에어로졸 생성 절차를 위한 생물 봉쇄 장치
2021년 9월 8일 업데이트: University of Pennsylvania
에어로졸 생성 절차를 위한 에어로졸 여유 공간이 있는 생물 봉쇄 장치
이 연구의 1차 목표는 전신 마취 하에서 계획된 기도 시술을 위한 생물 봉쇄 장치의 사용을 평가하는 것입니다.
이것은 COVID-19 환자를 위한 신속한 삽관 프로토콜의 일부로 이 장치를 새로운 생물 봉쇄 및 에어로졸 대피 시스템으로 사용하기 위한 플랫폼 역할을 할 것입니다.
우리는 에어로졸 생물 봉쇄 장치를 사용한 기도 절차가 장치 없이 기도 절차에 대한 기도 절차 시간 접근 시간으로 안전하고 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 수술실의 통제된 환경에서 수행되는 다중 사이트(2개 사이트), 비맹검, 무작위, 관찰 연구입니다.
가설은 생물 봉쇄 장치로 수행되는 빠른 순서의 삽관법 또는 기타 긴급 기도 절차가 안전할 것이며 생물 봉쇄 장치 없이 긴급 기도 절차와 동등한 방식으로 수행될 수 있다는 것입니다.
편향을 최소화하는 방법에는 생물 봉쇄 장치를 사용하거나 사용하지 않고 환자를 무작위로 삽관하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
A) 사용자(의료 종사자):
• 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 Pennsylvania 대학 또는 PPMC 병원의 마취 전문의, 마취 레지던트 또는 CRNA.
나) 환자:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- ASA I, II, III
- 전신 마취 하에 기도 시술을 포함하는 계획된 시술을 받고 있음
제외 기준:
A) 사용자(의료 종사자):
• 장치를 들어 올릴 때 발생할 수 있는 잠재적 위험으로 인한 임신.
나) 환자:
- 어려운 기도의 알려진 이력
- 어떤 이유로든 기도 관리가 어려울 것으로 예상되는 경우
- COVID-19 양성 상태
- 임신
- 수술 후 장기 삽관을 계획했거나 삽관 1주 이내에 환자 질문에 답할 수 없을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물 봉쇄 장치로 삽관된 피험자
장치 사용 훈련을 받은 마취 전문의에 의해 생물 봉쇄 장치로 전신 마취 하에 예정된 기도 시술을 받는 피험자.
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개입은 기도 절차 전에 환자 주위에 배치되고 기도 절차 내내 제자리에 유지되는 생체 봉쇄 및 에어로졸 배출 장치(Biobox)로 구성됩니다.
Biobox 장치는 National Flag에서 제조하며 일회용 플라스틱 몸통 드레이프가 있는 재사용 가능한 프레임으로 구성됩니다.
이것은 의료 환경에서 이전에 사용된 적이 없는 새로운 장치입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 생물 봉쇄 장치 없이 삽관된 피험자
장치 사용 훈련을 받은 동일한 집단의 마취과의사에 의해 생물 봉쇄 장치로 전신 마취 하에 예정된 기도 시술을 받는 피험자.
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에어로졸 봉쇄 장치에 대한 제어 장치가 없습니다.
따라서 장치가 없는 삽관은 이 시험의 대조군/위약군 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 사용자별 요인을 고려할 때 생물 봉쇄 장치로 기도 절차를 수행하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 사용자 경험 수준에 기반한 하위 분석.
기간: 기도 절차 시작부터 기도 절차 완료까지.
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생체 밀폐 장치 사용 여부에 따른 기도 시술 시간의 변화를 반복 사용 및 환자 관련 기도 요인(Mallampati 점수, hyomental distance, 목 이동성, BMI) 및 사용자 관련 기도 요인(사용자 경험 , 사용된 기도 장치, 유도 순서).
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기도 절차 시작부터 기도 절차 완료까지.
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장치 안전성을 평가하기 위해 시간 경과에 따른 AE 또는 ADE 수를 정량화합니다. 시간의 함수 및 사용자 주제별 AE/ADE의 분류.
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
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부작용, 생물 봉쇄 장치 사용과 관련된 부작용을 평가하십시오.
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학습 완료까지, 평균 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 주제 장치 편안함을 평가하는 장치 사용 설문 조사 질문의 Median Likert 등급.
기간: 동의 시점부터 기도 시술 완료 후 1주일까지
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생물 봉쇄 장치를 사용하여 사용자 주제의 편안함을 평가하십시오.
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동의 시점부터 기도 시술 완료 후 1주일까지
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장치 사용 설문 조사 질문의 Median Likert 등급은 장치에 대한 사용자 대상 의료 부담을 평가합니다.
기간: 동의 시점부터 기도 시술 완료 후 1주일까지
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장치에 의해 부과되는 추가 의료 및 인지 부담을 평가합니다.
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동의 시점부터 기도 시술 완료 후 1주일까지
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장치에 대한 환자 경험을 평가하기 위한 환자 설문 결과의 중앙값 Likert 등급.
기간: 동의 시점부터 기도 시술 완료 후 1주일까지
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장치 내부에 있는 경험에 대한 환자의 시술 후 조사.
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동의 시점부터 기도 시술 완료 후 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 843373
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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