Urządzenie do ochrony biologicznej do procedur wytwarzania aerozolu
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Urządzenie do ochrony biologicznej z zezwoleniem na aerozol do procedur wytwarzania aerozolu
Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania urządzenia do ochrony biologicznej w planowanych zabiegach udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym.
Posłuży to jako platforma do wykorzystania tego urządzenia jako nowatorskiego systemu ochrony biologicznej i ewakuacji aerozolu w ramach protokołów szybkiej intubacji pacjentów z COVID-19.
Stawiamy hipotezę, że procedury udrażniania dróg oddechowych przy użyciu urządzenia do ochrony dróg oddechowych w aerozolu będą bezpieczne i skuteczne, ponieważ czasy procedur udrażniania dróg oddechowych zbliżają się do czasów procedur udrażniania dróg oddechowych bez urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe (dwa ośrodki), niezaślepione, randomizowane badanie obserwacyjne przeprowadzone w kontrolowanym środowisku na sali operacyjnej.
Hipoteza jest taka, że intubacja w trybie szybkiej sekwencji lub inne pilne procedury udrażniania dróg oddechowych wykonywane przy użyciu urządzenia do ochrony biologicznej będą bezpieczne i mogą być wykonywane w sposób równoważny do pilnych procedur udrażniania dróg oddechowych bez urządzenia do ochrony biologicznej.
Metody minimalizacji błędu systematycznego obejmują losowe przydzielanie pacjentów do intubacji z urządzeniem zabezpieczającym biologicznie lub bez niego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
A) Użytkownik (pracownik służby zdrowia):
• Anestezjolog, rezydent anestezjologii lub CRNA w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii lub PPMC, który podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę.
B) Pacjent:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- ASA I, II, III
- W trakcie planowanego zabiegu polegającego na zabiegu udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
A) Użytkownik (pracownik służby zdrowia):
• Ciąża z powodu potencjalnego ryzyka związanego z podnoszeniem urządzenia.
B) Pacjent:
- Znana historia trudnych dróg oddechowych
- Przewidywane trudne zarządzanie drogami oddechowymi z jakiegokolwiek powodu
- Pozytywny status COVID-19
- Ciąża
- Planowana przedłużona intubacja po operacji lub przewidywana niemożność wypełnienia kwestionariusza pacjenta w ciągu 1 tygodnia od intubacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaintubowani pacjenci z urządzeniem zabezpieczającym
Pacjenci poddawani zaplanowanym zabiegom udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym przy użyciu urządzenia zabezpieczającego przed zagrożeniami biologicznymi przez anestezjologów przeszkolonych w zakresie obsługi urządzenia.
|
Interwencja polega na zabezpieczeniu biologicznym i urządzeniu do usuwania aerozolu (Biobox), które zostanie umieszczone wokół pacjenta przed zabiegiem udrażniania dróg oddechowych i pozostanie na miejscu podczas zabiegu udrażniania dróg oddechowych.
Urządzenie Biobox jest produkowane przez firmę National Flag i składa się z ramy wielokrotnego użytku z jednorazową, plastikową serwetą tułowia.
Jest to nowe urządzenie, które nie było wcześniej używane w placówkach służby zdrowia.
|
|
Komparator placebo: Osoby zaintubowane bez urządzenia zabezpieczającego
Pacjenci poddawani zaplanowanym zabiegom udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym z użyciem urządzenia zabezpieczającego biologicznie przez tę samą grupę anestezjologów przeszkolonych w zakresie obsługi urządzenia.
|
Nie ma urządzenia sterującego urządzeniem do przechowywania aerozolu.
W związku z tym intubacja bez urządzenia będzie służyć jako grupa kontrolna/placebo w tej próbie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar czasu potrzebnego na wykonanie procedury udrażniania dróg oddechowych z urządzeniem zabezpieczającym lub bez niego.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie procedury udrożnienia dróg oddechowych aż do zakończenia procedury udrożnienia dróg oddechowych.
|
Zmierz czas potrzebny na wykonanie procedury udrożnienia dróg oddechowych (intubacji) z urządzeniem zabezpieczającym lub bez niego.
|
Rozpoczęcie procedury udrożnienia dróg oddechowych aż do zakończenia procedury udrożnienia dróg oddechowych.
|
|
Ilościowe określenie liczby AE lub ADE w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.
Ramy czasowe: zbierane w czasie zabiegu, średnio w ciągu 3 minut od rozpoczęcia zabiegu
|
Zmierzyć liczbę zdarzeń niepożądanych i niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem związanych z użyciem urządzenia zabezpieczającego.
|
zbierane w czasie zabiegu, średnio w ciągu 3 minut od rozpoczęcia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana ocen Likerta na podstawie pytań z ankiety dotyczącej użytkowania urządzenia, które oceniają komfort korzystania z urządzenia przez użytkownika.
Ramy czasowe: Ankietę wypełniono do 1 dnia po zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
|
Oceń komfort użytkownika podczas korzystania z urządzenia zabezpieczającego.
5-punktowa skala Likerta (1.
Zdecydowanie się nie zgadzam, 2. nie zgadzam się, 3. neutralnie, 4. zgadzam się, 5. zdecydowanie się zgadzam).
pokazane dane to średni wynik uczestników.
Wyższy wynik oznaczałby lepszy wynik.
|
Ankietę wypełniono do 1 dnia po zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
|
|
Mediana ocen Likerta na podstawie pytań z ankiety dotyczącej użytkowania urządzenia, które oceniają obciążenie pacjenta opieką zdrowotną związane z urządzeniem.
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzane do 1 dnia po zakończeniu zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
|
Oceń dodatkowe obciążenie zdrowotne i poznawcze nałożone przez urządzenie.
5-punktowa skala Likerta (1.
Zdecydowanie się nie zgadzam, 2. nie zgadzam się, 3. neutralnie, 4. zgadzam się, 5. zdecydowanie się zgadzam).
pokazane dane to średni wynik uczestników.
Wyższy wynik oznaczałby gorszy wynik.
|
Badanie przeprowadzane do 1 dnia po zakończeniu zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
|
|
Mediana oceny Likerta wyników kwestionariusza pacjenta służącego do oceny doświadczenia pacjenta z urządzeniem.
Ramy czasowe: Ankietę wypełniono do 1 dnia po zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
|
Badanie pacjenta po zabiegu na temat wrażeń z przebywania wewnątrz urządzenia.
5-punktowa skala Likerta (1.
Zdecydowanie się nie zgadzam, 2. nie zgadzam się, 3. neutralnie, 4. zgadzam się, 5. zdecydowanie się zgadzam).
pokazane dane to średni wynik uczestników.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Ankietę wypełniono do 1 dnia po zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 843373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .