Videolaryngoskop C-MAC a VS-CMAC Fiberoptic Stylet pro bdělou endoskopickou intubaci v předpokládaných obtížných dýchacích cestách
Srovnání mezi C-MAC videolaryngoskopem a VS-CMAC tuhou vláknitou sondou pro bdělou endoskopickou intubaci u vážně předvídatelně obtížných dýchacích cest: Randomizovaná kontrolovaná studie
Očekávanou obtížnou tracheální intubaci se doporučuje zvládnout provedením tzv. „Probuzené tracheální endoskopické intubace“ (ATI) se zachováním spontánního dýchání pacienta po adekvátní sedaci a lokální anestezii horních cest dýchacích, za poskytnutí doplňkového kyslíku.
Zpočátku byl pouze flexibilní bronchoskop považován za zařízení volby (zlatý standard) pro ATI, ale v posledním desetiletí se videolaryngoskopy s hyperangulovanou čepelí ukázaly jako účinná technika.
V poslední době byly navrženy endoskopické rigidní stylety jako Bonfils (Carl Storz™) a Sensacope (Acoutronic™) jako alternativní techniky pro ATI v případě očekávané obtížné tracheální intubace.
Doposud však nebyly provedeny žádné srovnávací studie mezi těmito dvěma druhy zařízení, alternativou k flexibilnímu fibroskopu, pro ATI.
Toto je klinická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority. Cílem této studie je porovnat úspěšnost intubace mezi dvěma různými zařízeními (C-MAC Video Laryngoskop a VS-CMAC fibrooptický stylet) u pacientů se závažnými předpokládanými obtížnými dýchacími cestami plánovanými k plánované operaci.
Primárním cílovým parametrem je srovnání úspěšnosti tracheální intubace, což prokazuje, že účinnost videostylu není nižší než u nejkonsolidovanější techniky založené na videolaryngoskopu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je klinická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority, odehrávající se na operačním sále terciární fakultní nemocnice v Anconě (Ospedali Riuniti Ancona).
Cílem této studie je porovnat míru úspěšnosti intubace, definovanou jako správné umístění tracheální trubice uvnitř trachey, mezi Videostyletem (VS-Carl Storz™) a videolaryngoskopem s hyperangulovanou čepelí (C-MAC - Carl Storz™) u pacientů se závažnými předpokládanými obtížnými dýchacími cestami plánovanými k plánované operaci.
Všichni pacienti zařazení do studie, vyšetřeni při předoperační návštěvě, budou požádáni o informovaný souhlas a podstoupí stejný anestetický protokol spočívající v topikaci horních cest dýchacích lidokainem a v hladké/střední sedaci (cílené na Ramsayově stupnici sedace ≦ 3) i.v. podání midazolamu 0,03 mg/kg a Fentanylu 100 mcg.
Po příjezdu na operační sál bude všem pacientům aplikován nosní kyslík (5 l/min) a rutinní monitorování vitálních funkcí.
Srdeční frekvence a krevní tlak budou zaznamenávány na začátku procedury a každé 3 minuty až do provedení intubace, přičemž je průběžně zaznamenávána arteriální saturace kyslíkem.
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin podle zařízení používaného pro ATI:
- Videolaryngoskop (C-MAC) s hyperangulovanou čepelí (D-čepel)
- Videostylet (VS) Endotracheální trubice bude mít 6,5-7,0 mm pro ženy a 7,5-8,0 mm pro muže.
Budou zaregistrovány následující parametry:
- úspěšnost zákroku definovaná jako správné umístění tracheální trubice v průdušnici potvrzené endoskopicky i kapnografickou křivkou EtCO2
- průměrná doba intubace vyjádřená v sec.
- posouzení subjektivní obtížnosti / manipulace se zařízením operátorem pomocí speciální analogové numerické stupnice
- posouzení tolerance pacienta k výkonu pomocí speciální analogové numerické škály kontrolované po probuzení pacienta z anestezie na konci intervence.
- výskyt jakýchkoli komplikací nebo nežádoucích příhod během výkonu (desaturační epizody, hemodynamické změny, traumatismus ústní-hltanu a hrtanu)
Primárním cílovým parametrem je srovnání úspěšnosti tracheální intubace u pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami, což prokazuje, že účinnost videostytu není horší než u nejkonsolidovanější techniky založené na videolaryngoskopu.
Nulová hypotéza bude následující: Četnost selhání tracheální intubace při probuzení s VS video styletem je > 10 % ve srovnání s videolaryngoskopem.
Vezmeme-li v úvahu 10% míru neúspěšné intubace s těmito dvěma zařízeními, je nutný vzorek 34 pacientů (17 na skupinu), aby se silou 90 % a chybou alfa 0,05 prokázalo, že míra selhání intubace pomocí videosyletu (studijní metoda ) nepřesahuje 10 % četnosti neúspěšných intubací při použití videolaryngoskopu (referenční metoda).
Statistická analýza:
Normálně rozdělená data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a 95% interval spolehlivosti, zatímco data s nenormálním rozdělením budou vyjádřena jako medián a interkvartilní rozmezí.
Rozdíly mezi průměry budou studovány parametrickými testy (např. Studentovo t), pokud jsou data normálně rozdělena a pomocí neparametrických testů (např. Wilcoxon), pokud distribuce není normální. K hodnocení normality spojitých proměnných bude použit Kolmogorov-Smirnovův test.
Charakteristiky pacientů v obou skupinách budou porovnány pomocí Fisherova testu nebo Chi-kvadrát testu pro nominální proměnné a Studentova t testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné.
