Bioindeslutningsanordning til aerosolgenererende procedurer
31. juli 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Bioindeslutningsanordning med aerosolclearance til aerosolgenererende procedurer
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere brugen af en biocontainmentanordning til planlagte luftvejsprocedurer under generel anæstesi.
Dette vil tjene som en platform for at bruge denne enhed som et nyt bioindeslutnings- og aerosol-evakueringssystem som en del af intubationsprotokoller for hurtig sekvens for COVID-19-patienter.
Vi antager, at luftvejsprocedurer med aerosol-bioindeslutningsanordningen vil være sikre og effektive, når luftvejsproceduretider nærmer sig tider for luftvejsprocedurer uden enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multi-site (to steder), ublindet, randomiseret, observationsstudie udført i et kontrolleret miljø på operationsstuen.
Hypotesen er, at hurtig sekvensintubation eller andre presserende luftvejsprocedurer, der udføres med bioindeslutningsanordningen, vil være sikre og kan udføres på en måde, der svarer til akutte luftvejsprocedurer uden bioindeslutningsanordningen.
Metoder til at minimere bias omfatter randomisering af patienter til intubation med eller uden bioindeslutningsanordningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A) Bruger (sundhedsmedarbejder):
• Anæstesilæge, beboer i anæstesi eller CRNA på hospitalet ved University of Pennsylvania eller PPMC, som har underskrevet og dateret informeret samtykke.
B) Patient:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- ASA I, II, III
- Gennemgår planlagt procedure, der involverer en luftvejsprocedure under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
A) Bruger (sundhedsmedarbejder):
• Graviditet på grund af potentielle risici ved at løfte enheden.
B) Patient:
- Kendt historie med vanskelige luftveje
- Forventede vanskelig luftvejshåndtering af en eller anden grund
- COVID-19 positiv status
- Graviditet
- Planlagt forlænget intubation efter operationen eller forventet manglende evne til at besvare patientspørgeskema inden for 1 uge efter intubation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intuberede forsøgspersoner med bioindeslutningsanordningen
Forsøgspersoner, der gennemgår planlagte luftvejsprocedurer under generel anæstesi med Biocontainment Device af anæstesiologer, der er uddannet i apparatbrug.
|
Indgrebet består af en bioindeslutning og en aerosol-evakueringsanordning (Biobox), der placeres omkring en patient før luftvejsproceduren og forbliver på plads under hele luftvejsproceduren.
Biobox-enheden er fremstillet af National Flag og består af en genanvendelig ramme med en engangsplastikoverkrop.
Dette er en ny enhed, der ikke tidligere har været brugt i et sundhedsmiljø.
|
|
Placebo komparator: Intuberede forsøgspersoner uden Biocontainment Device
Forsøgspersoner, der gennemgår planlagte luftvejsprocedurer under generel anæstesi med Biocontainment Device af samme kohorte af anæstesiologer, der er uddannet i apparatbrug.
|
Der er ingen kontrolanordning til aerosolindkapslingsanordningen.
Som sådan vil intubation uden en enhed fungere som kontrol-/placeboarm for dette forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af tiden for udførelse af en luftvejsprocedure med eller uden bioindeslutningsanordningen.
Tidsramme: Start af luftvejsprocedure til afslutning af luftvejsprocedure.
|
Mål mængden af tid, det tager at udføre en luftvejsprocedure (intubation) med eller uden biocontainment-enheden.
|
Start af luftvejsprocedure til afslutning af luftvejsprocedure.
|
|
Kvantificering af antallet af AE'er eller ADE'er for at vurdere enhedens sikkerhed.
Tidsramme: indsamlet på tidspunktet for proceduren, i gennemsnit inden for 3 minutter efter påbegyndelse af proceduren
|
Mål antallet af uønskede hændelser, uønskede anordningshændelser, der er forbundet med brugen af bioindeslutningsanordningen.
|
indsamlet på tidspunktet for proceduren, i gennemsnit inden for 3 minutter efter påbegyndelse af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Likert-bedømmelser fra Enhedsbrug Undersøgelsesspørgsmål, der vurderer brugerens emne Enhedskomfort.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter luftvejsproceduren
|
Vurder brugerens komfort ved at bruge bioindeslutningsanordningen.
5-punkts Likert-skala (1.
Meget uenig, 2. uenig, 3. neutral, 4. enig, 5. meget enig).
viste data er median score for deltagere.
En højere score ville betyde et bedre resultat.
|
Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter luftvejsproceduren
|
|
Median Likert-bedømmelser fra undersøgelsesspørgsmål til brug af enhed, der vurderer brugeremnets sundhedsbyrde med enheden.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter afslutning af luftvejsprocedure
|
Vurder for yderligere sundhedspleje og kognitiv byrde pålagt af enheden.
5-punkts Likert-skala (1.
Meget uenig, 2. uenig, 3. neutral, 4. enig, 5. meget enig).
viste data er median score for deltagere.
En højere score ville betyde et dårligere resultat.
|
Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter afslutning af luftvejsprocedure
|
|
Median Likert-vurdering af resultaterne af patientspørgeskemaet for at vurdere patientens oplevelse i enheden.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter luftvejsproceduren
|
Undersøgelse af patientens post-procedure på erfaring med at være inde i enheden.
5-punkts Likert-skala (1.
Meget uenig, 2. uenig, 3. neutral, 4. enig, 5. meget enig).
viste data er median score for deltagere.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter luftvejsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2020
Først opslået (Faktiske)
31. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 843373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .