使用 IV 和 SC 剂量的 ARGX-117 进行 SAD 和 MAD 研究 (ARGX-117)

纳入标准：

1. 在签署知情同意书 (ICF) 时，受试者的年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。

2. 受试者是男性或无生育能力的女性。 以下类别的女性被认为是无生育能力的女性：

   1. 绝经后女性：绝经后状态定义为连续闭经至少 1 年且无其他医学原因且促卵泡激素 (FSH) 测量值 >40 IU/L。 大于 40 IU/L 的历史治疗前 FSH 测量值被接受为接受激素替代疗法的受试者处于绝经后状态的证据。
   2. 手术不育女性：已记录永久性绝育手术（即子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）的女性。
3. 在可以施用 IMP 之前，女性受试者必须在第 -1 天进行阴性血清妊娠试验。
4. 在施用IMP之前受试者具有18至30kg/m 2 范围内的体重指数(BMI)和50至100kg(含)的体重。
5. 受试者能够理解研究的要求并提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括要求的研究访视） ).
6. 根据研究者的意见，根据病史，受试者身心健康；体格检查结果；心电图记录；生命体征测量；系统性红斑狼疮 (SLE) 面板结果；第 1 天首次服用 IMP 之前的生物化学、血液学、INR 和尿液分析实验室测试结果。
7. 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性受试者必须在 ICF 签署后至最后一次 IMP 给药后 260 天内使用有效的避孕措施。 可以包括实施真正的性禁欲（与首选和通常的生活方式一致）的男性受试者。 可以包括进行过输精管结扎术并且有记录表明术后没有精子的已绝育男性受试者。 从签署 ICF 到最后一剂 IMP 后的 260 天内，男性受试者不得捐献精子。
8. 受试者的腹部皮肤，在研究者看来，允许 SC 给药的吸收和局部安全性评估（仅适用于 SC 给药的剂量水平）。
9. 受试者同意在第 260 天（A 部分 [SAD]）和第 288 天的 EOS 访视期间停止并避免使用所有药物，包括非处方药和/或处方药至少 2 周（B 部分 [MAD]，队列 1 到 5）。 经研究人员批准，允许偶尔使用剂量高达 2 克/天且最多 10 克/2 周的扑热息痛。 COVID-19 免疫建议在第 4.3.1.1 节中描述。
10. 受试者不吸烟，不使用任何含尼古丁的产品。 不吸烟者被定义为在筛选前至少 3 个月戒烟的个体。
11. 在筛选时和第 -1 天，受试者的苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、鸦片制剂、美沙酮、三环类抗抑郁药和酒精的尿液药物和酒精筛查呈阴性。
12. 受试者在筛选时和 IMP 第 1 天首次给药前的体温为 35.5 °C 至 37.6 °C。

排除标准：

1. 受试者对 IMP 的任何成分具有已知的超敏反应，或者研究者认为对任何药物有显着过敏反应的历史。
2. 受试者之前曾参加过 efgartigimod 的临床研究，并接受了 IMP。

3. 受试者在筛查活动性病毒感染时血清检测呈阳性，具有以下任何一种情况：

   1. 指示急性或慢性感染的乙型肝炎病毒 (HBV) (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
   2. 基于 HCV 抗体测定的丙型肝炎病毒 (HCV)
   3. 人类免疫缺陷病毒
4. 受试者在 SLE 测试组确定的 SLE 筛查中测试呈阳性。
5. 受试者具有已知的 SLE 家族史。
6. 受试者患有已知的临床相关免疫疾病。
7. 受试者有严重过敏或过敏反应的病史。
8. 受试者有重大严重疾病的临床证据，最近接受过大手术，或研究者认为有任何其他情况可能会混淆研究结果或使受试者处于不适当的风险中。 将导致受试者排除的状况和疾病包括公认的与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和 COVID-19 受试者死亡相关的不受控制的风险因素（例如，高血压、糖尿病、哮喘或慢性阻塞性肺病 [COPD]） .
9. 受试者在筛选时患有临床上显着的不受控制的活动性或慢性细菌、病毒或真菌感染。
10. 受试者患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知可能会干扰 IMP 的吸收、分布、代谢或排泄的病症或存在后遗症。
11. 受试者的估计肾小球滤过率 <80 mL/min/1.73 筛选时平方米（根据慢性肾脏病流行病学协作方法计算）。

12. 受试者有恶性肿瘤病史，除了：

    1. 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    2. 宫颈原位癌
13. 受试者已知存在补体级联系统的遗传缺陷。
14. 受试者在 ECG 上检测到与节律或传导相关的临床相关异常（例如，男性受试者 QTcF >450 ms，女性受试者 QTcF >470 ms，或已知的长 QT 综合征）。
15. 受试者在首次服用 IMP 之前具有临床相关的生命体征异常。
16. 受试者有明显失血，包括献血>500 mL，或在首次给予 IMP 前 12 周内输过任何血液制品，或受试者在研究结束后 4 周内有预定的输血。
17. 在首次给予 IMP 之前的最后 3 个月内，受试者接受过任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物的治疗。

18. 受试者有以下任何一种病史：

    1. 每周饮用超过 21 单位酒精饮料（注：1 单位为 330 毫升啤酒、110 毫升葡萄酒或 28 毫升烈酒）
    2. 筛选前 2 年内酗酒或滥用药物、化学品、物质
    3. 在首次服用 IMP 之前的 4 周内饮用大量（> 每天 6 杯）咖啡、茶或等同物。
19. 受试者在首次服用 IMP 前 90 天内或（如果已知）研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）同时参与或已经参与任何药物/器械或生物研究研究。
20. 在首次给予 IMP 之前的 6 个月内，受试者已接受过任何全身性免疫抑制剂给药。
21. 在首次给予 IMP 之前的 3 个月内，受试者已接受过任何全身性类固醇给药。
22. 受试者是研究者、副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与研究实施的其他工作人员或研究人员的亲属。
23. 研究者认为受试者有任何条件或情况可能使受试者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求。
24. 受试者是怀孕或哺乳期女性，或打算在研究期间或最后一次服用 IMP 后 260 天内怀孕。
25. 受试者有任何损害静脉切开术的状况。
26. 受试者在第-2 天或第-1 天的SARS-CoV-2 鼻咽聚合酶链反应(PCR) 检测呈阳性。
27. 在进入临床研究中心之前的最后 2 周内，受试者与 SARS-CoV-2 或 COVID-19 检测呈阳性的任何人有任何接触。