Biocontainment-Gerät für Aerosolerzeugungsverfahren
31. Juli 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Biocontainment-Gerät mit Aerosol-Freigabe für Aerosol-erzeugende Verfahren
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines Biocontainment-Geräts für geplante Atemwegsverfahren unter Vollnarkose zu bewerten.
Dies wird als Plattform für die Verwendung dieses Geräts als neuartiges Biocontainment- und Aerosolevakuierungssystem im Rahmen von Intubationsprotokollen mit schneller Sequenz für COVID-19-Patienten dienen.
Wir gehen davon aus, dass Atemwegsverfahren mit dem Aerosol-Biocontainment-Gerät sicher und effektiv sein werden, wenn sich die Atemwegsverfahren den Zeiten für Atemwegsverfahren ohne das Gerät annähern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Beobachtungsstudie an mehreren Standorten (zwei Standorte), die in einer kontrollierten Umgebung im Operationssaal durchgeführt wird.
Die Hypothese ist, dass eine schnelle Intubation oder andere dringende Atemwegsverfahren, die mit dem Biocontainment-Gerät durchgeführt werden, sicher sind und in gleicher Weise wie dringende Atemwegsverfahren ohne das Biocontainment-Gerät durchgeführt werden können.
Methoden zur Minimierung von Verzerrungen umfassen die Randomisierung von Patienten zur Intubation mit oder ohne Biocontainment-Gerät.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A) Benutzer (Mitarbeiter des Gesundheitswesens):
• Anästhesiologe, Anästhesist oder CRNA am Krankenhaus der University of Pennsylvania oder PPMC, der die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert hat.
B) Patient:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- ASA I, II, III
- Durchführung eines geplanten Eingriffs mit einem Atemwegseingriff unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
A) Benutzer (Mitarbeiter des Gesundheitswesens):
• Schwangerschaft aufgrund möglicher Risiken beim Anheben des Geräts.
B) Patient:
- Bekannter schwieriger Atemweg in der Vorgeschichte
- Voraussichtlich schwieriges Atemwegsmanagement aus irgendeinem Grund
- Positiver COVID-19-Status
- Schwangerschaft
- Geplante längere Intubation nach der Operation oder voraussichtliche Unfähigkeit, den Patientenfragebogen innerhalb von 1 Woche nach der Intubation zu beantworten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intubierte Probanden mit dem Biocontainment-Gerät
Probanden, die sich geplanten Atemwegseingriffen unter Vollnarkose mit dem Biocontainment-Gerät durch Anästhesisten unterziehen, die in der Verwendung des Geräts geschult sind.
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Der Eingriff besteht aus einem Biocontainment- und Aerosol-Evakuierungsgerät (Biobox), das vor dem Atemwegsverfahren um einen Patienten gelegt wird und während des gesamten Atemwegsverfahrens an Ort und Stelle bleibt.
Das Biobox-Gerät wird von National Flag hergestellt und besteht aus einem wiederverwendbaren Rahmen mit einer Einweg-Oberkörperabdeckung aus Kunststoff.
Dies ist ein neues Gerät, das zuvor noch nicht im Gesundheitswesen verwendet wurde.
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Placebo-Komparator: Intubierte Probanden ohne Biocontainment-Gerät
Probanden, die sich geplanten Atemwegseingriffen unter Vollnarkose mit dem Biocontainment-Gerät durch dieselbe Kohorte von Anästhesisten unterziehen, die in der Verwendung des Geräts geschult sind.
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Es gibt keine Kontrollvorrichtung für die Aerosolrückhaltevorrichtung.
Daher dient die Intubation ohne Gerät als Kontroll-/Placeboarm für diese Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Zeit für die Durchführung eines Atemwegsverfahrens mit oder ohne Biocontainment-Gerät.
Zeitfenster: Beginn des Atemwegsverfahrens bis zum Abschluss des Atemwegsverfahrens.
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Messen Sie die Zeit, die für die Durchführung eines Atemwegseingriffs (Intubation) mit oder ohne Biocontainment-Gerät benötigt wird.
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Beginn des Atemwegsverfahrens bis zum Abschluss des Atemwegsverfahrens.
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Quantifizierung der Anzahl von UEs oder ADEs zur Beurteilung der Gerätesicherheit.
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt des Eingriffs gesammelt, im Durchschnitt innerhalb von 3 Minuten nach Beginn des Eingriffs
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Messen Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Biocontainment-Geräts.
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Die Daten werden zum Zeitpunkt des Eingriffs gesammelt, im Durchschnitt innerhalb von 3 Minuten nach Beginn des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mediane Likert-Bewertungen aus Umfragefragen zur Gerätenutzung, die den Gerätekomfort des Benutzers bewerten.
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach dem Atemwegseingriff abgeschlossen
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Bewerten Sie den Komfort des Benutzers bei der Verwendung des Biocontainment-Geräts.
5-Punkte-Likert-Skala (1.
Stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme nicht zu, 3. neutral, 4. stimme zu, 5. stimme voll und ganz zu).
Bei den angezeigten Daten handelt es sich um die mittlere Punktzahl der Teilnehmer.
Eine höhere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach dem Atemwegseingriff abgeschlossen
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Mediane Likert-Bewertungen aus Umfragefragen zur Gerätenutzung, die die gesundheitliche Belastung des Benutzers durch das Gerät bewerten.
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach Abschluss des Atemwegsverfahrens abgeschlossen
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Prüfen Sie, ob durch das Gerät zusätzliche gesundheitliche und kognitive Belastungen entstehen.
5-Punkte-Likert-Skala (1.
Stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme nicht zu, 3. neutral, 4. stimme zu, 5. stimme voll und ganz zu).
Bei den angezeigten Daten handelt es sich um die mittlere Punktzahl der Teilnehmer.
Eine höhere Punktzahl würde ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach Abschluss des Atemwegsverfahrens abgeschlossen
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Mediane Likert-Bewertung der Ergebnisse des Patientenfragebogens zur Beurteilung der Patientenerfahrung mit dem Gerät.
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach dem Atemwegseingriff abgeschlossen
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Befragung des Patienten nach dem Eingriff zu seinen Erfahrungen im Inneren des Geräts.
5-Punkte-Likert-Skala (1.
Stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme nicht zu, 3. neutral, 4. stimme zu, 5. stimme voll und ganz zu).
Bei den angezeigten Daten handelt es sich um die mittlere Punktzahl der Teilnehmer.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach dem Atemwegseingriff abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 843373
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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