C-MAC Video-Laryngoskop und VS-CMAC Fiberoptik-Mandrin für die endoskopische Intubation im Wachzustand bei voraussichtlich schwierigen Atemwegen

Dies ist eine klinische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit, die im Operationssaal eines terziären Universitätskrankenhauses in Ancona (Ospedali Riuniti Ancona) angesiedelt ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Intubationserfolgsrate, definiert als korrekte Positionierung des Trachealtubus in der Trachea, zwischen Videostylet (VS-Carl Storz™) und Videolaryngoskop mit hyperanguliertem Spatel (C-MAC - Carl Storz™) bei Patienten zu vergleichen mit schweren vorhergesagten schwierigen Atemwegen, die für eine elektive Operation geplant sind.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten, die bei der präoperativen Visite untersucht wurden, werden um Einverständniserklärung nach Aufklärung gebeten und demselben Anästhesieprotokoll unterzogen, das aus einer Topisierung der oberen Atemwege mit Lidocain und einer sanften/mäßigen Sedierung (gezielt auf einer Ramsay-Sedierungsskala ≦ 3) besteht. von i.v. Gabe von Midazolam 0,03 mg/kg und Fentanyl 100 mcg.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden allen Patienten nasaler Sauerstoff (5 l/min) und eine routinemäßige Überwachung der Vitalfunktionen verabreicht.

Herzfrequenz und Blutdruck werden zu Beginn des Eingriffs und alle 3 Minuten bis zur Durchführung der Intubation aufgezeichnet, während die arterielle Sauerstoffsättigung kontinuierlich aufgezeichnet wird.

Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen in Bezug auf das für ATI verwendete Gerät eingeteilt:

1. Videolaryngoskop (C-MAC) mit hyperanguliertem Spatel (D-Spatel)
2. Videostylet (VS) Endotrachealtubus ist 6,5-7,0 mm für Frauen und 7,5-8,0 mm für Männer.

Die folgenden Parameter werden registriert:

• Erfolgsrate des Verfahrens, definiert als korrekte Positionierung des Trachealtubus in der Trachea, bestätigt sowohl endoskopisch als auch durch die kapnographische Kurve EtCO2
• durchschnittliche Dauer des Intubationsverfahrens, ausgedrückt in Sek.
• Bedienereinschätzung der subjektiven Schwierigkeit / Handhabung des Gerätes anhand einer speziellen analogen Zahlenskala
• Bewertung der Verträglichkeit des Eingriffs durch den Patienten anhand einer speziellen analogen numerischen Skala, die nach dem Erwachen des Patienten aus der Anästhesie am Ende des Eingriffs überprüft wird.
• Auftreten von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen während des Eingriffs (Entsättigungsepisoden, hämodynamische Veränderungen, Mund-Rachen- und Kehlkopftrauma)

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Erfolgsrate für die tracheale Intubation bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, was zeigt, dass die Wirksamkeit des Videostiletts im Vergleich zur am weitesten verbreiteten Technik auf der Grundlage eines Videolaryngoskops nicht unterlegen ist.

Die Nullhypothese lautet wie folgt: Die Rate des Versagens der trachealen Intubation im Wachzustand mit dem VS-Videostilett beträgt > 10 % im Vergleich zum Videolaryngoskop.

Unter Berücksichtigung einer erfolglosen Intubationsrate mit den beiden Geräten von 10 % ist eine Stichprobe von 34 Patienten (17 pro Gruppe) erforderlich, um mit einer Power von 90 % und einem Alpha-Fehler von 0,05 nachzuweisen, dass die Rate der Intubationsversagen mit dem Videosylet (Studienmethode ) 10 % der Rate fehlgeschlagener Intubationen durch den Einsatz des Videolaryngoskops (Referenzmethode) nicht überschreitet.

Statistische Analyse:

Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und 95 % Konfidenzintervall ausgedrückt, während Daten mit nicht normaler Verteilung als Median und Interquartilbereich ausgedrückt werden.

Die Unterschiede zwischen den Mittelwerten werden durch parametrische Tests untersucht (z. Student's t) wenn die Daten normalverteilt sind und durch nichtparametrische Tests (z.B. Wilcoxon), wenn die Verteilung nicht normal ist. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen zu bewerten.

Die Merkmale der Patienten in den beiden Gruppen werden unter Verwendung des Fisher-Tests oder des Chi-Quadrat-Tests für die nominalen Variablen und des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests für die kontinuierlichen Variablen verglichen.

Für jeden Test wird p < 0,05 als signifikant betrachtet. Für den primären Endpunkt: Der Unterschied in der Erfolgsrate der trachealen Intubation im Wachzustand in den beiden Gruppen wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests bewertet. Die Nichtunterlegenheit der Verwendung des Videostiletts (VS) im Vergleich zur Standardmethode (Videolaryngoskop mit D-Blade-Spatel) wird bestätigt, wenn der Unterschied für ein 95%-Konfidenzintervall geringer ist als die festgestellte Nichtunterlegenheitsspanne " a priori" als 10 % nach Analyse der Literatur (Alhomary et al. Anästhesie 2018; 73: 1151-61)9 und nach klinischer Beurteilung.

Für die sekundären Endpunkte der Studie wird eine rein analytisch-deskriptive Auswertung durchgeführt.