Video laringoscopio C-MAC e mandrino a fibre ottiche VS-CMAC per l'intubazione endoscopica da sveglio in vie aeree difficili previste

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato controllato di non inferiorità, ambientato nella sala operatoria di un ospedale universitario terziario di Ancona (Ospedali Riuniti Ancona).

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di successo dell'intubazione, definito come corretto posizionamento del tubo tracheale all'interno della trachea, tra Videostylet (VS-Carl Storz™) e Videolaringoscopio con lama iperangolata (C-MAC - Carl Storz™) in pazienti con vie aeree difficili previste gravi programmate per chirurgia elettiva.

A tutti i pazienti arruolati nello studio, esaminati nella visita preoperatoria, verrà chiesto il consenso informato e verranno sottoposti allo stesso protocollo anestesiologico consistente nella topicalizzazione delle vie aeree superiori con lidocaina e in sedazione dolce/moderata (mirata sulla scala di sedazione di Ramsay ≦ 3) di i.v. somministrazione di midazolam 0,03 mg/kg e Fentanyl 100 mcg.

All'arrivo in sala operatoria, a tutti i pazienti verranno applicati ossigeno nasale (5 L/min) e monitoraggio di routine dei segni vitali.

La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno registrate all'inizio della procedura e ogni 3 minuti fino all'esecuzione dell'intubazione, mentre la saturazione arteriosa di ossigeno viene registrata continuamente.

I pazienti arruolati saranno divisi casualmente in 2 gruppi in base al dispositivo utilizzato per l'ATI:

1. Videolaringoscopio (C-MAC) con lama iperangolata (D-blade)
2. Il tubo endotracheale Videostylet (VS) sarà di 6,5-7,0 mm per le femmine e di 7,5-8,0 mm per i maschi.

Verranno registrati i seguenti parametri:

• percentuale di successo della procedura definita come corretto posizionamento del tubo tracheale nella trachea confermato sia endoscopicamente che attraverso la curva capnografica EtCO2
• tempo medio di procedura di intubazione espresso in sec.
• valutazione da parte dell'operatore della soggettiva difficoltà/maneggevolezza del dispositivo mediante apposita scala numerica analogica
• valutazione della tolleranza del paziente alla procedura mediante apposita scala numerica analogica verificata dopo il risveglio del paziente dall'anestesia al termine dell'intervento.
• insorgenza di eventuali complicanze o eventi avversi durante la procedura (episodi di desaturazione, alterazioni emodinamiche, traumi oro-faringei e laringei)

L'endpoint primario è il confronto del tasso di successo dell'intubazione tracheale in pazienti con prevedibili vie aeree difficili, dimostrando la non inferiorità dell'efficacia del videostiletto rispetto alla più consolidata tecnica basata sul videolaringoscopio.

L'ipotesi nulla sarà la seguente: Il tasso di fallimento dell'intubazione tracheale da sveglio con il video stiletto VS è > 10% rispetto al video-laringoscopio.

Considerando un tasso di intubazione fallita con i due dispositivi al 10%, è necessario un campione di 34 pazienti (17 per gruppo) per dimostrare con una potenza del 90% e un errore alfa di 0,05 che il tasso di fallimento dell'intubazione utilizzando il videosylet (metodo di studio ) non supera il 10% del tasso di intubazioni fallite mediante l'utilizzo del videolaringoscopio (metodo di riferimento).

Analisi statistica:

I dati con distribuzione normale saranno espressi come media ± deviazione standard e intervallo di confidenza al 95%, mentre i dati con distribuzione non normale saranno espressi come mediana e intervallo interquartile.

Le differenze tra le medie saranno studiate mediante test parametrici (es. t di Student) se i dati sono distribuiti normalmente e mediante test non parametrici (es. Wilcoxon) se la distribuzione non è normale. Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per valutare la normalità delle variabili continue.

Le caratteristiche dei pazienti nei due gruppi saranno confrontate utilizzando il test di Fisher o il test Chi-quadrato per le variabili nominali e il test t di Student o il test U di Mann-Whitney per le variabili continue.

Per ogni test sarà considerato significativo p < 0.05. Per l'endpoint primario: la differenza nel tasso di successo dell'intubazione tracheale sveglio nei due gruppi sarà valutata utilizzando il test esatto di Fisher. La non inferiorità dell'uso del videostiletto (VS) rispetto alla metodica standard (videolaringoscopio con lama D-Blade) sarà confermata se la differenza, per intervallo di confidenza 95%, è inferiore al margine di non inferiorità stabilito" a priori" come 10% dopo l'analisi della letteratura (Alhomary et al. Anestesia 2018; 73: 1151-61)9 e secondo giudizio clinico.

Per gli endpoint secondari dello studio sarà effettuata una valutazione puramente analitico-descrittiva.