C-MAC ビデオ喉頭鏡と VS-CMAC 光ファイバー スタイレットによる気道困難が予想される場合の覚醒下内視鏡挿管
C-MAC ビデオ喉頭鏡と VS-CMAC 剛性光ファイバー スタイレットの比較による、重度の予測困難な気道における覚醒下内視鏡挿管: 無作為対照試験
気管挿管困難が予想される場合は、適切な鎮静と上気道の局所麻酔を行い、酸素を補給した後、患者の自発呼吸を維持しながら、いわゆる「覚醒気管内視鏡挿管」（ATI）を実行して管理することをお勧めします。
当初は軟性気管支鏡のみが ATI の最適なデバイス (ゴールド スタンダード) と見なされていましたが、過去 10 年間で超角度ブレードを備えたビデオ喉頭鏡が有効な技術であることが実証されました。
ごく最近では、Bonfils (Carl Storz™) や Sensacope (Acoutronic™) などの内視鏡剛性スタイレットが、気管挿管困難が予想される場合の ATI の代替技術として提案されています。
ただし、今日まで、ATI 用の柔軟なファイバースコープに代わるこれら 2 種類のデバイス間の比較研究は行われていません。
これは非劣性の臨床前向きランダム化比較試験です。 この研究の目的は、待機的手術が予定されている重度の予測困難な気道を持つ患者の 2 つの異なるデバイス (C-MAC ビデオ喉頭鏡と VS-CMAC 光ファイバー スタイレット) 間の挿管成功率を比較することです。
主要エンドポイントは、気管挿管の成功率の比較であり、ビデオ喉頭鏡に基づく最も統合された技術と比較して、ビデオスタイレットの有効性が劣っていないことを示しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、アンコーナ (Ospedali Riuniti Ancona) の 3 大学病院の手術室で行われた非劣性の臨床前向き無作為化対照試験です。
この研究の目的は、気管内の気管チューブの正しい位置として定義される挿管の成功率を、患者のビデオスタイレット (VS-Carl Storz™) とハイパーアングル ブレードを備えたビデオ喉頭鏡 (C-MAC - Carl Storz™) とで比較することです。待機手術が予定されている重度の予測困難な気道を伴う。
研究に登録され、術前訪問で検査されたすべての患者は、インフォームドコンセントを求められ、リドカインによる上気道の局所化およびスムーズ/中等度の鎮静（ラムゼイ鎮静スケール≦3を対象とする）で構成される同じ麻酔プロトコルを受ける。によって ミダゾラム 0.03 mg/kg およびフェンタニル 100 mcg の投与。
手術室に到着すると、鼻酸素 (5 L/分) とバイタル サインの定期的な監視がすべての患者に適用されます。
心拍数と血圧は、手順の開始時と挿管が行われるまで 3 分ごとに記録され、動脈血酸素飽和度は継続的に記録されます。
登録された患者は、ATI に使用されるデバイスに関してランダムに 2 つのグループに分けられます。
- ハイパーアングルブレード（Dブレード）を備えたビデオ喉頭鏡（C-MAC）
- ビデオスタイレット (VS) 気管内チューブは、女性が 6.5 ～ 7.0 mm、男性が 7.5 ～ 8.0 mm です。
以下のパラメータが登録されます。
- 内視鏡とカプノグラフ曲線の両方で確認された、気管内の気管チューブの正しい配置として定義される手順の成功率 EtCO2
- 秒で表される挿管手順の平均時間。
- 特別なアナログ数値スケールによる装置の主観的な難しさ/取り扱いに関するオペレータの評価
- 介入の終わりに患者が麻酔から覚めた後にチェックされる特別なアナログ数値スケールによる、処置に対する患者の耐性の評価。
- 手順中の合併症または有害事象の発生（脱飽和エピソード、血行動態の変化、口腔咽頭および喉頭の外傷）
主要評価項目は、気道確保困難が予想される患者における気管挿管の成功率の比較であり、ビデオ喉頭鏡に基づく最も統合された技術と比較して、ビデオスタイレットの有効性が劣っていないことを示しています。
帰無仮説は次のようになります。 VS ビデオ スタイレットを使用した覚醒気管挿管失敗率は、ビデオ喉頭鏡と比較して > 10% です。
2 つのデバイスでの挿管失敗率が 10% であることを考慮すると、34 人の患者 (1 グループあたり 17 人) のサンプルが必要であり、検出力 90%、アルファ エラー 0.05 でビデオサイレットを使用した挿管失敗率 (研究方法) を示します。 ) ビデオ喉頭鏡の使用による挿管失敗率の 10% を超えない (参考方法)。
統計分析：
正規分布データは平均値 ± 標準偏差および 95% 信頼区間として表され、非正規分布データは中央値および四分位範囲として表されます。
平均間の差は、パラメトリック検定によって調査されます (例: スチューデントの t) データが正規分布しており、ノンパラメトリック検定 (例: Wilcoxon) 分布が正規分布でない場合。 Kolmogorov-Smirnov 検定は、連続変数の正規性を評価するために使用されます。
2 つのグループの患者の特性は、フィッシャー検定または名義変数のカイ 2 乗検定と、連続変数のスチューデント t 検定またはマン - ホイットニー U 検定を使用して比較されます。
各テストで、p < 0.05 が有意と見なされます。 主要評価項目の場合: 2 つのグループにおける覚醒気管挿管の成功率の差は、フィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。 標準的な方法 (D ブレード付きビデオ喉頭鏡) と比較したビデオスタイレット (VS) の使用の非劣性は、その差が 95% 信頼区間で確立された非劣性マージンよりも小さい場合に確認されます。文献の分析後の 10% としてアプリオリに" (Alhomary et al. 麻酔 2018; 73: 1151-61)9 および臨床的判断による。
研究の副次的評価項目については、純粋に分析的で記述的な評価が実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- 募集
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
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コンタクト：
- Abele Donati, MD, PhD
- 電話番号：00390715964643
- メール：a.donati@univpm.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機手術スケジュール
術前来院時に挿管困難を予測する以下の人体測定基準の 1 つ以上の検出:
- 頸椎の動きの制限（外傷性または外科的関節固定術）
- マランパティ スコア = 4
- 甲状間距離 < 6 cm
- 切歯間距離 < 3 cm
- フェイスマスクによる換気困難の疑い
- 挿管困難または挿管失敗の既往歴
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 患者の拒否
- 緊急緊急手術
- 患者の呼吸不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：C-MAC ビデオ喉頭鏡覚醒下挿管
このグループでは、待機的手術が予定されている重度の予測困難な気道を有する患者は、ハイパーアングルブレード（Dブレード）を備えたビデオ喉頭鏡（C-MAC）を使用して、覚醒下で内視鏡的挿管を受けます。さらに、上気道局所麻酔が適用されます。
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このグループに無作為に割り付けられた待機的手術が予定されている重度の予測困難な気道を有する患者は、C-MAC ビデオ喉頭鏡挿管を使用した覚醒下内視鏡挿管を受けます。
他の名前：
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実験的：VS-CMAC リジッド 光ファイバー スタイレット アウェイク挿管
このグループでは、待機的手術が予定されている重度の予測困難な気道を有する患者が、VS-CMAC Rigid Fiberoptic Stylet を使用して覚醒下で内視鏡挿管を受けます。 登録された患者の両方のグループで自発呼吸が維持され、鎮静と上気道局所麻酔の同じプロトコルが適用されます。 |
このグループに無作為に割り付けられた待機的手術が予定されている重度の予測困難な気道を有する患者は、VS-CMAC Rigid Fiberoptic Stylet を使用して覚醒下で内視鏡挿管を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道確保困難が予想される患者に気管挿管を行うための硬質光ファイバースタイレットの成功率
時間枠：最大 3 回まで、各試行でデバイスの挿入から最大 3 分 (最大 9 分)
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主要なエンドポイントは、気道確保困難が予想される患者における気管挿管の成功率の比較であり、ビデオ喉頭鏡に基づく最も統合された技術と比較して、ビデオスタイレットの有効性が劣っていないことを示しています。 内視鏡とカプノグラフ曲線の両方で確認された、気管内の気管チューブの正しい配置として定義される手順の成功率 EtCO2 |
最大 3 回まで、各試行でデバイスの挿入から最大 3 分 (最大 9 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管試行回数
時間枠：最大 3 回まで、各試行でデバイスの挿入から最大 3 分 (最大 9 分)
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挿管の試行回数。
ETT (気管内チューブ) が気管に正しく配置されると、挿管は完了したと見なされます。
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最大 3 回まで、各試行でデバイスの挿入から最大 3 分 (最大 9 分)
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秒で表される挿管手順の平均時間
時間枠：15分まで
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デバイスを患者の口に挿入してから、ETT が気管に配置されるまでの分単位の時間
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15分まで
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合併症の発症
時間枠：デバイスの挿入から測定して最大 12 時間
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手順中の合併症または有害事象の発生（脱飽和エピソード、血行動態の変化、口腔咽頭および喉頭の外傷）
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デバイスの挿入から測定して最大 12 時間
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手順に対する患者の忍容性の程度（特別なアナログ数値スケールを使用）
時間枠：処置の開始から最大 12 時間 (意識下での挿管の開始から全身麻酔からの完全な回復まで)
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介入の最後に患者が麻酔から覚めた後にチェックされる視覚的数値スケールによる手順に対する患者の耐性の評価。
数値アナログスケールは、耐性強度の測定器です。それは 1 から 5 までの数値線で構成され、端点は 5=「まったく許容できない」および 1=「容易に許容できる」という極限を定義します。
患者は、2 つのエンドポイント間の線に許容レベルをマークするよう求められます。
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処置の開始から最大 12 時間 (意識下での挿管の開始から全身麻酔からの完全な回復まで)
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オペレーターが経験する主観的な難易度
時間枠：最大 15 分 (デバイスを患者の口に挿入してから ETT が気管に配置されるまで)
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1 から 5 までの特別なアナログ数値スケールによる主観的な難易度/デバイスの取り扱いに関するオペレーターの評価。ここで、1 = 主観的な難易度なし、5 = 主観的な難易度が最大
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最大 15 分 (デバイスを患者の口に挿入してから ETT が気管に配置されるまで)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D-BLADE - VS
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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