Dispositivo de biocontención para procedimientos de generación de aerosoles
31 de julio de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Dispositivo de biocontención con autorización de aerosol para procedimientos de generación de aerosol
El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de un dispositivo de biocontención para los procedimientos planificados de las vías respiratorias bajo anestesia general.
Esto servirá como plataforma para usar este dispositivo como un novedoso sistema de biocontención y evacuación de aerosoles como parte de los protocolos de intubación de secuencia rápida para pacientes con COVID-19.
Nuestra hipótesis es que los procedimientos de las vías respiratorias con el dispositivo de biocontención en aerosol serán seguros y efectivos, y los tiempos de los procedimientos de las vías respiratorias se aproximarán a los de los procedimientos de las vías respiratorias sin el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional aleatorio, no enmascarado, de varios sitios (dos sitios), realizado en un entorno controlado en el quirófano.
La hipótesis es que la intubación de secuencia rápida u otros procedimientos urgentes de las vías respiratorias realizados con el dispositivo de biocontención serán seguros y se pueden realizar de manera equivalente a los procedimientos urgentes de las vías respiratorias sin el dispositivo de biocontención.
Los métodos para minimizar el sesgo incluyen la aleatorización de pacientes para la intubación con o sin el dispositivo de biocontención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Usuario (trabajador de la salud):
• Anestesiólogo, residente de anestesia o CRNA en el Hospital de la Universidad de Pensilvania o PPMC que haya firmado y fechado el consentimiento informado.
B) Paciente:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- ASA I, II, III
- Someterse a un procedimiento planificado que implica un procedimiento de las vías respiratorias bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
A) Usuario (trabajador de la salud):
• Embarazo debido a los riesgos potenciales de levantar el dispositivo.
B) Paciente:
- Antecedentes conocidos de vía aérea difícil.
- Manejo anticipado de vía aérea difícil por cualquier motivo
- Estado positivo de COVID-19
- El embarazo
- Intubación prolongada planificada después de la cirugía o incapacidad anticipada para responder el cuestionario del paciente dentro de la semana posterior a la intubación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos intubados con el dispositivo de biocontención
Sujetos sometidos a procedimientos programados de las vías respiratorias bajo anestesia general con el Dispositivo de Biocontención por anestesiólogos capacitados en el uso del dispositivo.
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La intervención consiste en un dispositivo de biocontención y evacuación de aerosoles (Biobox) que se colocará alrededor de un paciente antes del procedimiento de vía aérea y permanecerá colocado durante todo el procedimiento de vía aérea.
El dispositivo Biobox está fabricado por National Flag y consta de un marco reutilizable con un paño desechable de plástico para el torso.
Este es un dispositivo nuevo que no se ha utilizado previamente en un entorno de atención médica.
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Comparador de placebos: Sujetos intubados sin dispositivo de biocontención
Sujetos sometidos a procedimientos programados de las vías respiratorias bajo anestesia general con el dispositivo de biocontención por la misma cohorte de anestesiólogos capacitados en el uso del dispositivo.
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No hay ningún dispositivo de control para el dispositivo de contención de aerosoles.
Como tal, la intubación sin dispositivo servirá como brazo de control/placebo para este ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tiempo para realizar un procedimiento de vía aérea con o sin el dispositivo de biocontención.
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento de vía aérea hasta su finalización.
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Mida la cantidad de tiempo que lleva realizar un procedimiento de vía aérea (intubación) con o sin el dispositivo de biocontención.
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Inicio del procedimiento de vía aérea hasta su finalización.
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Cuantificar el número de EA o ADE para evaluar la seguridad del dispositivo.
Periodo de tiempo: recolectados en el momento del procedimiento, en promedio dentro de los 3 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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Mida el número de eventos adversos, eventos adversos del dispositivo asociados con el uso del dispositivo de biocontención.
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recolectados en el momento del procedimiento, en promedio dentro de los 3 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones Likert medianas de las preguntas de la encuesta sobre el uso del dispositivo que evalúan la comodidad del dispositivo del usuario sujeto.
Periodo de tiempo: Encuesta completa hasta 1 día después del procedimiento de vía aérea
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Evaluar la comodidad del sujeto usuario con el uso del dispositivo de biocontención.
Escala Likert de 5 puntos (1.
Totalmente en desacuerdo, 2. en desacuerdo, 3. neutral, 4. de acuerdo, 5. totalmente de acuerdo).
Los datos mostrados son la puntuación media de los participantes.
Una puntuación más alta significaría un mejor resultado.
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Encuesta completa hasta 1 día después del procedimiento de vía aérea
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Calificaciones Likert medianas de las preguntas de la encuesta sobre el uso del dispositivo que evalúan la carga de atención médica del usuario sujeto con el dispositivo.
Periodo de tiempo: Encuesta completa hasta 1 día después de completar el procedimiento de vía aérea
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Evalúe la carga cognitiva y sanitaria adicional impuesta por el dispositivo.
Escala Likert de 5 puntos (1.
Totalmente en desacuerdo, 2. en desacuerdo, 3. neutral, 4. de acuerdo, 5. totalmente de acuerdo).
Los datos mostrados son la puntuación media de los participantes.
Una puntuación más alta significaría un peor resultado.
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Encuesta completa hasta 1 día después de completar el procedimiento de vía aérea
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Calificación Likert mediana de los resultados del cuestionario del paciente para evaluar la experiencia del paciente en el dispositivo.
Periodo de tiempo: Encuesta completa hasta 1 día después del procedimiento de vía aérea
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Encuesta del paciente post-procedimiento sobre la experiencia de estar dentro del dispositivo.
Escala Likert de 5 puntos (1.
Totalmente en desacuerdo, 2. en desacuerdo, 3. neutral, 4. de acuerdo, 5. totalmente de acuerdo).
Los datos mostrados son la puntuación media de los participantes.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Encuesta completa hasta 1 día después del procedimiento de vía aérea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 843373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .