C-MAC Video Laryngoscope és VS-CMAC Fiberoptic Stylet éber endoszkópos intubációhoz előre jelzett nehéz légutakban

Ez egy klinikai prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a non inferiorityről, egy anconai egyetemi kórház műtőjében játszódik (Ospedali Riuniti Ancona).

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intubáció sikerességi arányát, amelyet a légcső légcsőben történő helyes elhelyezkedéseként határoznak meg a Videostylet (VS-Carl Storz™) és a hiperangulált pengével ellátott videolaryngoscope (C-MAC – Carl Storz™) között betegeknél. előreláthatólag súlyos légúti nehézségekkel, amelyeket elektív műtétre terveztek.

A vizsgálatba bevont, a műtét előtti vizit során megvizsgált összes betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni, és ugyanazon az érzéstelenítési protokollon kell átesniük, amely a felső légutak lidokainnal történő helyi kezeléséből és sima/mérsékelt szedációból áll (a Ramsay szedációs skálán ≦ 3) által i.v. 0,03 mg/kg midazolam és 100 mcg fentanil beadása.

A műtőbe érkezéskor minden betegnél az orr oxigénellátását (5 l/perc) és az életjelek rutinszerű monitorozását alkalmazzák.

A pulzusszámot és a vérnyomást az eljárás elején és az intubálásig 3 percenként rögzítjük, miközben folyamatosan rögzítjük az artériás oxigéntelítettséget.

A beiratkozott betegek véletlenszerűen 2 csoportra oszthatók az ATI-hez használt eszköz tekintetében:

1. Videolaryngoscope (C-MAC) hiperangulált pengével (D-blade)
2. Videostylet (VS) Az endotracheális cső 6,5-7,0 mm lesz a nőknél és 7,5-8,0 mm a férfiaknál.

A következő paraméterek lesznek regisztrálva:

• a trachea cső légcsőben történő helyes elhelyezéseként meghatározott eljárás sikerességi aránya endoszkóposan és az EtCO2 kapnográfiás görbén keresztül is megerősítve
• az intubációs eljárás átlagos ideje másodpercben kifejezve.
• a kezelő értékelése a készülék szubjektív nehézségéről/kezeléséről egy speciális analóg numerikus skála segítségével
• a páciens eljárással szembeni toleranciájának felmérése egy speciális analóg numerikus skála segítségével, amelyet a páciens altatásból való felébresztése után ellenőriznek a beavatkozás végén.
• bármilyen szövődmény vagy nemkívánatos esemény előfordulása az eljárás során (deszaturációs epizódok, hemodinamikai változások, száj-garat és gége traumatizmusa)

Az elsődleges végpont a légcső intubáció sikerességi arányának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél várhatóan nehéz légutak vannak, bizonyítva, hogy a videostylet hatékonysága nem rosszabb, mint a videolaringoszkópon alapuló legkonszolidáltabb technikához képest.

A nullhipotézis a következő lesz: Az ébrenléti tracheális intubáció meghibásodásának aránya a VS videostílusnál > 10% a video-laryngoscopehoz képest.

Tekintettel a két eszközzel 10%-os sikertelen intubációs rátára, 34 betegből álló mintán (csoportonként 17-en) kell 90%-os erővel és 0,05 alfa-hibával bizonyítani, hogy az intubáció meghiúsulási aránya a videosylettel (vizsgálati módszer) ) nem haladja meg a videó laryngoscope (referencia módszer) használatával végzett sikertelen intubációk arányának 10%-át.

Statisztikai analízis:

A normál eloszlású adatokat átlag ± szórás és 95%-os konfidencia intervallum, míg a nem normális eloszlású adatokat medián és interkvartilis tartományban fejezzük ki.

Az átlagok közötti különbségeket parametrikus tesztekkel (pl. Student-féle t), ha az adatok normális eloszlásúak és nem paraméteres tesztekkel (pl. Wilcoxon), ha az eloszlás nem normális. A Kolmogorov-Smirnov próbát a folytonos változók normalitásának értékelésére használjuk.

A két csoportba tartozó betegek jellemzőit a Fisher-próbával vagy a Chi-négyzet próbával hasonlítjuk össze a nominális változók esetében, és a Student t-próbát vagy a Mann-Whitney U-próbát a folytonos változóknál.

Minden teszt esetében p < 0,05 szignifikánsnak minősül. Az elsődleges végponthoz: Az ébrenléti tracheális intubáció sikerességi arányának különbségét a két csoportban Fisher-féle egzakt teszt segítségével értékeljük. A videostylet (VS) használatának nem alsóbbrendűsége a standard módszerhez (videolaryngoscope D-Blade pengével) képest akkor igazolódik, ha a különbség 95%-os konfidenciaintervallum esetén kisebb, mint a megállapított alsóbbrendűségi határ. a priori" 10% az irodalom elemzése után (Alhomary et al. Érzéstelenítés 2018; 73: 1151-61)9 és klinikai megítélés szerint.

A vizsgálat másodlagos végpontjai esetében pusztán analitikus-leíró értékelést kell végezni.