Pro každý test bude p < 0,05 považováno za významné. Pro primární cílový bod: Rozdíl v úspěšnosti tracheální intubace v bdělém stavu v obou skupinách bude hodnocen pomocí Fisherova exaktního testu. Non-inferiorita použití videostyletu (VS) ve srovnání se standardní metodou (videolaryngoskop s čepelí D-Blade) bude potvrzena, pokud je rozdíl pro 95% interval spolehlivosti menší než stanovená hranice non-inferiority " a priori" jako 10 % po analýze literatury (Alhomary et al. Anestezie 2018; 73: 1151-61)9 a podle klinického posouzení.
Pro sekundární koncové body studie bude provedeno čistě analyticko-deskriptivní hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
-
Kontakt:
- Abele Donati, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390715964643
- E-mail: a.donati@univpm.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozvrh pro elektivní operaci
Detekce jednoho nebo více z následujících antropometrických kritérií predikujících obtížnou intubaci při předoperační návštěvě:
- Omezení pohybů krční páteře (traumatická nebo chirurgická artrodéza)
- Mallampati skóre = 4
- Thyromental vzdálenost < 6 cm
- Vzdálenost mezi řezáky < 3 cm
- Podezření na obtížnou ventilaci přes obličejovou masku
- Předchozí historie obtížné nebo neúspěšné intubace
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- odmítnutí pacienta
- urgentní chirurgie
- respirační selhání pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bdělá intubace laryngoskopu C-MAC Video
V této skupině pacienti se závažnými předpokládanými obtížnými dýchacími cestami plánovaní k plánované operaci dostanou bdělou endoskopickou intubaci pomocí videolaryngoskopu (C-MAC) s hyperangulovanou lopatkou (D-blade) Spontánní dýchání bude zachováno u obou skupin zařazených pacientů a stejný protokol sedace plus bude aplikována lokální anestezie horních dýchacích cest.
|
pacienti se závažnými předpokládanými obtížnými dýchacími cestami plánovanými k plánovanému chirurgickému výkonu, randomizovaní do této skupiny, dostanou bdělou endoskopickou intubaci pomocí videolaryngoskopické intubace C-MAC.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VS-CMAC Rigid Fiberoptic Stylet pro probuzení
V této skupině pacienti se závažnými předpokládanými obtížnými dýchacími cestami plánovanými k plánované operaci dostávají bdělou endoskopickou intubaci pomocí VS-CMAC Rigid Fiberoptic Stylet. Spontánní dýchání bude zachováno v obou skupinách zařazených pacientů a bude aplikován stejný protokol sedace plus lokální anestezie horních cest dýchacích. |
pacientům se závažnými předpokládanými obtížnými dýchacími cestami plánovanými k plánované operaci, randomizovaným do této skupiny, bude provedena bdělá endoskopická intubace pomocí VS-CMAC Rigid Fiberoptic Stylet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěšnosti rigidního fibrooptického styletu k provedení tracheální intubace u pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami
Časové okno: až maximálně 3 pokusy a až 3 minuty od vložení zařízení na každý pokus (max. 9 minut)
|
Primárním cílem je srovnání úspěšnosti tracheální intubace u pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami, což prokazuje noninferioritu účinnosti videostyletu ve srovnání s nejvíce konsolidovanou technikou založenou na videolaryngoskopu. úspěšnost zákroku definovaná jako správné umístění tracheální trubice v průdušnici potvrzené endoskopicky i kapnografickou křivkou EtCO2 |
až maximálně 3 pokusy a až 3 minuty od vložení zařízení na každý pokus (max. 9 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty pokusů o intubaci
Časové okno: až maximálně 3 pokusy a až 3 minuty od vložení zařízení na každý pokus (max. 9 minut)
|
počet pokusů o intubaci.
intubace bude považována za dokončenou, když bude ETT (endotracheální trubice) správně umístěna do trachey
|
až maximálně 3 pokusy a až 3 minuty od vložení zařízení na každý pokus (max. 9 minut)
|
|
průměrná doba intubace vyjádřená v sekundách
Časové okno: až 15 minut
|
Čas v minutách měřený od vložení přístroje do úst pacienta do umístění ETT do průdušnice
|
až 15 minut
|
|
Vývoj jakýchkoli komplikací
Časové okno: až 12 hodin měřeno od vložení přístroje
|
výskyt jakýchkoli komplikací nebo nežádoucích příhod během výkonu (desaturační epizody, hemodynamické změny, traumatismus ústní-hltanu a hrtanu)
|
až 12 hodin měřeno od vložení přístroje
|
|
Stupeň pacientovy snášenlivosti zákroku (se speciální analogovou numerickou stupnicí)
Časové okno: do 12 hodin od začátku výkonu (od zahájení bdělé intubace do úplného zotavení z celkové anestezie)
|
posouzení tolerance pacienta k výkonu pomocí vizuální numerické škály kontrolované po probuzení pacienta z anestezie na konci intervence.
Numerické analogové váhy jsou nástrojem pro měření intenzity tolerance. skládá se z číselné čáry od 1 do 5 s koncovými body definujícími extrémní limity, které jsou 5="vůbec nelze tolerovat" a 1="snadno tolerovatelné".
pacient je požádán, aby označil svou úroveň tolerance na linii mezi dvěma koncovými body
|
do 12 hodin od začátku výkonu (od zahájení bdělé intubace do úplného zotavení z celkové anestezie)
|
|
Míra subjektivní obtížnosti, kterou má operátor
Časové okno: až 15 minut (od zavedení přístroje do úst pacienta do umístění ETT do průdušnice)
|
hodnocení subjektivní obtížnosti / manipulace se zařízením operátorem pomocí speciální analogové numerické stupnice od 1 do 5, kde 1 = žádná subjektivní obtížnost a 5 = maximální subjektivní obtížnost
|
až 15 minut (od zavedení přístroje do úst pacienta do umístění ETT do průdušnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D-BLADE - VS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .