Biokontainment készülék aeroszolképző eljárásokhoz
2024. július 31. frissítette: University of Pennsylvania
Biokontainment eszköz aeroszolmentességgel az aeroszolképző eljárásokhoz
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a biokontainment eszköz alkalmazását tervezett légúti eljárásokhoz általános érzéstelenítésben.
Ez platformként szolgál majd az eszköz új biokonténment és aeroszol evakuációs rendszerként való használatához a COVID-19 betegek gyors szekvenciájú intubációs protokolljainak részeként.
Feltételezzük, hogy az aeroszolos biokontainment készülékkel végzett légúti eljárások biztonságosak és hatékonyak lesznek, mivel a légúti eljárások ideje megközelíti az eszköz nélküli légúti eljárások idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy több helyszínen (két helyszínen), nem vak, randomizált, megfigyeléses vizsgálat, amelyet a műtőben, ellenőrzött környezetben végeznek.
A hipotézis az, hogy a biocontainment eszközzel végzett gyors szekvenciális intubálás vagy egyéb sürgős légúti eljárások biztonságosak lesznek, és a biokontainmentáló eszköz nélkül végzett sürgős légúti beavatkozásokkal egyenértékű módon hajthatók végre.
Az elfogultság minimalizálására szolgáló módszerek közé tartozik a betegek véletlenszerű besorolása az intubálásra a biokonténment eszközzel vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A) Felhasználó (egészségügyi dolgozó):
• Aneszteziológus, anesztéziás rezidens vagy CRNA a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában vagy a PPMC-ben, aki aláírta és keltezte a tájékozott beleegyezését.
B) Beteg:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- ASA I, II, III
- Tervszerű beavatkozáson esik át, amely légúti beavatkozást foglal magában általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
A) Felhasználó (egészségügyi dolgozó):
• Terhesség a készülék felemelésével járó lehetséges kockázatok miatt.
B) Beteg:
- A légúti nehézségek ismert története
- Bármilyen okból nehéz légúti kezelés várható
- COVID-19 pozitív állapot
- Terhesség
- Tervezett elhúzódó intubáció műtét után vagy várhatóan képtelenség válaszolni a beteg kérdőívére az intubációt követő 1 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intubált alanyok a biokontainment eszközzel
Azok az alanyok, akiknek tervezett légúti eljárásokon esnek át általános érzéstelenítésben a Biocontainment Device segítségével az eszköz használatára képzett aneszteziológusok által.
|
A beavatkozás egy biokontainment és aeroszol evakuáló eszközből (Biobox) áll, amelyet a légúti beavatkozás előtt a páciens köré helyeznek, és a helyén maradnak a légúti eljárás során.
A Biobox készüléket a National Flag gyártja, és egy újrahasznosítható keretből áll, eldobható, műanyag törzsborítással.
Ez egy új eszköz, amelyet korábban nem használtak egészségügyi környezetben.
|
|
Placebo Comparator: Intubált alanyok biokontainmentáló eszköz nélkül
Azok az alanyok, akiknek a Biocontainment Device-vel általános érzéstelenítésben, ütemezett légúti eljárásokon esnek át az eszköz használatára képzett aneszteziológusok ugyanazon csoportja által.
|
Az aeroszolos tárolóeszközhöz nincs vezérlőberendezés.
Mint ilyen, az eszköz nélküli intubáció a kontroll/placebo kar szerepét tölti be ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti eljárás végrehajtásához szükséges idő mérése a biokontainment eszközzel vagy anélkül.
Időkeret: A légúti eljárás kezdetétől a légúti eljárás befejezéséig.
|
Mérje meg, mennyi időbe telik egy légúti eljárás (intubáció) végrehajtása a biokontainment eszközzel vagy anélkül.
|
A légúti eljárás kezdetétől a légúti eljárás befejezéséig.
|
|
Az AE-k vagy ADE-k számának meghatározása az eszközbiztonság értékeléséhez.
Időkeret: az eljárás időpontjában, átlagosan az eljárás megkezdését követő 3 percen belül gyűjtötték össze
|
Mérje meg a biokontainment eszköz használatával kapcsolatos nemkívánatos események, nemkívánatos események számát.
|
az eljárás időpontjában, átlagosan az eljárás megkezdését követő 3 percen belül gyűjtötték össze
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián Likert-értékelések az eszközhasználati felmérésből, amelyek felmérik a felhasználói alany eszközeinek kényelmét.
Időkeret: A felmérés a légúti beavatkozás után legfeljebb 1 nappal befejeződött
|
Mérje fel a felhasználó kényelmét a biokontainment eszköz használatával.
5 pontos Likert skála (1.
Egyáltalán nem értek egyet, 2. nem értek egyet, 3. semleges, 4. egyetértek, 5. teljesen egyetértek).
A megjelenített adatok a résztvevők átlagos pontszámai.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelentene.
|
A felmérés a légúti beavatkozás után legfeljebb 1 nappal befejeződött
|
|
Az eszközhasználati felmérésből származó median Likert-értékelések, amelyek felmérik a felhasználó alanyának az eszközzel kapcsolatos egészségügyi terheit.
Időkeret: A felmérés a légúti eljárás befejezése után legfeljebb 1 nappal befejeződött
|
Mérje fel az eszköz által okozott további egészségügyi és kognitív terhelést.
5 pontos Likert skála (1.
Egyáltalán nem értek egyet, 2. nem értek egyet, 3. semleges, 4. egyetértek, 5. teljesen egyetértek).
A megjelenített adatok a résztvevők átlagos pontszámai.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelentene.
|
A felmérés a légúti eljárás befejezése után legfeljebb 1 nappal befejeződött
|
|
A páciens kérdőív eredményeinek átlagos Likert-értékelése a készülékben tapasztalt betegek tapasztalatának felméréséhez.
Időkeret: A felmérés a légúti beavatkozás után legfeljebb 1 nappal befejeződött
|
A páciens beavatkozás utáni felmérése a készülék belsejében való tartózkodásról.
5 pontos Likert skála (1.
Egyáltalán nem értek egyet, 2. nem értek egyet, 3. semleges, 4. egyetértek, 5. teljesen egyetértek).
A megjelenített adatok a résztvevők átlagos pontszámai.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A felmérés a légúti beavatkozás után legfeljebb 1 nappal befejeződött
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 843373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .