Dispositif de bioconfinement pour les procédures de génération d'aérosols
31 juillet 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Dispositif de bioconfinement avec autorisation d'aérosol pour les procédures générant des aérosols
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un dispositif de bioconfinement pour les procédures planifiées des voies respiratoires sous anesthésie générale.
Cela servira de plate-forme pour utiliser cet appareil comme nouveau système de confinement biologique et d'évacuation des aérosols dans le cadre de protocoles d'intubation à séquence rapide pour les patients COVID-19.
Nous émettons l'hypothèse que les procédures des voies respiratoires avec le dispositif de confinement biologique des aérosols seront sûres et efficaces avec des temps de procédure des voies respiratoires approchant les temps des procédures des voies respiratoires sans le dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multi-sites (deux sites), sans insu, randomisée, réalisée dans un environnement contrôlé en salle d'opération.
L'hypothèse est que l'intubation à séquence rapide ou d'autres procédures respiratoires urgentes effectuées avec le dispositif de bioconfinement seront sûres et peuvent être effectuées de manière équivalente aux procédures respiratoires urgentes sans le dispositif de bioconfinement.
Les méthodes pour minimiser les biais comprennent la randomisation des patients pour l'intubation avec ou sans le dispositif de bioconfinement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
A) Utilisateur (travailleur de la santé) :
• Anesthésiste, résident en anesthésie ou CRNA à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie ou PPMC qui a signé et daté le consentement éclairé.
B) Malade :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- ASA I, II, III
- Subissant une procédure planifiée impliquant une procédure des voies respiratoires sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
A) Utilisateur (travailleur de la santé) :
• Grossesse due aux risques potentiels liés au soulèvement de l'appareil.
B) Malade :
- Antécédents connus de voies respiratoires difficiles
- Gestion des voies respiratoires difficile anticipée pour une raison quelconque
- Statut positif COVID-19
- Grossesse
- Intubation prolongée planifiée après la chirurgie ou incapacité anticipée à répondre au questionnaire du patient dans la semaine suivant l'intubation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets intubés avec le dispositif de bioconfinement
Sujets subissant des procédures programmées des voies respiratoires sous anesthésie générale avec le dispositif de bioconfinement par des anesthésiologistes formés à l'utilisation de l'appareil.
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L'intervention consiste en un dispositif de confinement biologique et d'évacuation des aérosols (Biobox) qui sera placé autour d'un patient avant la procédure des voies respiratoires et restera en place tout au long de la procédure des voies respiratoires.
Le dispositif Biobox est fabriqué par National Flag et se compose d'un cadre réutilisable avec un drapé jetable en plastique pour le torse.
Il s'agit d'un nouvel appareil qui n'a jamais été utilisé auparavant dans un établissement de soins de santé.
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Comparateur placebo: Sujets intubés sans dispositif de bioconfinement
Sujets subissant des procédures programmées des voies respiratoires sous anesthésie générale avec le dispositif de bioconfinement par la même cohorte d'anesthésiologistes formés à l'utilisation de l'appareil.
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Il n'y a pas de dispositif de contrôle pour le dispositif de confinement des aérosols.
Ainsi, l'intubation sans dispositif servira de bras contrôle/placebo pour cet essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le temps nécessaire pour effectuer une procédure des voies respiratoires avec ou sans le dispositif de bioconfinement.
Délai: Du début de la procédure des voies respiratoires jusqu’à la fin de la procédure des voies respiratoires.
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Mesurez le temps nécessaire pour effectuer une procédure des voies respiratoires (intubation) avec ou sans le dispositif de bioconfinement.
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Du début de la procédure des voies respiratoires jusqu’à la fin de la procédure des voies respiratoires.
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Quantification du nombre d'EI ou d'ADE pour évaluer la sécurité des appareils.
Délai: collectés au moment de la procédure, en moyenne dans les 3 minutes suivant le début de la procédure
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Mesurer le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables associés à l'utilisation du dispositif de bioconfinement.
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collectés au moment de la procédure, en moyenne dans les 3 minutes suivant le début de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes Likert médianes à partir des questions d'enquête sur l'utilisation des appareils qui évaluent le confort de l'appareil soumis à l'utilisateur.
Délai: Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la procédure des voies respiratoires
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Évaluez le confort du sujet utilisateur avec l'utilisation du dispositif de bioconfinement.
Échelle de Likert en 5 points (1.
Fortement en désaccord, 2. en désaccord, 3. neutre, 4. d'accord, 5. tout à fait d'accord).
les données présentées sont le score médian des participants.
Un score plus élevé signifierait un meilleur résultat.
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Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la procédure des voies respiratoires
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Notes médianes de Likert à partir des questions d'enquête sur l'utilisation de l'appareil qui évaluent le fardeau des soins de santé des utilisateurs avec l'appareil.
Délai: Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la fin de la procédure des voies respiratoires
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Évaluez les soins de santé supplémentaires et la charge cognitive imposés par l’appareil.
Échelle de Likert en 5 points (1.
Fortement en désaccord, 2. en désaccord, 3. neutre, 4. d'accord, 5. tout à fait d'accord).
les données présentées sont le score médian des participants.
Un score plus élevé signifierait un résultat pire.
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Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la fin de la procédure des voies respiratoires
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Évaluation Likert médiane des résultats du questionnaire patient pour évaluer l'expérience du patient dans l'appareil.
Délai: Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la procédure des voies respiratoires
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Enquête post-procédure du patient sur son expérience à l'intérieur de l'appareil.
Échelle de Likert en 5 points (1.
Fortement en désaccord, 2. en désaccord, 3. neutre, 4. d'accord, 5. tout à fait d'accord).
les données présentées sont le score médian des participants.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la procédure des voies respiratoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 843373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .