Biokontainment-laite aerosolinmuodostusmenetelmiin
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Biokontainment-laite, jossa on aerosolivälitys aerosolinmuodostustoimenpiteitä varten
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida biokontainmenttilaitteen käyttöä suunnitelluissa hengitystietoimenpiteissä yleisanestesiassa.
Tämä toimii alustana tämän laitteen käyttämiselle uudenlaisena biokontainmentti- ja aerosolievakuointijärjestelmänä osana nopeita sekvenssiintubaatioprotokollia COVID-19-potilaille.
Oletamme, että hengitystietoimenpiteet aerosolibiokontainmenttilaitteella ovat turvallisia ja tehokkaita, kun hengitystietoimenpiteet lähestyvät aikoja ilman laitetta suoritetuissa hengitystietoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipisteinen (kaksi paikkaa), sokkoutettu, satunnaistettu havainnointitutkimus, joka suoritetaan valvotussa ympäristössä leikkaussalissa.
Oletuksena on, että nopea sekvenssiintubaatio tai muut kiireelliset hengitystietoimenpiteet, jotka suoritetaan biokontainmenttilaitteella, ovat turvallisia ja ne voidaan suorittaa samalla tavalla kuin kiireelliset hengitystietoimenpiteet ilman biokontainmenttilaitetta.
Menetelmiä puolueellisuuden minimoimiseksi ovat potilaiden satunnaistaminen intubaatioon biokontainment-laitteen kanssa tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) Käyttäjä (terveydenhuollon työntekijä):
• Anestesiologi, anestesiaasukkaat tai CRNA Pennsylvanian yliopiston sairaalassa tai PPMC:ssä, joka on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.
B) Potilas:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- ASA I, II, III
- Suunnitteilla oleva toimenpide, joka sisältää hengitystietoimenpiteen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
A) Käyttäjä (terveydenhuollon työntekijä):
• Raskaus laitteen nostamisesta johtuvista mahdollisista riskeistä.
B) Potilas:
- Tunnettu vaikeiden hengitysteiden historia
- Odotettu vaikea hengitysteiden hallinta mistä tahansa syystä
- COVID-19-positiivinen tila
- Raskaus
- Suunniteltu pitkittynyt intubaatio leikkauksen jälkeen tai odotettu kyvyttömyys vastata potilaskyselyyn viikon sisällä intubaatiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intuboidut kohteet biokontainmenttilaitteella
Koehenkilöt, joille anestesialääkärit, jotka ovat kouluttaneet laitteen käyttöä, ovat tekemässä yleisanestesiassa Biocontainment-laitteella suunniteltuja hengitystietoimenpiteitä.
|
Toimenpide koostuu biosuojasta ja aerosolipoistolaitteesta (Biobox), joka asetetaan potilaan ympärille ennen hengitystietoimenpiteen aloittamista ja pysyy paikallaan koko hengitystietoimenpiteen ajan.
Biobox-laitteen valmistaa National Flag ja se koostuu uudelleen käytettävästä rungosta, jossa on kertakäyttöinen muovinen vartaloliina.
Tämä on uusi laite, jota ei ole aiemmin käytetty terveydenhuollossa.
|
|
Placebo Comparator: Intuboidut kohteet ilman biokontainmenttilaitetta
Koehenkilöt, joille tehdään määräaikaisia hengitystietoimenpiteitä yleisanestesiassa Biocontainment Device -laitteella, jonka on suorittanut sama anestesiologien ryhmä, joka on koulutettu laitteen käyttöön.
|
Aerosolisäiliölle ei ole ohjauslaitetta.
Sellaisenaan intubaatio ilman laitetta toimii kontrolli/plasebohaarana tässä kokeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmatietoimenpiteen suorittamiseen kuluvan ajan mittaaminen biokontainment-laitteen kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Hengitystietoimenpiteen alusta hengitystietoimenpiteen loppuun.
|
Mittaa aika, joka kuluu hengitystietoimenpiteen (intuboinnin) suorittamiseen biokontainment-laitteen kanssa tai ilman sitä.
|
Hengitystietoimenpiteen alusta hengitystietoimenpiteen loppuun.
|
|
AE- tai ADE-määrän määrittäminen laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: kerätään toimenpiteen aikana, keskimäärin 3 minuutin kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
|
Mittaa biokontainment-laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien, laitteen haittatapahtumien lukumäärä.
|
kerätään toimenpiteen aikana, keskimäärin 3 minuutin kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani Likert-arviot laitteen käyttökyselyistä, jotka arvioivat käyttäjän kohteen laitteen mukavuutta.
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettu enintään 1 päivä hengitystietoimenpiteen jälkeen
|
Arvioi käyttäjän mukavuutta biokontainment-laitteen käytössä.
5 pisteen Likert-asteikko (1.
Täysin eri mieltä, 2. eri mieltä, 3. neutraali, 4. samaa mieltä, 5. täysin samaa mieltä).
näytetyt tiedot ovat osallistujien mediaanipisteitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaisi parempaa lopputulosta.
|
Tutkimus suoritettu enintään 1 päivä hengitystietoimenpiteen jälkeen
|
|
Mediaani Likert-arviot laitteen käyttökyselyistä, jotka arvioivat käyttäjän koehenkilön terveydenhuollon taakkaa laitteesta.
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettu 1 päivän kuluessa hengitystietoimenpiteen päättymisestä
|
Arvioi laitteen aiheuttama ylimääräinen terveydenhuolto ja kognitiivinen taakka.
5 pisteen Likert-asteikko (1.
Täysin eri mieltä, 2. eri mieltä, 3. neutraali, 4. samaa mieltä, 5. täysin samaa mieltä).
näytetyt tiedot ovat osallistujien mediaanipisteitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaisi huonompaa lopputulosta.
|
Tutkimus suoritettu 1 päivän kuluessa hengitystietoimenpiteen päättymisestä
|
|
Potilaskyselyn tulosten mediaani Likert-luokitus, jolla arvioidaan potilaskokemusta laitteella.
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettu enintään 1 päivä hengitystietoimenpiteen jälkeen
|
Tutkimus potilaan toimenpiteen jälkeisestä kokemuksesta laitteen sisällä.
5 pisteen Likert-asteikko (1.
Täysin eri mieltä, 2. eri mieltä, 3. neutraali, 4. samaa mieltä, 5. täysin samaa mieltä).
näytetyt tiedot ovat osallistujien mediaanipisteitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Tutkimus suoritettu enintään 1 päivä hengitystietoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .