기억력 문제가 있는 사람들과 그들의 일반 개업의를 위한 진단적 의사 결정 지원의 구현 (S-DeciDeD)

연구 설계 이 연구는 전후 혼합 방법 설계를 사용합니다. 이전 그룹(BG)에서 GP는 메모리 불만에 대한 진단 궤적을 위한 의사 결정 과정에서 평소와 같이 주의를 기울입니다. 애프터 그룹(AG)에서는 GP가 제공하는 의사 결정 프로세스에 환자 의사 결정 지원이 추가됩니다. 동일한 GP가 BG와 AG에 모두 참여하여 BG와 AG 간의 비교 가능성을 극대화합니다. 조사관은 기억력 문제가 있는 사람, 중요 지인, 의사결정 과정에 관여하는 일반의에게 중요한 문제에 대한 광범위하고 심층적인 이해를 얻기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용하는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식은 메모리 불만 및 SDM 개입에 대한 진단 궤적에 대한 의사 결정 프로세스의 복잡성을 완전히 밝히기 위해 사용됩니다.

설정 이 연구는 Maastricht University Medical Center(MUMC+)가 Radboud University Medical Center Nijmegen(Radboudumc Nijmegen)과 긴밀히 협력하여 개발했습니다. 참여하는 GP, 기억력 문제가 있는 사람 및 그들의 중요 지인은 네덜란드 남동부에 위치한 일반 진료소에서 모집됩니다.

참가자 환자 참여 연구 시작 전에 림버그 알츠하이머 센터(Alzheimer Center Limburg)의 고객 패널(즉, 치매 환자와 그 중요한 사람들로 구성된 패널)에게 연구 설계에 대해 숙고하도록 요청했습니다. 연구 기간 동안 기억력 문제가 있는 사람들과 그들의 중요한 다른 사람들은 SDM 개입의 개발 및 구현에 밀접하게 참여할 것입니다.

모집 및 연구 참가자 먼저, 연구자들은 연구에 대한 정보 서한을 가지고 네덜란드 남동부 지역에서 근무하는 GP에게 접근할 것입니다. GP에 대한 특정 포함 및 제외 기준은 공식화되지 않았습니다. 참여를 원하는 GP는 지원서를 연구팀에 제출해야 합니다. 그 후, 연구팀은 참여 GP에게 연구 자료(환자 신청서, 정보 서신 및 정보에 입각한 동의서)를 제공합니다. GP는 전후 그룹 모두에서 6개월의 포함 기간 동안 기억력 문제가 있는 환자를 모집하도록 요청받을 것입니다. 이전 그룹에서 GP는 진단 궤적(예: 기다려 보기, GP의 진단 테스트 수행 또는 의료 센터 추천)에 대한 결정이 내려진 후 잠재적 참가자에게 연구에 대해 알릴 것입니다. 환자는 결정이 내려진 후 최대 3개월까지 포함될 수 있습니다. 기억력 문제가 있는 중요한 다른 사람들도 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들의 참여가 선호되지만 필수는 아닙니다. 연구의 포함 및 제외 기준은 표 1에 나와 있습니다. 잠재적 참가자가 연구에 관심이 있는 경우 GP는 그/그녀의 연락처 세부 정보를 연구원에게 보낼 것입니다. 연구원은 잠재적 참가자에게 연락하여 연구에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 적격 참가자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 후속 그룹의 포함/동의 절차는 연구의 나중 단계에서 개발된 중재를 기반으로 마무리됩니다.

샘플 크기 샘플에서 환자와 GP 사이의 의존성을 감안할 때 샘플 크기 계산에서 GP당 환자의 클러스터링을 고려했습니다. 클러스터에는 메모리 불만이 있는 최소 2명의 사람이 포함될 것으로 예상되었으며 클래스 내 상관 관계는 0.05 이하입니다. 0.8의 검정력과 0.05의 양면 테스트를 달성하려면 35개의 GP가 필요합니다.

따라서 조사관은 이전의 (비교 가능한) 연구를 기반으로 현실적인 숫자로 보이는 30~40개의 GP를 연구에 포함하는 것을 목표로 합니다.

연구의 질적 구성 요소의 경우, 중요한 다른 사람이 있든 없든 15-30명의 환자와의 인터뷰는 데이터 포화 상태(즉, 인터뷰에서 새로운 정보나 통찰력이 드러나지 않는 시점)에 도달하기에 충분할 것으로 예상됩니다. 참가자는 의사 결정 과정의 결과에 따라 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다(예: 기다려 보기, GP에서 진단 테스트 받기, 고급 진단 테스트를 위해 의료 센터에 소개됨). 이러한 방식으로 조사자는 각 '선택 범주'가 선택 샘플에 표시되도록 할 수 있습니다. 인터뷰 대상으로 선정되지 않은 환자의 경우 의학 저널의 정성적 데이터(예: 무료 텍스트 메모)가 분석됩니다. 이 절차는 전후 그룹에서 동일합니다. GP와의 인터뷰의 경우 포함된 GP의 20~25%가 참여하면 데이터 포화 상태에 도달하기에 충분할 것으로 예상됩니다.

