エアロゾル発生手順のための生物封じ込め装置
2024年7月31日 更新者：University of Pennsylvania
エアロゾル生成手順のためのエアロゾルクリアランスを備えた生物封じ込め装置
この研究の主な目的は、全身麻酔下で計画された気道処置のための生物封じ込め装置の使用を評価することです。
これは、COVID-19 患者のための迅速な連続挿管プロトコルの一部として、このデバイスを新しいバイオコンテインメントおよびエアロゾル排出システムとして使用するためのプラットフォームとして機能します。
エアロゾル生物封じ込めデバイスを使用した気道処置は、デバイスを使用しない気道処置の時間に近づいている気道処置時間で、安全かつ効果的であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、手術室の管理された環境で実施されるマルチサイト (2 サイト)、非盲検、無作為化、観察研究です。
仮説は、生物封じ込め装置を使用して実行される迅速な挿管またはその他の緊急気道処置は安全であり、生物封じ込め装置を使用しない緊急気道処置と同等の方法で実行できるというものです。
偏りを最小限に抑える方法には、生体封じ込め装置の有無にかかわらず患者を無作為に挿管することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
A) ユーザー（医療従事者）：
• インフォームドコンセントに署名し、日付を記入した、ペンシルバニア大学病院または PPMC の麻酔科医、麻酔レジデント、または CRNA。
B) 患者:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- ASAⅠ、Ⅱ、Ⅲ
- 全身麻酔下での気道処置を含む計画的処置を受ける
除外基準:
A) ユーザー（医療従事者）：
• デバイスを持ち上げることによる潜在的なリスクによる妊娠。
B) 患者:
- -困難な気道の既知の病歴
- 何らかの理由で困難な気道管理が予想される
- COVID-19陽性ステータス
- 妊娠
- -手術後の長期挿管の計画、または挿管後1週間以内に患者のアンケートに回答できないことが予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生物封じ込め装置を挿管された被験者
対象者は、装置の使用について訓練を受けた麻酔科医による全身麻酔下で、生物封じ込め装置を使用した計画的な気道処置を受けています。
|
介入は、気道処置の前に患者の周りに配置され、気道処置の間は所定の位置に留まるバイオコンテインメントとエアロゾル排出装置 (Biobox) で構成されます。
Biobox デバイスは National Flag によって製造され、再利用可能なフレームと使い捨てのプラスチック胴体ドレープで構成されています。
これは、医療現場でこれまで使用されたことのない新しいデバイスです。
|
|
プラセボコンパレーター：生物封じ込め装置を装着せずに挿管された被験者
対象者は、装置の使用について訓練を受けた同じ麻酔科医の集団により、生体封じ込め装置を使用した全身麻酔下で予定された気道処置を受けています。
|
エアロゾル封じ込め装置の制御装置はありません。
そのため、デバイスなしの挿管は、この試験のコントロール/プラセボ アームとして機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体封じ込め装置の有無にかかわらず、気道確保処置を実行する時間を測定します。
時間枠：気道確保処置の開始から気道確保処置の完了まで。
|
生体封じ込め装置の有無にかかわらず、気道処置 (挿管) の実行にかかる時間を測定します。
|
気道確保処置の開始から気道確保処置の完了まで。
|
|
AE または ADE の数を定量化してデバイスの安全性を評価します。
時間枠：処置時、平均して処置開始後 3 分以内に収集されます
|
生物封じ込め装置の使用に関連する有害事象、有害な装置事象の数を測定します。
|
処置時、平均して処置開始後 3 分以内に収集されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザー対象のデバイスの快適さを評価するデバイス使用調査の質問からのリッカート評価の中央値。
時間枠：アンケートは気道確保処置後 1 日以内に完了
|
生体封じ込め装置の使用におけるユーザー被験者の快適さを評価します。
5 ポイント リッカート スケール (1.
強く反対、2. 反対、3. どちらでもない、4. 同意、5. 強く同意）。
表示されているデータは参加者のスコアの中央値です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します。
|
アンケートは気道確保処置後 1 日以内に完了
|
|
ユーザー対象のデバイスによる医療負担を評価するデバイス使用調査の質問からのリッカート評価の中央値。
時間枠：調査は気道確保処置完了後 1 日以内に完了
|
デバイスによって課される追加の医療および認知的負担を評価します。
5 ポイント リッカート スケール (1.
強く反対、2. 反対、3. どちらでもない、4. 同意、5. 強く同意）。
表示されているデータは参加者のスコアの中央値です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
|
調査は気道確保処置完了後 1 日以内に完了
|
|
デバイスにおける患者のエクスペリエンスを評価するための患者アンケート結果のリッカート評価の中央値。
時間枠：アンケートは気道確保処置後 1 日以内に完了
|
患者の処置後の装置内での体験に関する調査。
5 ポイント リッカート スケール (1.
強く反対、2. 反対、3. どちらでもない、4. 同意、5. 強く同意）。
表示されているデータは参加者のスコアの中央値です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
アンケートは気道確保処置後 1 日以内に完了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josh Atkins, Md, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 843373
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。