Videolaringoscopio C-MAC y estilete de fibra óptica VS-CMAC para intubación endoscópica despierto en vías respiratorias difíciles previstas

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad, ambientado en el quirófano de un hospital universitario terciario de Ancona (Ospedali Riuniti Ancona).

El objetivo de este estudio es comparar la tasa de éxito de la intubación, definida como el posicionamiento correcto del tubo traqueal dentro de la tráquea, entre Videostylet (VS-Carl Storz™) y videolaringoscopio con hoja hiperangulada (C-MAC - Carl Storz™) en pacientes con vías respiratorias difíciles predichas severas programadas para cirugía electiva.

A todos los pacientes incluidos en el estudio, examinados en la visita preoperatoria, se les solicitará el consentimiento informado y se les aplicará el mismo protocolo anestésico consistente en la topicalización de las vías aéreas superiores con lidocaína y en la sedación suave/moderada (objetivo en la escala de sedación de Ramsay ≦ 3) por i.v. administración de midazolam 0,03 mg/kg y Fentanyl 100 mcg.

A su llegada a quirófano se aplicará a todos los pacientes oxígeno nasal (5 L/min) y monitorización rutinaria de constantes vitales.

La frecuencia cardíaca y la presión arterial se registrarán al inicio del procedimiento y cada 3 minutos hasta que se realice la intubación, mientras que la saturación arterial de oxígeno se registra de forma continua.

Los pacientes inscritos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos según el dispositivo utilizado para ATI:

1. Videolaringoscopio (C-MAC) con hoja hiperangulada (hoja D)
2. El tubo endotraqueal del videoestilete (VS) será de 6,5-7,0 mm para mujeres y de 7,5-8,0 mm para hombres.

Se registrarán los siguientes parámetros:

• tasa de éxito del procedimiento definida como el posicionamiento correcto del tubo traqueal en la tráquea confirmado tanto endoscópicamente como a través de la curva capnográfica EtCO2
• tiempo medio del procedimiento de intubación expresado en seg.
• evaluación del operador de la dificultad subjetiva / manejo del dispositivo por medio de una escala numérica analógica especial
• evaluación de la tolerancia del paciente al procedimiento por medio de una escala numérica analógica especial verificada después del despertar del paciente de la anestesia al final de la intervención.
• ocurrencia de cualquier complicación o evento adverso durante el procedimiento (episodios de desaturación, cambios hemodinámicos, traumatismos orofaringe y laringe)

El punto final primario es la comparación de la tasa de éxito de la intubación traqueal en pacientes con vía aérea difícil anticipada, demostrando la no inferioridad de la eficacia del videoestilete en comparación con la técnica más consolidada basada en videolaringoscopio.

La Hipótesis Nula será la siguiente: La tasa de fracaso de la intubación traqueal Awake con el videoestilete VS es > 10% en comparación con el videolaringoscopio.

Considerando una tasa de intubación fallida con los dos dispositivos al 10%, se necesita una muestra de 34 pacientes (17 por grupo) para demostrar con una potencia del 90% y error alfa de 0,05 que la tasa de intubación fallida utilizando el videosylet (método de estudio ) no supere el 10% de la tasa de intubaciones fallidas mediante el uso del videolaringoscopio (método de referencia).

Análisis estadístico:

Los datos con distribución normal se expresarán como media ± desviación estándar e intervalo de confianza del 95 %, mientras que los datos con distribución no normal se expresarán como mediana y rango intercuartílico.

Las diferencias entre medias se estudiarán mediante pruebas paramétricas (p. t de Student) si los datos se distribuyen normalmente y mediante pruebas no paramétricas (p. Wilcoxon) si la distribución no es normal. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad de las variables continuas.

Las características de los pacientes de los dos grupos se compararán mediante el test de Fisher o el test de Chi-cuadrado para las variables nominales y el test de la t de Student o el test de la U de Mann-Whitney para las variables continuas.

Para cada prueba se considerará significativo p < 0,05. Para el criterio principal de valoración: la diferencia en la tasa de éxito de la intubación traqueal despierto en los dos grupos se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher. La no inferioridad del uso del videoestilete (VS) frente al método estándar (videolaringoscopio con pala D-Blade) se confirmará si la diferencia, para el intervalo de confianza del 95%, es inferior al margen de no inferioridad establecido” a priori" como 10% después del análisis de la literatura (Alhomary et al. Anestesia 2018; 73: 1151-61)9 y según juicio clínico.

Para los objetivos secundarios del estudio se realizará una evaluación puramente analítico-descriptiva.