Dispositivo de biocontenção para procedimentos de geração de aerossóis
8 de setembro de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
Dispositivo de biocontenção com liberação de aerossol para procedimentos de geração de aerossol
O objetivo principal deste estudo é avaliar o uso de um dispositivo de biocontenção para procedimentos de vias aéreas planejadas sob anestesia geral.
Isso servirá como uma plataforma para usar este dispositivo como um novo sistema de biocontenção e evacuação de aerossóis como parte de protocolos de intubação de sequência rápida para pacientes com COVID-19.
Nossa hipótese é que os procedimentos de vias aéreas com o dispositivo de biocontenção de aerossol serão seguros e eficazes com os tempos de procedimento de vias aéreas se aproximando dos tempos de procedimentos de vias aéreas sem o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multi-site (dois sites), não cego, randomizado, realizado em um ambiente controlado na sala de cirurgia.
A hipótese é que a intubação de sequência rápida ou outros procedimentos urgentes das vias aéreas realizados com o dispositivo de biocontenção serão seguros e podem ser realizados de maneira equivalente aos procedimentos urgentes das vias aéreas sem o dispositivo de biocontenção.
Os métodos para minimizar o viés incluem randomizar os pacientes para intubação com ou sem o dispositivo de biocontenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A) Usuário (profissional de saúde):
• Anestesiologista, residente em anestesia ou CRNA no Hospital da Universidade da Pensilvânia ou PPMC que tenha assinado e datado o consentimento informado.
B) Paciente:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- ASA I, II, III
- Submetendo-se a um procedimento planejado envolvendo um procedimento de via aérea sob anestesia geral
Critério de exclusão:
A) Usuário (profissional de saúde):
• Gravidez devido a riscos potenciais de levantar o dispositivo.
B) Paciente:
- História conhecida de via aérea difícil
- Manejo antecipado de vias aéreas difíceis por qualquer motivo
- Estado positivo para COVID-19
- Gravidez
- Intubação prolongada planejada após a cirurgia ou incapacidade antecipada de responder ao questionário do paciente dentro de 1 semana após a intubação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Indivíduos intubados com o dispositivo de biocontenção
Indivíduos submetidos a procedimentos programados de vias aéreas sob anestesia geral com o Dispositivo de Biocontenção por anestesiologistas treinados no uso do dispositivo.
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A intervenção consiste em um dispositivo de biocontenção e evacuação de aerossol (Biobox) que será colocado ao redor do paciente antes do procedimento das vias aéreas e permanecerá no local durante todo o procedimento das vias aéreas.
O dispositivo Biobox é fabricado pela National Flag e consiste em uma estrutura reutilizável com uma cobertura plástica descartável para o tronco.
Este é um novo dispositivo que não foi usado anteriormente em um ambiente de saúde.
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PLACEBO_COMPARATOR: Indivíduos intubados sem o dispositivo de biocontenção
Indivíduos submetidos a procedimentos programados de vias aéreas sob anestesia geral com o Dispositivo de Biocontenção pelo mesmo grupo de anestesiologistas treinados no uso do dispositivo.
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Não há dispositivo de controle para o dispositivo de contenção de aerossol.
Dessa forma, a intubação sem dispositivo servirá como braço de controle/placebo para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o tempo para realizar um procedimento de via aérea com o dispositivo de biocontenção ao considerar fatores específicos do paciente e do usuário. Subanálise, com base no nível de experiência do usuário.
Prazo: Início do procedimento de via aérea até a conclusão do procedimento de via aérea.
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Avalie as mudanças nos tempos de procedimento das vias aéreas com e sem o dispositivo de biocontenção em função da utilização repetida e em função dos fatores das vias aéreas associados ao paciente (pontuação de Mallampati, distância hiomental, mobilidade do pescoço, IMC) e fatores das vias aéreas associados ao usuário (experiência do usuário , dispositivo de via aérea usado, sequência de indução).
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Início do procedimento de via aérea até a conclusão do procedimento de via aérea.
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Quantificação do número de EAs ou ADEs ao longo do tempo para avaliar a segurança do dispositivo. Discriminação de EAs/ADEs em função do tempo e por assunto do usuário.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Avalie eventos adversos, eventos adversos do dispositivo associados ao uso do dispositivo de biocontenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações médias de Likert de perguntas de pesquisa de uso de dispositivo que avaliam o conforto do dispositivo do usuário.
Prazo: No momento do consentimento até 1 semana após a conclusão do procedimento das vias aéreas
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Avalie o conforto do usuário com o uso do dispositivo de biocontenção.
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No momento do consentimento até 1 semana após a conclusão do procedimento das vias aéreas
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Classificações medianas de Likert de perguntas de pesquisa de uso do dispositivo que avaliam a carga de saúde do usuário com o dispositivo.
Prazo: No momento do consentimento até 1 semana após a conclusão do procedimento das vias aéreas
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Avalie os cuidados de saúde adicionais e a carga cognitiva imposta pelo dispositivo.
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No momento do consentimento até 1 semana após a conclusão do procedimento das vias aéreas
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Avaliação mediana de Likert dos resultados do questionário do paciente para avaliar a experiência do paciente no dispositivo.
Prazo: No momento do consentimento até 1 semana após a conclusão do procedimento das vias aéreas
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Levantamento do pós-procedimento do paciente sobre a experiência de estar dentro do dispositivo.
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No momento do consentimento até 1 semana após a conclusão do procedimento das vias aéreas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 843373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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