederländerna.

Deltagare Patientinvolvering Innan studien startade ombads en klientpanel från Alzheimer Center Limburg (dvs. en panel bestående av personer med demens och deras betydelsefulla andra) att reflektera över forskningsdesignen. Under studien kommer personer med minnesproblem och deras betydelsefulla andra att vara nära involverade i utvecklingen och implementeringen av SDM-interventionen.

Rekrytering och studiedeltagare Först kommer forskarna att kontakta allmänläkare som arbetar i den sydöstra delen av Nederländerna med ett informationsbrev om studien. Inga specifika inklusions- och uteslutningskriterier har formulerats för husläkare. Allmän läkare som vill delta kommer att uppmanas att returnera en ansökningsblankett till forskargruppen. Därefter kommer forskargruppen att förse deltagande husläkare med studiematerial (ansökningsformulär för patienten, informationsbrev och blanketter för informerat samtycke). Allmänläkare kommer att uppmanas att rekrytera patienter med minnesproblem under en inklusionsperiod på 6 månader i både före- och eftergruppen. I före-gruppen kommer läkarna att informera potentiella deltagare om studien efter att beslut om en diagnostisk bana (dvs. att vänta och se, genomgå diagnostiska tester av husläkaren eller remiss till en vårdcentral) har fattats. Patienter kan inkluderas upp till högst 3 månader efter att beslut fattats. Betydande andra personer med minnesproblem kommer att uppmanas att delta också; deras deltagande är att föredra, men inget krav. Inklusions- och exkluderingskriterierna för studien visas i tabell 1. Om en potentiell deltagare är intresserad av studien kommer läkaren att skicka sina kontaktuppgifter till forskarna. Forskarna kommer att kontakta den potentiella deltagaren för att ge detaljerad information om studien. Berättigade deltagare kommer att underteckna informerade samtyckesformulär innan deltagande. Inklusions-/samtyckesproceduren i eftergruppen kommer att slutföras baserat på den utvecklade interventionen i ett senare skede av studien.

Urvalsstorlek Med tanke på beroendet mellan patienter och deras husläkare i vårt urval togs klustring av patienter per husläkare med i beräkningen av urvalsstorleken. Kluster förväntades inkludera minst två personer med minnesproblem och intraklasskorrelation till 0,05 eller lägre. För att uppnå effekt på 0,8 och 2-sidig testning vid 0,05 krävs 35 husläkare.

Utredarna siktar därför på att inkludera mellan 30 och 40 husläkare i vår studie vilket verkar vara ett realistiskt antal baserat på en tidigare (jämförbar) studie.

För den kvalitativa delen av studien förväntas det att intervjuer med 15-30 patienter, med eller utan deras signifikanta andra, kommer att räcka för att nå datamättnad (dvs. den punkt då intervjuer inte visar någon ny information eller insikter). Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en intervju baserat på resultatet av beslutsprocessen (dvs att vänta och se, genomgå diagnostiska tester hos husläkaren, remitteras till en vårdcentral för avancerad diagnostisk testning). På så sätt kan utredarna säkerställa att varje "valkategori" är representerad i det selektiva urvalet. Från de patienter som inte valts ut för intervjuerna, endast kvalitativ data från deras medicinska journaler (t. fritextanteckningar) kommer att analyseras. Denna procedur kommer att vara densamma i före- och eftergruppen. För intervjuerna med husläkare förväntas deltagande av 20-25 % av de inkluderade husläkare räcka för att nå datamättnad.

Dataanalys Kvantitativ analys Beskrivande analyser kommer att genomföras av de sociodemografiska egenskaperna hos personer med minnesproblem, deras betydelsefulla andra och husläkare. För att bedöma beslutsprocessen kommer beskrivande analyser att genomföras på: antal samråd före slutligt beslut, slutligt beslut (dvs. antal beslut i varje "valkategori"), nivå av SDM och nivå av självförverkligande avseende SDM enligt vad som anges av allmänläkare. Data kommer att rapporteras som procentsatser, numeriska räkningar och medelvärden/standardavvikelser (SD). Vidare kommer multipel regressionsanalys att utföras för att undersöka: (1) om sociodemografiska egenskaper eller egenskaper hos beslutsprocessen är relaterade till resultatet av beslutsprocessen eller till nivån av SDM och (2) om nivån av SDM är förknippat med resultatet av beslutsprocessen. En multilevel-analys med slumpmässiga effekter kommer att användas för att bedöma förändringar i beslutsprocessen före och efter implementering av SDM-interventionen samtidigt som klustring på GP-nivå beaktas. Baslinjeegenskaper kommer att läggas till som konfounders vid observerade skillnader i före- och eftergruppen. Integration av dessa analyser med kvalitativa mått kommer att hjälpa till att förklara dessa resultat. Alla analyser kommer att utföras med SPSS.

Kvalitativ analys Kvalitativa metoder kommer att användas för att analysera data avseende erfarenheter i beslutsprocessen, SDM och beslutskonflikt. Intervjuer kommer att spelas in på ljud och transkriberas ordagrant. Två oberoende forskare kommer att analysera utskrifterna med hjälp av innehållsanalys. Samma forskare kommer överens om koder, kombinera koder för att skapa kategorier (axiell kodning) och kombinera kategorier och förfina teman (selektiv kodning). Atlas.ti kommer att användas för att stödja analyserna.

Blandad modellanalys Integration av kvantitativa och kvalitativa forskningsmetoder kommer att tillämpas vid såväl datainsamling som vid analyser. Under datainsamlingen kommer uppmärksamhet att ägnas åt att "bygga" och "sammanfoga". Building kommer att tillämpas genom att välja patienter för semistrukturerade intervjuer baserat på kvantitativa data såsom ålder, kön och det slutliga beslutsresultatet av beslutsprocessen. Allmänläkare kommer att väljas baserat på deras poäng på de kvantitativa måtten SDM-Q-Doc och self-efficacy VAS samt på samma kriterier för ålder och kön. Sammanslagningen kommer att tillämpas genom att skräddarsy ämneslistor för de semistrukturerade intervjuerna till patienternas och deras betydelsefulla personers personliga situation, en uppgift som kommer att utföras med hjälp av information från deras journal. Under dataanalyser kommer "sammanslagning" och "inbäddning" att tillämpas (dvs. kvalitativa data kommer att användas för att förklara identifierade mönster i kvantitativa resultatmått som kommer att ge insikt i arbetsmekanismerna för SDM-interventionen).

Etik och spridning Vård som vanligt kommer med största sannolikhet inte att påverkas i före-gruppen i S-DeciDeD-projektet. Endast en liten investering kommer att krävas av husläkare och patienter: 5 minuter för att fylla i frågeformulären och tjugo minuter för att delta i intervjun. Protokollet för före-gruppen har godkänts av Medical Review Ethics Committee (MEC) vid Maastricht University Medical Center (MUMC+) i Nederländerna, nummer 2018-0333. Datainsamlingen i före-gruppen startar i början av 2021.

Protokollet för eftergruppen kommer att skickas till MEC efter utvecklingen av patientens beslutshjälp, eftersom bedömningen bör innehålla fullständig information om denna nya intervention. S-DeciDeD-projektet är en del av det nationella Memorabel-programmet som finansieras av ZonMw.

Dessutom, eftersom Maastricht University siktar på att bli ett FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable) universitet, kommer uppgifterna också att publiceras på DataverseNL (https://dataverse.nl/). Detta är en webbplats där forskare kan ladda upp sin anonyma data med begränsad åtkomst, vilket gör att andra forskare kan använda data eller replikera resultaten efter att ha fått tillstånd från S-DeciDeD-projektet. Slutligen kommer resultaten att publiceras i peer-reviewade internationella tidskrifter och presenteras på konferenser och i en avhandling.