데이터 분석 정량적 분석 기억력 문제가 있는 사람, 중요 지인 및 GP의 사회인구학적 특성에 대한 기술 분석이 수행됩니다. 의사 결정 과정을 평가하기 위해 다음과 같은 기술 분석이 수행됩니다. 최종 결정 전 상담 횟수, 최종 결정(즉, 각 '선택 범주'의 결정 수), SDM 수준, GP가 표시한 SDM에 대한 자기효능감 수준. 데이터는 백분율, 숫자 개수 및 평균/표준편차(SD)로 보고됩니다. 또한 다중회귀분석을 통해 (1) 사회인구학적 특성이나 의사결정 과정의 특성이 의사결정 과정의 결과나 SDM 수준과 관련이 있는지, (2) SDM은 의사 결정 프로세스의 결과와 관련이 있습니다. 무작위 효과 다단계 분석을 사용하여 GP 수준에서 클러스터링을 고려하면서 SDM 개입을 구현하기 전과 후에 의사 결정 과정의 변화를 평가합니다. 전후 그룹에서 관찰된 차이의 경우 기준선 특성이 혼란 요인으로 추가됩니다. 이러한 분석을 정성적 측정과 통합하면 이러한 결과를 설명하는 데 도움이 됩니다. 모든 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.

질적 분석 질적 방법은 의사 결정 과정, SDM 및 의사 결정 충돌의 경험에 관한 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 인터뷰는 오디오 테이프로 녹음되고 그대로 기록됩니다. 두 명의 독립적인 연구원이 내용 분석을 사용하여 성적표를 분석합니다. 동일한 연구원이 코드에 동의하고, 코드를 결합하여 카테고리를 생성하고(축 코딩), 카테고리를 결합하고 테마를 구체화합니다(선택적 코딩). Atlas.ti는 분석을 지원하는 데 사용됩니다.

혼합 모델 분석 양적 및 질적 연구 방법의 통합은 데이터 수집과 분석 중에 적용됩니다. 데이터를 수집하는 동안 '구축'과 '병합'에 주의를 기울일 것입니다. Building은 연령, 성별, 의사결정 과정의 최종 의사결정 결과 등의 정량적 데이터를 기반으로 반구조화된 인터뷰를 위한 환자를 선별하여 적용됩니다. GP는 양적 측정 SDM-Q-Doc 및 자기효능감 VAS에 대한 점수와 동일한 연령 및 성별 기준에 따라 선택됩니다. 병합은 반구조화된 인터뷰를 위한 주제 목록을 환자와 중요한 타인의 개인 상황에 맞게 조정하는 방식으로 적용되며, 이 작업은 의료 기록 정보의 도움을 받아 수행됩니다. 데이터 분석 중에 '병합' 및 '임베딩'이 적용됩니다(예: 정성적 데이터는 SDM 개입의 작동 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 정량적 결과 측정에서 확인된 패턴을 설명하는 데 사용됩니다.

평소와 같이 윤리 및 보급 관리는 S-DeciDeD 프로젝트의 이전 그룹에서 영향을 받지 않을 가능성이 큽니다. GP와 환자에게는 약간의 시간만 투자하면 됩니다. 설문지 작성에 5분, 인터뷰에 참여하는 데 20분이 소요됩니다. 비포 그룹의 프로토콜은 네덜란드 마스트리흐트 대학 의료 센터(MUMC+)의 의료 검토 윤리 위원회(MEC)의 승인을 받았습니다(번호 2018-0333). 이전 그룹의 데이터 수집은 2021년 초에 시작됩니다.

사후 그룹에 대한 프로토콜은 환자 결정 지원 개발 후 MEC에 제출될 것입니다. 판단에는 이 새로운 개입에 대한 전체 정보가 포함되어야 합니다. S-DeciDeD 프로젝트는 ZonMw가 자금을 지원하는 국가 기념 프로그램의 일부입니다.

또한 Maastricht University는 FAIR(Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable) 대학이 되는 것을 목표로 하므로 DataverseNL(https://dataverse.nl/)에도 데이터가 게시됩니다. 이것은 연구자들이 접근이 제한된 익명 데이터를 업로드할 수 있는 웹 사이트로, 다른 연구자들이 S-DeciDeD 프로젝트의 허가를 받은 후 데이터를 사용하거나 결과를 복제할 수 있습니다. 마지막으로 연구 결과는 동료 심사를 거친 국제 저널에 게재되고 학회 및 논문으로 발표될 것입니다.