C-MAC 视频喉镜和 VS-CMAC 光纤管心针用于预测困难气道的清醒内窥镜插管

这是一项非劣效性的临床前瞻性随机对照试验，设置在安科纳 (Ospedali Riuniti Ancona) 的三级大学医院的手术室。

本研究的目的是比较视频管芯 (VS-Carl Storz™) 和带超角度刀片的视频喉镜 (C-MAC - Carl Storz™) 在患者中的插管成功率，定义为气管导管在气管内的正确定位有严重的预测困难气道计划进行择期手术。

所有参加研究、在术前就诊时接受检查的患者都将征求知情同意，并将接受相同的麻醉方案，包括利多卡因上呼吸道局部麻醉和平稳/适度镇静（针对 Ramsay 镇静量表 ≤ 3）通过静脉注射 给予咪达唑仑 0.03 mg/kg 和芬太尼 100 mcg。

到达手术室后，将对所有患者进行鼻氧（5 L/min）和生​​命体征的常规监测。

在手术开始时和每 3 分钟记录一次心率和血压，直到进行插管，同时持续记录动脉血氧饱和度。

入组患者将根据用于 ATI 的设备随机分为 2 组：

1. 带超角度刀片（D 型刀片）的视频喉镜 (C-MAC)
2. Videostylet (VS) 气管内插管女性为 6,5-7,0 毫米，男性为 7,5-8,0 毫米。

将注册以下参数：

• 定义为气管导管在气管中的正确定位的手术成功率通过内窥镜和二氧化碳图曲线 EtCO2 得到证实
• 以秒表示的插管过程的平均时间。
• 操作员通过特殊的模拟数字标尺对设备的主观难度/操作进行评估
• 通过在干预结束时患者从麻醉中醒来后检查的特殊模拟数字量表来评估患者对手术的耐受性。
• 手术过程中出现任何并发症或不良事件（去饱和发作、血流动力学变化、口咽和喉部创伤）

主要终点是预期困难气道患者气管插管成功率的比较，证明与基于视频喉镜的最巩固技术相比，视频管芯的疗效不逊色。

无效假设如下：与视频喉镜相比，使用 VS 视频探针的清醒气管插管失败率 > 10%。

考虑到两种设备的插管失败率为 10%，需要 34 名患者（每组 17 名）作为样本，以 90% 的功效和 0.05 的 alpha 误差证明使用 videosylet 的插管失败率（研究方法) 不超过使用视频喉镜（参考方法）插管失败率的 10%。

统计分析：

正态分布的数据用均数±标准差和95%置信区间表示，非正态分布的数据用中位数和四分位距表示。

均值之间的差异将通过参数测试（例如 学生 t) 如果数据呈正态分布且通过非参数检验（例如 Wilcoxon) 如果分布不正常。 Kolmogorov-Smirnov 检验将用于评估连续变量的正态性。

两组患者的特征将使用标称变量的 Fisher 检验或卡方检验以及连续变量的 Student t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较。

对于每个测试，p < 0.05 将被视为显着。 对于主要终点：将使用 Fisher 精确检验评估两组清醒气管插管成功率的差异。 如果 95% 置信区间的差异小于已确定的非劣效性界限，则将确认使用视频探针 (VS) 与标准方法（带 D-Blade 刀片的视频喉镜）的非劣效性先验”作为 10% 经过文献分析 (Alhomary et al. 麻醉学 2018； 73: 1151-61)9 并根据临床判断。

对于研究的次要终点，将进行纯粹的分析-描述性评估。