Biocontainment-apparaat voor procedures voor het genereren van aërosols
31 juli 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Biocontainment-apparaat met aerosolvrijgave voor procedures voor het genereren van aerosolen
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het gebruik van een biocontainment-apparaat voor geplande luchtwegprocedures onder algemene anesthesie.
Dit zal dienen als een platform voor het gebruik van dit apparaat als een nieuw biocontainment- en aerosolevacuatiesysteem als onderdeel van snelle intubatieprotocollen voor COVID-19-patiënten.
Onze hypothese is dat luchtwegprocedures met het aerosol-biocontainment-apparaat veilig en effectief zullen zijn, aangezien de tijden voor luchtwegprocedures naderen voor luchtwegprocedures zonder het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-site (twee sites), niet-geblindeerde, gerandomiseerde, observationele studie uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving in de operatiekamer.
De hypothese is dat snelle intubatie of andere urgente luchtwegprocedures die worden uitgevoerd met het biocontainment-apparaat veilig zullen zijn en op dezelfde manier kunnen worden uitgevoerd als urgente luchtwegprocedures zonder het biocontainment-apparaat.
Methoden om vooringenomenheid te minimaliseren, zijn onder meer het randomiseren van patiënten naar intubatie met of zonder het biocontainment-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A) Gebruiker (gezondheidswerker):
• Anesthesioloog, anesthesioloog of CRNA in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania of PPMC die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en gedateerd.
B) Patiënt:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- ASA I, II, III
- Het ondergaan van een geplande procedure met een luchtwegprocedure onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
A) Gebruiker (gezondheidswerker):
• Zwangerschap vanwege mogelijke risico's bij het optillen van het apparaat.
B) Patiënt:
- Bekende geschiedenis van moeilijke luchtwegen
- Verwacht om welke reden dan ook moeilijk luchtwegbeheer
- COVID-19 positieve status
- Zwangerschap
- Geplande langdurige intubatie na de operatie of verwachte onmogelijkheid om de vragenlijst van de patiënt binnen 1 week na intubatie te beantwoorden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntubeerde proefpersonen met het biocontainmentapparaat
Proefpersonen die geplande luchtwegprocedures ondergaan onder algemene anesthesie met het Biocontainment Device, door anesthesiologen die zijn opgeleid in het gebruik van het apparaat.
|
De interventie bestaat uit een biocontainment- en aerosol-evacuatieapparaat (Biobox) dat vóór de luchtwegprocedure rond een patiënt wordt geplaatst en gedurende de hele luchtwegprocedure op zijn plaats blijft.
Het Biobox-apparaat is vervaardigd door National Flag en bestaat uit een herbruikbaar frame met een wegwerpbaar, plastic torsolaken.
Dit is een nieuw apparaat dat nog niet eerder in een zorgomgeving is gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Geïntubeerde proefpersonen zonder het biocontainmentapparaat
Proefpersonen die geplande luchtwegprocedures ondergaan onder algemene anesthesie met het Biocontainment Device, door hetzelfde cohort anesthesiologen die zijn opgeleid in het gebruik van het apparaat.
|
Er is geen besturingsapparaat voor het aerosolinsluitingsapparaat.
Als zodanig zal intubatie zonder apparaat dienen als de controle-/placebo-arm voor deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de tijd voor het uitvoeren van een luchtwegprocedure met of zonder het biocontainmentapparaat.
Tijdsspanne: Start van de luchtwegprocedure tot en met de voltooiing van de luchtwegprocedure.
|
Meet de hoeveelheid tijd die nodig is om een luchtwegprocedure (intubatie) uit te voeren, met of zonder het biocontainmentapparaat.
|
Start van de luchtwegprocedure tot en met de voltooiing van de luchtwegprocedure.
|
|
Kwantificering van het aantal AE's of ADE's om de veiligheid van apparaten te beoordelen.
Tijdsspanne: verzameld op het moment van de procedure, gemiddeld binnen 3 minuten na aanvang van de procedure
|
Meet het aantal bijwerkingen, ongunstige apparaatgebeurtenissen die verband houden met het gebruik van het biocontainmentapparaat.
|
verzameld op het moment van de procedure, gemiddeld binnen 3 minuten na aanvang van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane Likert-beoordelingen van enquêtevragen over apparaatgebruik die het comfort van het apparaat van de gebruiker beoordelen.
Tijdsspanne: Onderzoek voltooid tot 1 dag na de luchtwegprocedure
|
Beoordeel het comfort van de gebruiker bij het gebruik van het biocontainmentapparaat.
5-punts Likertschaal (1.
Helemaal mee oneens, 2. mee oneens, 3. neutraal, 4. mee eens, 5. helemaal mee eens).
De getoonde gegevens zijn de mediaanscore van de deelnemers.
Een hogere score zou een beter resultaat betekenen.
|
Onderzoek voltooid tot 1 dag na de luchtwegprocedure
|
|
Mediane Likert-beoordelingen van enquêtevragen over apparaatgebruik die de zorglast van de gebruiker met het apparaat beoordelen.
Tijdsspanne: Onderzoek voltooid tot 1 dag na voltooiing van de luchtwegprocedure
|
Beoordeel of er sprake is van extra gezondheidszorg en cognitieve belasting die door het apparaat wordt veroorzaakt.
5-punts Likertschaal (1.
Helemaal mee oneens, 2. mee oneens, 3. neutraal, 4. mee eens, 5. helemaal mee eens).
De getoonde gegevens zijn de mediaanscore van de deelnemers.
Een hogere score zou een slechter resultaat betekenen.
|
Onderzoek voltooid tot 1 dag na voltooiing van de luchtwegprocedure
|
|
Mediane Likert-beoordeling van de resultaten van de patiëntvragenlijst om de ervaring van de patiënt met het apparaat te beoordelen.
Tijdsspanne: Onderzoek voltooid tot 1 dag na de luchtwegprocedure
|
Onderzoek van de ervaringen van de patiënt na de procedure met het apparaat.
5-punts Likertschaal (1.
Helemaal mee oneens, 2. mee oneens, 3. neutraal, 4. mee eens, 5. helemaal mee eens).
De getoonde gegevens zijn de mediaanscore van de deelnemers.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Onderzoek voltooid tot 1 dag na de luchtwegprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 843373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .