Dispositivo di biocontenimento per procedure che generano aerosol
8 settembre 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
Dispositivo di biocontenimento con autorizzazione per aerosol per procedure che generano aerosol
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso di un dispositivo di biocontenimento per le procedure pianificate delle vie aeree in anestesia generale.
Questo servirà da piattaforma per l'utilizzo di questo dispositivo come un nuovo sistema di biocontenimento e di evacuazione dell'aerosol come parte dei protocolli di intubazione a sequenza rapida per i pazienti COVID-19.
Ipotizziamo che le procedure delle vie aeree con il dispositivo di biocontenimento dell'aerosol saranno sicure ed efficaci con i tempi delle procedure delle vie aeree che si avvicinano a quelli delle procedure delle vie aeree senza il dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multi-sito (due siti), non in cieco, randomizzato, eseguito in un ambiente controllato in sala operatoria.
L'ipotesi è che l'intubazione in sequenza rapida o altre procedure urgenti per le vie aeree eseguite con il dispositivo di biocontenimento siano sicure e possano essere eseguite in modo equivalente alle procedure urgenti per le vie aeree senza il dispositivo di biocontenimento.
I metodi per ridurre al minimo i bias includono la randomizzazione dei pazienti all'intubazione con o senza il dispositivo di biocontenimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
A) Utente (operatore sanitario):
• Anestesista, residente in anestesia o CRNA presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania o PPMC che ha firmato e datato il consenso informato.
B) Paziente:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- AS I, II, III
- In fase di procedura pianificata che prevede una procedura delle vie aeree in anestesia generale
Criteri di esclusione:
A) Utente (operatore sanitario):
• Gravidanza a causa di potenziali rischi derivanti dal sollevamento del dispositivo.
B) Paziente:
- Storia nota di vie aeree difficili
- Prevista gestione difficile delle vie aeree per qualsiasi motivo
- Stato di positività al COVID-19
- Gravidanza
- Intubazione prolungata pianificata post-operatoria o incapacità anticipata di rispondere al questionario del paziente entro 1 settimana dall'intubazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soggetti intubati con il dispositivo di biocontenimento
Soggetti sottoposti a procedure programmate per le vie aeree in anestesia generale con il dispositivo di biocontenimento da parte di anestesisti addestrati all'uso del dispositivo.
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L'intervento consiste in un dispositivo di biocontenimento e di evacuazione dell'aerosol (Biobox) che verrà posizionato intorno al paziente prima della procedura per le vie aeree e rimarrà in posizione per tutta la procedura delle vie aeree.
Il dispositivo Biobox è prodotto da National Flag ed è costituito da un telaio riutilizzabile con un telo torso in plastica usa e getta.
Questo è un nuovo dispositivo che non è stato utilizzato in precedenza in ambito sanitario.
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PLACEBO_COMPARATORE: Soggetti intubati senza dispositivo di biocontenimento
Soggetti sottoposti a procedure programmate per le vie aeree in anestesia generale con il dispositivo di biocontenimento da parte della stessa coorte di anestesisti addestrati all'uso del dispositivo.
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Non esiste un dispositivo di controllo per il dispositivo di contenimento dell'aerosol.
Pertanto, l'intubazione senza dispositivo fungerà da braccio di controllo/placebo per questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del tempo per l'esecuzione di una procedura delle vie aeree con il dispositivo di biocontenimento tenendo conto dei fattori specifici del paziente e dell'utente. Analisi secondaria, basata sul livello di esperienza dell'utente.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura per le vie aeree fino al completamento della procedura per le vie aeree.
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Valutare i cambiamenti nei tempi di procedura delle vie aeree con e senza il dispositivo di biocontenimento in funzione dell'utilizzo ripetuto e in funzione dei fattori delle vie aeree associati al paziente (punteggio Mallampati, distanza mentale, mobilità del collo, BMI) e dei fattori delle vie aeree associati all'utente (esperienza dell'utente , dispositivo per le vie aeree utilizzato, sequenza di induzione).
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Dall'inizio della procedura per le vie aeree fino al completamento della procedura per le vie aeree.
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Quantificare il numero di AE o ADE nel tempo per valutare la sicurezza del dispositivo. Ripartizione degli AE/ADE in funzione del tempo e per soggetto utilizzatore.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Valutare gli eventi avversi, gli eventi avversi del dispositivo associati all'utilizzo del dispositivo di biocontenimento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le valutazioni Likert mediane del dispositivo utilizzano le domande del sondaggio che valutano il comfort del dispositivo soggetto all'utente.
Lasso di tempo: Al momento del consenso fino a 1 settimana dopo il completamento della procedura delle vie aeree
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Valutare il comfort del soggetto utente con l'utilizzo del dispositivo di biocontenimento.
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Al momento del consenso fino a 1 settimana dopo il completamento della procedura delle vie aeree
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Le valutazioni Likert mediane del dispositivo utilizzano domande del sondaggio che valutano l'onere sanitario soggetto all'utente con il dispositivo.
Lasso di tempo: Al momento del consenso fino a 1 settimana dopo il completamento della procedura delle vie aeree
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Valutare l'onere sanitario e cognitivo aggiuntivo imposto dal dispositivo.
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Al momento del consenso fino a 1 settimana dopo il completamento della procedura delle vie aeree
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Valutazione Likert mediana dei risultati del questionario del paziente per valutare l'esperienza del paziente nel dispositivo.
Lasso di tempo: Al momento del consenso fino a 1 settimana dopo il completamento della procedura delle vie aeree
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Indagine sulla post-procedura del paziente sull'esperienza all'interno del dispositivo.
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Al momento del consenso fino a 1 settimana dopo il completamento della procedura delle vie aeree
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 843373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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