Устройство биозащиты для процедур, генерирующих аэрозоль
31 июля 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Устройство биозащиты с аэрозольным допуском для процедур, генерирующих аэрозоль
Основной целью данного исследования является оценка использования биозащитного устройства для плановых процедур на дыхательных путях под общей анестезией.
Это послужит платформой для использования этого устройства в качестве новой системы биологической защиты и эвакуации аэрозолей в рамках протоколов быстрой последовательной интубации для пациентов с COVID-19.
Мы предполагаем, что процедуры на дыхательных путях с аэрозольным биозащитным устройством будут безопасными и эффективными, поскольку время процедур на дыхательных путях приближается к времени процедур на дыхательных путях без устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое (два центра), неслепое, рандомизированное, обсервационное исследование, проводимое в контролируемой среде в операционной.
Гипотеза состоит в том, что быстрая последовательная интубация или другие неотложные процедуры на дыхательных путях, выполняемые с помощью биозащитного устройства, будут безопасными и могут выполняться аналогично неотложным процедурам на дыхательных путях без биозащитного устройства.
Методы минимизации систематической ошибки включают рандомизацию пациентов для интубации с устройством биозащиты или без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
А) Пользователь (медицинский работник):
• Анестезиолог, резидент-анестезиолог или CRNA в больнице Пенсильванского университета или PPMC, подписавший и датировавший информированное согласие.
Б) Пациент:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- АСА I, II, III
- Прохождение плановой процедуры, включающей операцию на дыхательных путях под общей анестезией.
Критерий исключения:
А) Пользователь (медицинский работник):
• Беременность из-за потенциального риска подъема устройства.
Б) Пациент:
- Известная история затрудненных дыхательных путей
- Ожидаемое затрудненное управление дыхательными путями по любой причине
- COVID-19 положительный статус
- Беременность
- Планируемая длительная интубация после операции или предполагаемая невозможность ответить на вопросник пациента в течение 1 недели после интубации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интубированные субъекты с помощью биозащитного устройства
Субъекты, которым проводятся плановые процедуры на дыхательных путях под общим наркозом с использованием биозащитного устройства анестезиологами, обученными использованию устройства.
|
Вмешательство состоит из биозащиты и устройства для эвакуации аэрозоля (Biobox), которое будет размещено вокруг пациента перед процедурой на дыхательных путях и останется на месте в течение всей процедуры на дыхательных путях.
Устройство Biobox производится компанией National Flag и состоит из многоразовой рамы с одноразовой пластиковой салфеткой для туловища.
Это новое устройство, которое ранее не использовалось в медицинских учреждениях.
|
|
Плацебо Компаратор: Интубированные субъекты без устройства биозащиты
Субъекты, которым проводятся плановые процедуры на дыхательных путях под общей анестезией с использованием биозащитного устройства той же группой анестезиологов, обученных использованию устройства.
|
Отсутствует устройство управления для устройства удержания аэрозолей.
Таким образом, интубация без устройства будет служить контрольной группой/плацебо в этом испытании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени выполнения процедуры проходимости дыхательных путей с использованием биозащитного устройства или без него.
Временное ограничение: От начала процедуры проходимости дыхательных путей до завершения процедуры проходимости дыхательных путей.
|
Измерьте время, необходимое для выполнения процедуры проходимости дыхательных путей (интубации) с устройством биозащиты или без него.
|
От начала процедуры проходимости дыхательных путей до завершения процедуры проходимости дыхательных путей.
|
|
Количественная оценка количества НЯ или НЯ для оценки безопасности устройства.
Временное ограничение: собираются во время процедуры, в среднем в течение 3 минут после начала процедуры
|
Измерьте количество нежелательных явлений, нежелательных явлений, связанных с устройством, связанных с использованием устройства биозащиты.
|
собираются во время процедуры, в среднем в течение 3 минут после начала процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианные рейтинги Лайкерта на основе вопросов опроса об использовании устройств, которые оценивают комфорт пользователя от устройства.
Временное ограничение: Обследование завершено в течение 1 дня после процедуры проходимости дыхательных путей
|
Оцените удобство пользователя при использовании устройства биозащиты.
5-балльная шкала Лайкерта (1.
Категорически не согласен, 2. не согласен, 3. нейтрально, 4. согласен, 5. полностью согласен).
Показанные данные представляют собой средний балл участников.
Более высокий балл будет означать лучший результат.
|
Обследование завершено в течение 1 дня после процедуры проходимости дыхательных путей
|
|
Медианные рейтинги Лайкерта на основе вопросов опроса об использовании устройства, которые оценивают нагрузку пользователя на здоровье, связанную с устройством.
Временное ограничение: Обследование завершается в течение 1 дня после завершения процедуры проходимости дыхательных путей.
|
Оцените дополнительную медицинскую и когнитивную нагрузку, налагаемую устройством.
5-балльная шкала Лайкерта (1.
Категорически не согласен, 2. не согласен, 3. нейтрально, 4. согласен, 5. полностью согласен).
Показанные данные представляют собой средний балл участников.
Более высокий балл будет означать худший результат.
|
Обследование завершается в течение 1 дня после завершения процедуры проходимости дыхательных путей.
|
|
Медианный рейтинг Лайкерта результатов опроса пациентов для оценки опыта использования устройства.
Временное ограничение: Обследование завершено в течение 1 дня после процедуры проходимости дыхательных путей
|
Опрос пациента после процедуры по опыту пребывания внутри аппарата.
5-балльная шкала Лайкерта (1.
Категорически не согласен, 2. не согласен, 3. нейтрально, 4. согласен, 5. полностью согласен).
Показанные данные представляют собой средний балл участников.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Обследование завершено в течение 1 дня после процедуры проходимости дыхательных путей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 843373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .