Biocontainment-enhet for aerosolgenererende prosedyrer
31. juli 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Biocontainment-enhet med aerosolklaring for aerosolgenererende prosedyrer
Det primære målet med denne studien er å vurdere bruken av en biocontainment-enhet for planlagte luftveisprosedyrer under generell anestesi.
Dette vil tjene som en plattform for å bruke denne enheten som et nytt biocontainment- og aerosolevakueringssystem som en del av raske intubasjonsprotokoller for COVID-19-pasienter.
Vi antar at luftveisprosedyrer med aerosol-biocontainment-enheten vil være trygge og effektive med luftveisprosedyretider som nærmer seg tider for luftveisprosedyrer uten enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-site (to steder), ublindet, randomisert, observasjonsstudie utført i et kontrollert miljø i operasjonssalen.
Hypotesen er at rask sekvensintubasjon eller andre presserende luftveisprosedyrer som utføres med biocontainment-anordningen vil være trygge og kan utføres på en tilsvarende måte som hasteprosedyrer i luftveiene uten biocontainment-anordningen.
Metoder for å minimere skjevhet inkluderer randomisering av pasienter til intubasjon med eller uten biobegrensningsanordningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A) Bruker (helsearbeider):
• Anestesilege, beboer i anestesi eller CRNA ved sykehuset ved University of Pennsylvania eller PPMC som har signert og datert informert samtykke.
B) Pasient:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- ASA I, II, III
- Gjennomgår planlagt prosedyre som involverer en luftveisprosedyre under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
A) Bruker (helsearbeider):
• Graviditet på grunn av potensiell risiko ved å løfte enheten.
B) Pasient:
- Kjent historie med vanskelige luftveier
- Forventet vanskelig luftveishåndtering uansett grunn
- COVID-19 positiv status
- Svangerskap
- Planlagt forlenget intubasjon etter kirurgi eller forventet manglende evne til å svare på pasientspørreskjema innen 1 uke etter intubasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intuberte forsøkspersoner med Biocontainment-enheten
Personer som gjennomgår planlagte luftveisprosedyrer under generell anestesi med Biocontainment Device av anestesileger som er opplært i bruk av enheten.
|
Intervensjonen består av en biocontainment- og aerosolevakueringsanordning (Biobox) som plasseres rundt en pasient før luftveisprosedyren og forblir på plass under hele luftveisprosedyren.
Biobox-enheten er produsert av National Flag og består av en gjenbrukbar ramme med en engangsoverkroppsdrapering i plast.
Dette er en ny enhet som ikke har vært brukt tidligere i helsevesenet.
|
|
Placebo komparator: Intuberte forsøkspersoner uten Biocontainment-enheten
Personer som gjennomgår planlagte luftveisprosedyrer under generell anestesi med Biocontainment Device av samme kohort av anestesileger som er opplært i bruk av utstyr.
|
Det er ingen kontrollenhet for aerosolinnretningen.
Som sådan vil intubasjon uten enhet tjene som kontroll-/placeboarm for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av tiden for å utføre en luftveisprosedyre med eller uten biocontainment-enheten.
Tidsramme: Start av luftveisprosedyre til fullføring av luftveisprosedyre.
|
Mål hvor lang tid det tar å utføre en luftveisprosedyre (intubasjon) med eller uten biocontainment-enheten.
|
Start av luftveisprosedyre til fullføring av luftveisprosedyre.
|
|
Kvantifisere antall AE eller ADE for å vurdere enhetssikkerhet.
Tidsramme: samlet inn ved prosedyren, i gjennomsnitt innen 3 minutter etter at prosedyren startet
|
Mål antall uønskede hendelser, uønskede enhetshendelser forbundet med bruk av biobegrensningsenheten.
|
samlet inn ved prosedyren, i gjennomsnitt innen 3 minutter etter at prosedyren startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Likert-vurderinger fra undersøkelsesspørsmål fra enhetsbruk som vurderer brukeremnets enhetskomfort.
Tidsramme: Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter luftveisprosedyre
|
Vurder brukerpersonens komfort ved å bruke biocontainment-enheten.
5-punkts Likert-skala (1.
Helt uenig, 2. uenig, 3. nøytral, 4. enig, 5. helt enig).
data som vises er median poengsum for deltakere.
En høyere poengsum vil bety et bedre resultat.
|
Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter luftveisprosedyre
|
|
Median Likert-vurderinger fra undersøkelsesspørsmål fra enhetsbruk som vurderer brukeremnets helsebelastning med enheten.
Tidsramme: Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter fullført luftveisprosedyre
|
Vurder for ytterligere helsetjenester og kognitiv belastning pålagt av enheten.
5-punkts Likert-skala (1.
Helt uenig, 2. uenig, 3. nøytral, 4. enig, 5. helt enig).
data som vises er median poengsum for deltakere.
En høyere poengsum vil bety et dårligere resultat.
|
Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter fullført luftveisprosedyre
|
|
Median Likert-vurdering av resultatene fra pasientspørreskjemaet for å vurdere pasienterfaring i enheten.
Tidsramme: Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter luftveisprosedyre
|
Undersøkelse av pasientens etterprosedyre på erfaring med å være inne i enheten.
5-punkts Likert-skala (1.
Helt uenig, 2. uenig, 3. nøytral, 4. enig, 5. helt enig).
data som vises er median poengsum for deltakere.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter luftveisprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 843373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .