ARGX-117의 IV 및 SC 투여량을 사용한 SAD 및 MAD 연구 (ARGX-117)

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이입니다.

2. 피험자는 남성이거나 가임 가능성이 있는 여성입니다. 다음 범주의 여성은 가임 가능성이 있는 여성으로 간주됩니다.

   1. 폐경 후 여성: 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 지속되는 무월경과 난포 자극 호르몬(FSH) 측정치가 >40 IU/L인 것으로 정의됩니다. >40 IU/L의 이전 치료 전 FSH 측정치는 호르몬 대체 요법을 받는 피험자의 폐경 후 상태의 증거로 받아들여집니다.
   2. 외과적 불임 여성: 문서화된 영구 불임 시술(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받은 여성.
3. 여성 피험자는 IMP를 투여하기 전에 -1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
4. 대상체는 IMP 투여 전 18 내지 30 kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI) 및 체중 50 내지 100 kg(포함)을 갖는다.
5. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함) 연구 프로토콜 절차(필요한 연구 방문 포함)를 준수할 의지와 능력이 있습니다. ).
6. 피험자는 병력을 기반으로 조사자의 의견에 따라 신체적 및 정신적 건강 상태가 양호합니다. 신체검사 소견; 심전도 기록; 바이탈 사인 측정; 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 패널 결과; 및 생화학, 혈액학, INR 및 요분석 실험실 테스트 결과는 1일째 IMP의 첫 번째 투여 전입니다.
7. 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성 피험자는 ICF 서명부터 마지막 ​​IMP 투여 후 260일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 진정한 성적 금욕을 실천하는 남성 피험자(선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 대로)가 포함될 수 있습니다. 정관 절제술을 받았고 절차 후 정자가 없는 것으로 기록된 불임 남성 피험자가 포함될 수 있습니다. 남성 피험자는 ICF 서명부터 IMP의 마지막 투여 후 260일까지 정자를 기증할 수 없습니다.
8. 피험자는 조사자의 의견에 따라 SC 투여의 흡수 및 국소 안전성 평가를 허용하는 복부 피부를 가지고 있습니다(SC 투여의 용량 수준에만 적용 가능).
9. 피험자는 260일(파트 A[SAD]), 288일에 EOS 방문을 통해 IMP의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 비처방 및/또는 처방 약물을 포함한 모든 약물의 사용을 중단하고 자제하는 데 동의합니다. (파트 B[MAD], 코호트 1~5). 조사자의 승인에 따라 최대 10g/2주로 최대 2g/일까지 파라세타몰을 가끔 사용하는 것이 허용됩니다. COVID-19 예방 접종 권장 사항은 섹션 4.3.1.1에 설명되어 있습니다.
10. 피험자는 비흡연자이며 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다. 비흡연자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 흡연을 금한 개인으로 정의됩니다.
11. 피검체는 스크리닝 및 제-1일에 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편제, 메타돈, 삼환계 항우울제 및 알코올에 대해 음성 소변 약물 및 알코올 스크리닝을 갖는다.
12. 대상체는 스크리닝 시 및 IMP의 첫 번째 투여 1일 전에 체온이 35.5°C 내지 37.6°C입니다.

제외 기준:

1. 대상은 IMP의 임의의 성분에 대해 공지된 과민성을 갖거나, 조사자의 의견으로는 임의의 약물에 대한 상당한 알레르기 반응의 병력이 있다.
2. 피험자는 이전에 efgartigimod를 사용한 임상 연구에 참여했으며 IMP를 투여 받았습니다.

3. 피험자는 다음 조건 중 하나를 가진 활동성 바이러스 감염에 대한 스크리닝에서 양성 혈청 검사를 받았습니다.

   1. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스(HBV)(https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
   2. HCV 항체 분석에 기반한 C형 간염 바이러스(HCV)
   3. 인체 면역 결핍 바이러스
4. 피험자는 SLE 테스트 패널에 의해 결정된 대로 SLE에 대한 스크리닝에서 양성으로 테스트됩니다.
5. 피험자는 SLE의 알려진 가족력이 있습니다.
6. 피험자는 임상적으로 관련된 면역 장애를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 피험자는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
8. 피험자는 중대한 심각한 질병에 대한 임상적 증거가 있거나, 최근에 대수술을 받았거나, 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건을 가지고 있습니다. 피험자 제외로 이어질 상태 및 질병에는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 COVID-19 환자의 사망(예: 고혈압, 당뇨병, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])과 관련된 통제되지 않은 위험 요소가 포함됩니다. .
9. 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 활동성 또는 만성 세균성, 바이러스성 또는 진균 감염이 있습니다.
10. 피험자는 IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 위장, 간, 신장 또는 기타 상태의 존재 또는 후유증이 있습니다.
11. 피험자의 예상 사구체 여과율은 <80mL/min/1.73입니다. m²(만성 신장 질환 역학 협력 방법에 따라 계산) 스크리닝 시.

12. 피험자는 다음을 제외하고 악성 병력이 있습니다.

    1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
    2. 자궁경부의 제자리 암종
13. 피험자는 보체 캐스케이드 시스템에 대한 알려진 유전적 결함을 가지고 있습니다.
14. 피험자는 리듬 또는 전도와 관련된 ECG에서 임상적으로 관련된 이상이 감지됩니다(예: 남성의 경우 QTcF >450ms, 여성 피험자의 경우 QTcF >470ms 또는 알려진 긴 QT 증후군).
15. 피험자는 IMP의 첫 투여 전에 임상적으로 관련된 활력 징후 이상이 있습니다.
16. 피험자는 IMP의 첫 투여 전 12주 이내에 헌혈 >500 mL 또는 혈액 제품의 수혈을 포함하여 상당한 혈액 손실이 있거나 피험자가 연구 종료 후 4주 이내에 예정된 수혈을 받았습니다.
17. 피험자는 IMP의 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 동안 주요 장기에 대해 잘 정의된 독성 가능성이 있는 것으로 알려진 모든 약물로 치료를 받았습니다.

18. 피험자는 다음 중 하나의 기록을 가지고 있습니다.

    1. 주당 알코올 음료를 21단위 이상 소비(참고: 1단위는 맥주 330mL, 와인 110mL 또는 증류주 28mL)
    2. 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물, 화학 물질, 물질 남용
    3. IMP의 첫 투여 전 4주 동안 커피, 차 또는 이에 상응하는 양(하루에 >6컵)을 다량 섭취했습니다.
19. 피험자는 IMP의 첫 번째 투여 전 90일 이내 또는 알고 있는 경우 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 모든 약물/기기 또는 생물학적 연구 연구에 동시에 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
20. 피험자는 IMP의 첫 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신성 면역억제제를 투여받았습니다.
21. 피험자는 IMP의 첫 투여 전 3개월 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
22. 피험자는 조사자, 부조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관련된 연구 인력의 기타 직원 또는 친척입니다.
23. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자가 연구를 완료하거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있는 조건이나 상황을 가지고 있습니다.
24. 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 연구 기간 동안 또는 IMP의 마지막 투여 후 260일 이내에 임신할 예정입니다.
25. 피험자는 정맥 절개를 손상시키는 모든 상태를 가지고 있습니다.
26. 피험자는 -2일 또는 -1일에 SARS-CoV-2에 대한 비인두 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
27. 피험자는 임상 연구 센터에 입원하기 전 지난 2주 이내에 SARS-CoV-2 또는 COVID-19에 양성 반응을 보인 사람과 접촉한 적이 있습니다.