Bioinneslutningsanordning för aerosolgenererande procedurer
31 juli 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Bioinneslutningsanordning med aerosolavstånd för aerosolgenererande procedurer
Det primära målet med denna studie är att utvärdera användningen av en bioinneslutningsanordning för planerade luftvägsprocedurer under allmän anestesi.
Detta kommer att fungera som en plattform för att använda denna enhet som ett nytt bioinneslutnings- och aerosolevakueringssystem som en del av snabbsekvensintubationsprotokoll för COVID-19-patienter.
Vi antar att luftvägsprocedurer med aerosolbioinneslutningsanordningen kommer att vara säkra och effektiva med luftvägsprocedurtider som närmar sig tider för luftvägsprocedur utan anordningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en multi-site (två platser), oblindad, randomiserad, observationsstudie utförd i en kontrollerad miljö i operationssalen.
Hypotesen är att snabb sekvensintubation eller andra akuta luftvägsprocedurer som utförs med bioinneslutningsanordningen kommer att vara säkra och kan utföras på ett likvärdigt sätt som akuta luftvägsingrepp utan bioinneslutningsanordningen.
Metoder för att minimera bias inkluderar randomisering av patienter till intubation med eller utan bioinneslutningsanordningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A) Användare (sjukvårdspersonal):
• Anestesiläkare, anestesiboende eller CRNA vid sjukhuset vid University of Pennsylvania eller PPMC som har undertecknat och daterat informerat samtycke.
B) Patient:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- ASA I, II, III
- Genomgår ett planerat ingrepp som involverar ett luftvägsingrepp under narkos
Exklusions kriterier:
A) Användare (sjukvårdspersonal):
• Graviditet på grund av potentiella risker från att lyfta enheten.
B) Patient:
- Känd historia av svåra luftvägar
- Förutsatt svår luftvägshantering av någon anledning
- COVID-19 positiv status
- Graviditet
- Planerad förlängd intubation efter operation eller förväntad oförmåga att besvara patientenkäten inom 1 vecka efter intubation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intuberade försökspersoner med bioinneslutningsanordningen
Försökspersoner som genomgår schemalagda luftvägsprocedurer under generell anestesi med Biocontainment Device av anestesiologer som är utbildade i användning av enheten.
|
Interventionen består av en bioinneslutning och aerosolevakueringsanordning (Biobox) som placeras runt en patient före luftvägsingreppet och förblir på plats under hela luftvägsingreppet.
Biobox-enheten är tillverkad av National Flag och består av en återanvändbar ram med en engångsduk av plast överkropp.
Detta är en ny enhet som inte har använts tidigare inom sjukvården.
|
|
Placebo-jämförare: Intuberade försökspersoner utan bioinneslutningsanordningen
Försökspersoner som genomgår schemalagda luftvägsprocedurer under generell anestesi med Biocontainment Device av samma kohort av anestesiologer som är utbildade i att använda enheten.
|
Det finns ingen kontrollanordning för aerosolinneslutningsanordningen.
Som sådan kommer intubation utan enhet att fungera som kontroll-/placeboarm för denna prövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mäta tiden för att utföra en luftvägsprocedur med eller utan bioinneslutningsanordningen.
Tidsram: Start av luftvägsprocedur fram till slutförande av luftvägsprocedur.
|
Mät hur lång tid det tar att utföra en luftvägsprocedur (intubation) med eller utan bioinneslutningsanordningen.
|
Start av luftvägsprocedur fram till slutförande av luftvägsprocedur.
|
|
Kvantifiera antalet AE eller ADE för att bedöma enhetssäkerhet.
Tidsram: samlas in vid tidpunkten för proceduren, i genomsnitt inom 3 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Mät antalet biverkningar, biverkningar av enheten som är förknippade med användning av bioinneslutningsanordningen.
|
samlas in vid tidpunkten för proceduren, i genomsnitt inom 3 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median Likert-betyg från enhet Använd enkätfrågor som bedömer användarens ämneskomfort.
Tidsram: Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter luftvägsingreppet
|
Bedöm användarens bekvämlighet med att använda bioinneslutningsanordningen.
5-punkts Likert-skala (1.
Håller helt med, 2. håller inte med, 3. neutral, 4. håller med, 5. håller helt med).
data som visas är medianpoäng för deltagare.
En högre poäng skulle innebära ett bättre resultat.
|
Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter luftvägsingreppet
|
|
Median Likert-betyg från undersökningsfrågor för användning av enhet som bedömer användarens vårdbelastning med enheten.
Tidsram: Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter avslutad luftvägsprocedur
|
Bedöm för ytterligare hälsovård och kognitiv börda som enheten utövar.
5-punkts Likert-skala (1.
Håller helt med, 2. håller inte med, 3. neutral, 4. håller med, 5. håller helt med).
data som visas är medianpoäng för deltagare.
En högre poäng skulle innebära ett sämre resultat.
|
Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter avslutad luftvägsprocedur
|
|
Median Likert-betyg av resultaten från patientenkäten för att bedöma patientupplevelsen i enheten.
Tidsram: Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter luftvägsingreppet
|
Undersökning av patientens efterprocedur på erfarenhet av att vara inuti enheten.
5-punkts Likert-skala (1.
Håller helt med, 2. håller inte med, 3. neutral, 4. håller med, 5. håller helt med).
data som visas är medianpoäng för deltagare.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter luftvägsingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 843373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .