用于气溶胶生成程序的生物防护装置
2024年7月31日 更新者：University of Pennsylvania
用于气溶胶生成程序的具有气溶胶间隙的生物防护装置
本研究的主要目标是评估在全身麻醉下计划的气道手术中生物防护装置的使用。
这将作为一个平台，将该设备用作新型生物防护和气溶胶排放系统，作为 COVID-19 患者快速序列插管方案的一部分。
我们假设使用气溶胶生物防护装置的气道手术将是安全有效的，因为气道手术时间接近没有该装置的气道手术时间。
研究概览
详细说明
这是一项多站点（两个站点）、非盲、随机、观察性研究，在手术室的受控环境中进行。
假设是使用生物防护装置进行的快速插管或其他紧急气道手术是安全的，并且可以以与没有生物防护装置的紧急气道手术相同的方式进行。
尽量减少偏倚的方法包括将患者随机分配到有或没有生物防护装置的插管组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A) 用户（医护人员）：
• 宾夕法尼亚大学医院或PPMC 的麻醉师、麻醉住院医师或CRNA，他们签署了知情同意书并注明了日期。
B) 患者：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- ASA I、II、III
- 在全身麻醉下进行包括气道手术在内的计划手术
排除标准：
A) 用户（医护人员）：
• 提起设备可能带来的潜在风险会导致怀孕。
B) 患者：
- 已知的困难气道病史
- 由于任何原因预期的困难气道管理
- COVID-19 阳性状态
- 怀孕
- 计划在手术后延长插管时间或预期无法在插管后 1 周内回答患者问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用生物防护装置对受试者进行插管
由受过设备使用培训的麻醉师使用生物防护设备在全身麻醉下接受预定气道手术的受试者。
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该干预措施包括一个生物防护和气溶胶排出装置 (Biobox)，该装置将在气道手术之前放置在患者周围，并在整个气道手术过程中保持在原位。
Biobox 设备由 National Flag 制造，由可重复使用的框架和一次性塑料躯干悬垂布组成。
这是一种以前未在医疗机构中使用过的新设备。
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安慰剂比较：没有生物防护装置的插管受试者
受过设备使用培训的同一组麻醉师使用生物防护设备在全身麻醉下接受预定气道手术的受试者。
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气溶胶密封装置没有控制装置。
因此，没有设备的插管将作为该试验的对照/安慰剂组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量使用或不使用生物防护装置执行气道手术的时间。
大体时间：气道程序开始直至气道程序完成。
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测量使用或不使用生物防护装置执行气道操作（插管）所需的时间。
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气道程序开始直至气道程序完成。
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量化 AE 或 ADE 的数量以评估器械安全性。
大体时间：手术时收集，平均在手术开始后 3 分钟内收集
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测量与使用生物防护装置相关的不良事件、不良装置事件的数量。
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手术时收集，平均在手术开始后 3 分钟内收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估用户主体设备舒适度的设备使用调查问题的李克特评分中位数。
大体时间：气道手术后 1 天完成调查
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评估用户对象使用生物防护装置的舒适度。
5 点李克特量表 (1.
非常不同意，2. 不同意，3. 中立，4. 同意，5. 非常同意）。
显示的数据是参与者的中位数分数。
更高的分数意味着更好的结果。
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气道手术后 1 天完成调查
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评估用户主体使用设备的医疗负担的设备使用调查问题的中位李克特评级。
大体时间：气道手术完成后 1 天内完成调查
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评估设备带来的额外医疗保健和认知负担。
5 点李克特量表 (1.
非常不同意，2. 不同意，3. 中立，4. 同意，5. 非常同意）。
显示的数据是参与者的中位数分数。
分数越高意味着结果越差。
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气道手术完成后 1 天内完成调查
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用于评估患者使用设备体验的患者问卷结果的中位李克特评分。
大体时间：气道手术后 1 天完成调查
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调查患者术后在设备内的体验。
5 点李克特量表 (1.
非常不同意，2. 不同意，3. 中立，4. 同意，5. 非常同意）。
显示的数据是参与者的中位数分数。
更高的分数意味着更好的结果。
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气道手术后 1 天完成调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josh Atkins, Md, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 843373
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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