ARGX-117のIVおよびSC用量によるSADおよびMAD研究 (ARGX-117)

包含基準:

1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18歳から65歳までです。

2. 被験者は、出産の可能性のない男性または女性です。 次のカテゴリの女性は、出産の可能性がない女性と見なされます。

   1. 閉経後の女性: 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく、卵胞刺激ホルモン (FSH) 測定値が 40 IU/L を超えない、少なくとも 1 年間の継続的な無月経と定義されます。 治療前の FSH 測定値が 40 IU/L 以上であることは、ホルモン補充療法を受けている被験者の閉経後の状態の証拠として認められています。
   2. 外科的に不妊の女性：文書化された永久不妊手術（すなわち、子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術）を受けた女性。
3. 女性被験者は、IMP を投与する前に、-1 日目に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
4. 対象は、ＩＭＰ投与前に、１８から３０ｋｇ／ｍ ２ の範囲内の体格指数（ＢＭＩ）および５０から１００ｋｇ（両端を含む）の体重を有する。
5. -被験者は研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む）を提供することができ、研究プロトコルの手順（必要な研究訪問を含む）を喜んで遵守することができます）。
6. 病歴に基づく研究者の意見によると、被験者は身体的および精神的に良好な健康状態にあります。身体検査所見;心電図記録;バイタルサイン測定;全身性エリテマトーデス（SLE）パネルの結果。 1日目のIMPの初回投与前の生化学、血液学、INR、および尿検査の検査結果。
7. 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性被験者は、ICF の署名から最後の IMP 投与後 260 日まで効果的な避妊を使用しなければなりません。 真の性的禁欲を実践している男性被験者 (好みの通常のライフスタイルと一致する) を含めることができます。 精管切除を受けており、手術後に精子が存在しないことが文書化されている滅菌済みの男性被験者を含めることができます。 男性被験者は、ICF の署名から IMP の最終投与後 260 日まで精子を提供することはできません。
8. 被験者は、研究者の意見では、SC投与の吸収および局所的な安全性評価を可能にする腹部皮膚を持っています（SC投与のみの用量レベルに適用されます）。
9. -被験者は、260日目のEOS訪問（パートA [SAD]）、288日目のIMPの最初の投与の少なくとも2週間前に、非処方薬および/または処方薬を含むすべての薬の使用を中止および控えることに同意します(パート B [MAD]、コホート 1 ～ 5)。 治験責任医師の承認があれば、パラセタモールを 1 日 2 g、最大 10 g/2 週間の用量で時折使用することが許可されます。 COVID-19 予防接種の推奨事項は、セクション 4.3.1.1 に記載されています。
10. 対象者は非喫煙者であり、ニコチン含有製品は一切使用していません。 非喫煙者は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間禁煙した個人と定義されます。
11. 被験者は、スクリーニング時および-1日目に、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、アヘン剤、メタドン、三環系抗うつ薬、およびアルコールの尿中薬物およびアルコールスクリーニングが陰性です。
12. 被験者は、スクリーニング時および IMP 1 日目の初回投与前の体温が 35.5 °C ～ 37.6 °C である。

除外基準:

1. 被験者は、治験薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症を持っているか、研究者の意見では、何らかの薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴があります。
2. -被験者は以前にefgartigimodの臨床試験に参加し、IMPを投与されました。

3. 被験者は、以下の条件のいずれかを伴う活動性ウイルス感染のスクリーニングで陽性の血清検査を受けています：

   1. 急性または慢性感染を示す B 型肝炎ウイルス (HBV) (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
   2. HCV抗体アッセイに基づくC型肝炎ウイルス（HCV）
   3. ヒト免疫不全ウイルス
4. 被験者は、SLEテストパネルによって決定されたSLEのスクリーニングで陽性と判定されます。
5. 被験者には、SLEの既知の家族歴があります。
6. -被験者は、臨床的に関連する既知の免疫学的障害を持っています。
7. 被験者には、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴があります。
8. 被験者は、重大な重篤な疾患の臨床的証拠を持っているか、最近大手術を受けたか、研究者の意見では、研究の結果を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性のあるその他の状態にあります。 対象者の除外につながる状態および疾患には、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および COVID-19 の対象者の死亡に関連する認識された制御不能な危険因子 (例: 高血圧、糖尿病、喘息、または慢性閉塞性肺疾患 [COPD]) が含まれます。 .
9. -被験者は、スクリーニング時に臨床的に重要な制御されていない活動性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。
10. 被験者は、胃腸、肝臓、腎臓、またはIMPの吸収、分布、代謝、または排泄を潜在的に妨げることが知られている他の状態の存在または後遺症を持っています。
11. 被験者の推定糸球体濾過率は <80 mL/分/1.73 です。 スクリーニング時のm²（慢性腎臓病疫学コラボレーション法に従って計算）。

12. 被験者には、以下を除く悪性腫瘍の病歴があります。

    1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    2. 子宮頸部の上皮内癌
13. 被験体は、補体カスケードシステムの既知の遺伝的欠損を有する。
14. 被験者は、リズムまたは伝導のいずれかに関連する心電図上で検出された臨床的に重要な異常を持っています（例：男性で QTcF >450 ms、女性被験者で QTcF >470 ms、または既知の QT 延長症候群）。
15. -被験者は、IMPの最初の投与前に臨床的に関連するバイタルサインの異常を持っています。
16. 被験者は、500 mLを超える献血、IMPの最初の投与前12週間以内の血液製剤の輸血、または被験者が研究終了後4週間以内に予定された輸血を含む、重大な失血を起こしました。
17. -被験者は、IMPの最初の投与前の過去3か月間に、主要臓器への毒性の明確な可能性があることが知られている薬物による治療を受けています。

18. 被験者には、次のいずれかの病歴があります。

    1. 週に 21 単位以上のアルコール飲料を消費する (注: 1 単位は、ビール 330 mL、ワイン 110 mL、スピリッツ 28 mL です)
    2. -スクリーニング前の2年以内のアルコール依存症または薬物、化学物質、物質乱用
    3. IMP の初回投与前の 4 週間に大量 (1 日 6 杯以上) のコーヒー、紅茶、または同等のものを消費する。
19. -被験者は、IMPの初回投与前90日以内、または既知の場合は治験薬の5半減期（いずれか長い方）の90日以内に、同時に参加している、または参加したことがある薬物/デバイスまたは生物学的調査研究。
20. -被験者は、IMPの最初の投与前の6か月以内に全身免疫抑制剤を投与されました。
21. -被験者は、IMPの最初の投与前の3か月以内に全身ステロイドを投与されました。
22. 被験者は、治験責任医師、治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与する治験担当者のその他のスタッフまたは親類です。
23. 被験者は、研究者の意見では、被験者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性のある状態または状況を持っているか、研究手順および要件を順守しています。
24. -被験者は妊娠中または授乳中の女性であるか、研究中またはIMPの最終投与後260日以内に妊娠する予定です。
25. 被験者には、瀉血を損なう何らかの状態があります。
26. -被験者は、-2日目または-1日目にSARS-CoV-2の鼻咽頭ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査で陽性です。
27. -被験者は、臨床研究センターへの入院前の過去2週間以内にSARS-CoV-2またはCOVID-19の検査で陽性であった人と接触したことがあります。