Устройство биозащиты для процедур, генерирующих аэрозоль
8 сентября 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Устройство биозащиты с аэрозольным допуском для процедур, генерирующих аэрозоль
Основной целью данного исследования является оценка использования биозащитного устройства для плановых процедур на дыхательных путях под общей анестезией.
Это послужит платформой для использования этого устройства в качестве новой системы биологической защиты и эвакуации аэрозолей в рамках протоколов быстрой последовательной интубации для пациентов с COVID-19.
Мы предполагаем, что процедуры на дыхательных путях с аэрозольным биозащитным устройством будут безопасными и эффективными, поскольку время процедур на дыхательных путях приближается к времени процедур на дыхательных путях без устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое (два центра), неслепое, рандомизированное, обсервационное исследование, проводимое в контролируемой среде в операционной.
Гипотеза состоит в том, что быстрая последовательная интубация или другие неотложные процедуры на дыхательных путях, выполняемые с помощью биозащитного устройства, будут безопасными и могут выполняться аналогично неотложным процедурам на дыхательных путях без биозащитного устройства.
Методы минимизации систематической ошибки включают рандомизацию пациентов для интубации с устройством биозащиты или без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
А) Пользователь (медицинский работник):
• Анестезиолог, резидент-анестезиолог или CRNA в больнице Пенсильванского университета или PPMC, подписавший и датировавший информированное согласие.
Б) Пациент:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- АСА I, II, III
- Прохождение плановой процедуры, включающей операцию на дыхательных путях под общей анестезией.
Критерий исключения:
А) Пользователь (медицинский работник):
• Беременность из-за потенциального риска подъема устройства.
Б) Пациент:
- Известная история затрудненных дыхательных путей
- Ожидаемое затрудненное управление дыхательными путями по любой причине
- COVID-19 положительный статус
- Беременность
- Планируемая длительная интубация после операции или предполагаемая невозможность ответить на вопросник пациента в течение 1 недели после интубации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интубированные субъекты с устройством биозащиты
Субъекты, подвергающиеся запланированным процедурам на дыхательных путях под общей анестезией с помощью устройства биоизоляции анестезиологами, обученными использованию устройства.
|
Вмешательство состоит из биозащиты и устройства для эвакуации аэрозоля (Biobox), которое будет размещено вокруг пациента перед процедурой на дыхательных путях и останется на месте в течение всей процедуры на дыхательных путях.
Устройство Biobox производится компанией National Flag и состоит из многоразовой рамы с одноразовой пластиковой салфеткой для туловища.
Это новое устройство, которое ранее не использовалось в медицинских учреждениях.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Интубированные субъекты без устройства биозащиты
Субъекты, подвергающиеся запланированным процедурам на дыхательных путях под общей анестезией с помощью устройства биоизоляции, проводимые той же группой анестезиологов, обученных использованию устройства.
|
Отсутствует устройство управления для устройства удержания аэрозолей.
Таким образом, интубация без устройства будет служить контрольной группой/плацебо в этом испытании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени выполнения процедуры на дыхательных путях с помощью биозащитного устройства с учетом факторов, специфичных для пациента и пользователя. Субанализ, основанный на уровне пользовательского опыта.
Временное ограничение: Начало процедуры воздуховода до завершения процедуры воздуховода.
|
Оцените изменения продолжительности процедур на дыхательных путях с и без биозащитного устройства в зависимости от повторного использования и в зависимости от факторов, связанных с дыхательными путями пациента (шкала Маллампати, подбородочное расстояние, подвижность шеи, ИМТ) и факторов дыхательных путей, связанных с пользователем (опыт пользователя). , используемый дыхательный аппарат, индукционная последовательность).
|
Начало процедуры воздуховода до завершения процедуры воздуховода.
|
|
Количественная оценка количества нежелательных явлений или нежелательных явлений с течением времени для оценки безопасности устройства. Разбивка AE/ADE в зависимости от времени и субъекта пользователя.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Оцените неблагоприятные события, неблагоприятные события, связанные с использованием устройства биозащиты.
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианные рейтинги Лайкерта для устройства используют вопросы опроса, которые оценивают удобство устройства пользователя.
Временное ограничение: На момент согласия через 1 неделю после завершения процедуры на дыхательных путях
|
Оцените комфорт субъекта пользователя при использовании устройства биозащиты.
|
На момент согласия через 1 неделю после завершения процедуры на дыхательных путях
|
|
Медианные оценки Лайкерта на основе вопросов опроса устройства, которые оценивают нагрузку на здоровье пользователя, связанную с устройством.
Временное ограничение: На момент согласия через 1 неделю после завершения процедуры на дыхательных путях
|
Оцените дополнительные медицинские и когнитивные нагрузки, связанные с устройством.
|
На момент согласия через 1 неделю после завершения процедуры на дыхательных путях
|
|
Медианный рейтинг Лайкерта результатов опроса пациентов для оценки опыта использования устройства пациентом.
Временное ограничение: На момент согласия через 1 неделю после завершения процедуры на дыхательных путях
|
Опрос пациента после процедуры на предмет опыта нахождения внутри аппарата.
|
На момент согласия через 1 неделю после завершения процедуры на дыхательных путях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 843373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .