Biokontejnment zařízení pro postupy generování aerosolu
31. července 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Biokontejnment zařízení s aerosolovou clearance pro postupy generování aerosolu
Primárním cílem této studie je posoudit použití biokontejnmentového zařízení pro plánované výkony dýchacích cest v celkové anestezii.
To bude sloužit jako platforma pro použití tohoto zařízení jako nového systému pro biokontejnment a evakuaci aerosolu jako součást protokolů rychlé sekvenční intubace pro pacienty s COVID-19.
Předpokládáme, že postupy pro zajištění dýchacích cest s aerosolovým biokontejnmentovým zařízením budou bezpečné a účinné, protože se časy výkonů v dýchacích cestách blíží časům pro výkony v dýchacích cestách bez zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je vícemístná (dvě místa), nezaslepená, randomizovaná, observační studie prováděná v kontrolovaném prostředí na operačním sále.
Hypotéza spočívá v tom, že rychlá sekvenční intubace nebo jiné urgentní postupy pro zajištění dýchacích cest prováděné s biokontejnerovým zařízením budou bezpečné a mohou být provedeny ekvivalentním způsobem jako urgentní postupy pro zajištění dýchacích cest bez biologického ochranného zařízení.
Metody pro minimalizaci zkreslení zahrnují randomizaci pacientů k intubaci s biokontejnmentovým zařízením nebo bez něj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) Uživatel (zdravotnický pracovník):
• Anesteziolog, anesteziolog nebo CRNA v nemocnici Pensylvánské univerzity nebo PPMC, který podepsal a uvedl informovaný souhlas.
B) Pacient:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- ASA I, II, III
- Probíhá plánovaný výkon zahrnující výkon dýchacích cest v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
A) Uživatel (zdravotnický pracovník):
• Těhotenství kvůli potenciálním rizikům při zvedání zařízení.
B) Pacient:
- Známá anamnéza obtížných dýchacích cest
- Očekávané obtížné zajištění dýchacích cest z jakéhokoli důvodu
- Pozitivní stav COVID-19
- Těhotenství
- Plánovaná prodloužená intubace po operaci nebo předpokládaná neschopnost odpovědět na dotazník pacienta do 1 týdne po intubaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty intubované s Biocontainment Device
Subjekty podstupující plánované procedury dýchacích cest v celkové anestezii s Biocontainment Device anesteziology vyškolenými v používání zařízení.
|
Intervence sestává z biokontejneru a zařízení na evakuaci aerosolu (Biobox), které bude umístěno kolem pacienta před výkonem dýchacích cest a zůstane na místě po celou dobu výkonu dýchacích cest.
Zařízení Biobox vyrábí společnost National Flag a skládá se z opakovaně použitelného rámu s jednorázovou plastovou rouškou trupu.
Jedná se o nové zařízení, které se dosud ve zdravotnictví nepoužívalo.
|
|
Komparátor placeba: Intubovaní jedinci bez biologického ochranného zařízení
Subjekty podstupující plánované procedury dýchacích cest v celkové anestezii pomocí Biocontainment Device stejnou kohortou anesteziologů vyškolených v používání zařízení.
|
Pro aerosolové zádržné zařízení neexistuje žádné ovládací zařízení.
Jako taková bude intubace bez zařízení sloužit jako kontrolní/placebové rameno pro tuto studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření doby pro provedení procedury dýchacích cest s nebo bez biokontejnačního zařízení.
Časové okno: Zahájení procedury dýchacích cest až po dokončení procedury dýchacích cest.
|
Změřte dobu potřebnou k provedení procedury dýchacích cest (intubace) s biokontejnmentem nebo bez něj.
|
Zahájení procedury dýchacích cest až po dokončení procedury dýchacích cest.
|
|
Kvantifikace počtu AE nebo ADE pro posouzení bezpečnosti zařízení.
Časové okno: shromážděné v době procedury, v průměru do 3 minut od zahájení procedury
|
Změřte počet nežádoucích příhod, nežádoucích příhod zařízení spojených s používáním biologického ochranného zařízení.
|
shromážděné v době procedury, v průměru do 3 minut od zahájení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián Likertových hodnocení z dotazů v průzkumu používání zařízení, které hodnotí pohodlí uživatele v zařízení.
Časové okno: Průzkum dokončen do 1 dne po zákroku dýchacích cest
|
Posoudit pohodlí subjektu uživatele při používání biokontejnmentového zařízení.
5bodová Likertova škála (1.
Rozhodně nesouhlasím, 2. nesouhlasím, 3. neutrálně, 4. souhlasím, 5. rozhodně souhlasím).
zobrazené údaje jsou střední skóre účastníků.
Vyšší skóre by znamenalo lepší výsledek.
|
Průzkum dokončen do 1 dne po zákroku dýchacích cest
|
|
Medián Likertových hodnocení z průzkumu o používání zařízení, který hodnotí zátěž uživatele subjektem zdravotní péče se zařízením.
Časové okno: Průzkum dokončen do 1 dne po dokončení procedury dýchacích cest
|
Posoudit další zdravotní péči a kognitivní zátěž způsobenou zařízením.
5bodová Likertova škála (1.
Rozhodně nesouhlasím, 2. nesouhlasím, 3. neutrálně, 4. souhlasím, 5. rozhodně souhlasím).
zobrazené údaje jsou střední skóre účastníků.
Vyšší skóre by znamenalo horší výsledek.
|
Průzkum dokončen do 1 dne po dokončení procedury dýchacích cest
|
|
Medián Likertova hodnocení výsledků dotazníku pacienta k posouzení zkušeností pacienta s přístrojem.
Časové okno: Průzkum dokončen do 1 dne po zákroku dýchacích cest
|
Průzkum pacientovy post-procedury na základě zkušeností s pobytem v zařízení.
5bodová Likertova škála (1.
Rozhodně nesouhlasím, 2. nesouhlasím, 3. neutrálně, 4. souhlasím, 5. rozhodně souhlasím).
zobrazené údaje jsou střední skóre účastníků.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Průzkum dokončen do 1 dne po zákroku dýchacích cest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 843373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .