Видеоларингоскоп C-MAC и волоконно-оптический стилет VS-CMAC для эндоскопической интубации в бодрствующем состоянии при предполагаемом затруднении проходимости дыхательных путей

Это клиническое проспективное рандомизированное контролируемое исследование неполноценности, происходящее в операционной третичной университетской больницы в Анконе (Ospedali Riuniti Ancona).

Целью данного исследования является сравнение частоты успешной интубации, определяемой как правильное расположение эндотрахеальной трубки внутри трахеи, между видеостилетом (VS-Carl Storz™) и видеоларингоскопом с гиперугловым лезвием (C-MAC - Carl Storz™) у пациентов. с тяжелыми прогнозируемыми трудными дыхательными путями, запланированными для плановой операции.

У всех пациентов, включенных в исследование, обследованных во время предоперационного визита, будет запрошено информированное согласие, и им будет проведен один и тот же протокол анестезии, включающий топизацию верхних дыхательных путей лидокаином и мягкую/умеренную седацию (целевая седация по шкале Рамзи ≦ 3) по и.в. введение мидазолама 0,03 мг/кг и фентанила 100 мкг.

По прибытии в операционную ко всем пациентам будет применяться назальный кислород (5 л/мин) и рутинный мониторинг основных показателей жизнедеятельности.

Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут записываться в начале процедуры и каждые 3 минуты, пока не будет выполнена интубация, при этом непрерывно регистрируется насыщение артериальной крови кислородом.

Зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы в зависимости от устройства, используемого для ATI:

1. Видеоларингоскоп (C-MAC) с гиперугловым клинком (D-blade)
2. Видеостилет (ВС) Эндотрахеальная трубка будет 6,5-7,0 мм для женщин и 7,5-8,0 мм для мужчин.

Будут зарегистрированы следующие параметры:

• показатель успеха процедуры, определяемый как правильное расположение эндотрахеальной трубки в трахее, подтвержденное как эндоскопически, так и с помощью капнографической кривой EtCO2
• среднее время процедуры интубации, выраженное в сек.
• оценка оператором субъективной трудности / обращения с устройством с помощью специальной аналоговой числовой шкалы
• оценка переносимости пациентом процедуры по специальной аналоговой числовой шкале, проверяемой после пробуждения пациента от наркоза в конце вмешательства.
• возникновение каких-либо осложнений или нежелательных явлений во время процедуры (эпизоды десатурации, гемодинамические изменения, травматизм ротоглотки и гортани)

Первичной конечной точкой является сравнение частоты успешных интубаций трахеи у пациентов с ожидаемыми трудностями проходимости дыхательных путей, демонстрирующее не меньшую эффективность видеостилета по сравнению с наиболее консолидированной методикой, основанной на видеоларингоскопии.

Нулевая гипотеза будет следующей: Частота неудач при интубации трахеи в бодрствующем состоянии с помощью видеостилета VS составляет > 10% по сравнению с видеоларингоскопом.

Принимая во внимание процент безуспешных интубаций с помощью двух устройств, равный 10 %, выборка из 34 пациентов (по 17 в группе) необходима для того, чтобы с мощностью 90 % и альфа-ошибкой 0,05 продемонстрировать, что частота неудачных интубаций с использованием видеозилета (метод исследования ) не превышает 10% частоты неудачных интубаций при использовании видеоларингоскопа (эталонный метод).

Статистический анализ:

Нормально распределенные данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение и 95% доверительный интервал, тогда как данные с ненормальным распределением будут выражены как медиана и межквартильный размах.

Различия между средними будут изучаться с помощью параметрических тестов (например, Стьюдента t), если данные нормально распределены и с помощью непараметрических критериев (например, Уилкоксона), если распределение не является нормальным. Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для оценки нормальности непрерывных переменных.

Характеристики пациентов в двух группах будут сравниваться с использованием критерия Фишера или критерия хи-квадрат для номинальных переменных и t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных.

Для каждого теста p < 0,05 будет считаться значимым. Для первичной конечной точки: разница в частоте успешной интубации трахеи в сознании в двух группах будет оцениваться с использованием точного критерия Фишера. Не меньшая эффективность использования видеостилета (ВС) по сравнению со стандартным методом (видеоларингоскоп с клинком D-Blade) будет подтверждена, если разница для 95% доверительного интервала будет меньше установленной границы не меньшей эффективности» априори» как 10% после анализа литературы (Alhomary et al. Анестезия 2018; 73: 1151-61)9 и в соответствии с клинической оценкой.

Для вторичных конечных точек исследования будет проведена чисто аналитико-описательная оценка.