C-MAC videolaryngoskop og VS-CMAC fiberoptisk stilet til vågen endoskopisk intubation i forudsagte vanskelige luftveje

Dette er et klinisk prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg med non-inferioritet, der foregår i operationssalen på et terziært universitetshospital i Ancona (Ospedali Riuniti Ancona).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten for intubation, defineret som korrekt placering af trakealrøret inde i luftrøret, mellem Videostylet (VS-Carl Storz™) og videolaryngoskop med hyperanguleret blad (C-MAC - Carl Storz™) hos patienter med svære forudsagte vanskelige luftveje planlagt til elektiv kirurgi.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, undersøgt i det præoperative besøg, vil blive bedt om informeret samtykke og vil gennemgå den samme anæstesiprotokol bestående i topikalisering af øvre luftveje med Lidocain og i jævn/moderat sedation (målrettet på Ramsay sedationsskala ≦ 3) af i.v. administration af midazolam 0,03 mg/kg og Fentanyl 100 mcg.

Ved ankomst til operationsstuen påføres nasal ilt (5 l/min) og rutinemæssig monitorering af vitale tegn på alle patienter.

Puls og blodtryk vil blive registreret i begyndelsen af ​​proceduren og hvert 3. minut indtil intubationen vil blive udført, mens arteriel iltmætning registreres kontinuerligt.

Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper med hensyn til den enhed, der bruges til ATI:

1. Videolaryngoskop (C-MAC) med hyperanguleret blad (D-blad)
2. Videostylet (VS) Endotracheal tube vil være 6,5-7,0 mm for kvinder og 7,5-8,0 mm for mænd.

Følgende parametre vil blive registreret:

• succesrate for proceduren defineret som korrekt placering af trakealrøret i luftrøret bekræftet både endoskopisk og gennem den kapnografiske kurve EtCO2
• gennemsnitlig tid for intubationsprocedure udtrykt i sek.
• operatørens vurdering af den subjektive vanskelighed/håndtering af enheden ved hjælp af en speciel analog numerisk skala
• vurdering af patientens tolerance over for proceduren ved hjælp af en speciel analog numerisk skala kontrolleret efter patientens opvågning fra anæstesi ved afslutningen af ​​interventionen.
• forekomst af komplikationer eller uønskede hændelser under proceduren (desaturationsepisoder, hæmodynamiske ændringer, oral-pharynx og larynx traumatisme)

Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​succesraten for tracheal intubation hos patienter med forventede vanskelige luftveje, hvilket viser, at videostylets effektivitet ikke er ringere sammenlignet med den mest konsoliderede teknik baseret på videolaryngoskop.

Nulhypotesen vil være følgende: Hyppigheden af ​​Awake tracheal intubationsfejl med VS video stiletten er > 10 % sammenlignet med video-laryngoskop.

I betragtning af en mislykket intubationsrate med de to enheder på 10 %, er en prøve på 34 patienter (17 pr. gruppe) nødvendig for at påvise med en styrke på 90 % og en alfafejl på 0,05, at frekvensen af ​​intubationsfejl ved hjælp af videosylet (undersøgelsesmetoden) ) ikke overstiger 10 % af antallet af mislykkede intubationer ved brug af videolaryngoskopet (referencemetode).

Statistisk analyse:

Normalfordelte data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse og 95 % konfidensinterval, mens data med ikke-normal fordeling vil blive udtrykt som median og interkvartilområde.

Forskellene mellem middelværdier vil blive undersøgt ved parametriske tests (f.eks. Elevens t), hvis dataene er normalfordelte og ved ikke-parametriske tests (f.eks. Wilcoxon), hvis fordelingen ikke er normal. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at evaluere normaliteten af ​​kontinuerte variabler.

Karakteristikaene for patienterne i de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Fisher-testen eller Chi-square-testen for de nominelle variable og Student t-testen eller Mann - Whitney U-testen for de kontinuerte variable.

For hver test vil p < 0,05 blive betragtet som signifikant. For det primære endepunkt: Forskellen i succesraten for vågen trakeal intubation i de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af Fishers eksakte test. Non-inferioriteten af ​​brugen af ​​videostylet (VS) sammenlignet med standardmetoden (videolaryngoskop med D-Blade blade) vil blive bekræftet, hvis forskellen, for 95 % konfidensinterval, er mindre end den fastlagte marginen for ikke-underlegenhed. a priori" som 10% efter analyse af litteraturen (Alhomary et al. Anæstesi 2018; 73: 1151-61)9 og efter klinisk vurdering.

For undersøgelsens sekundære endepunkter vil der blive udført en rent analytisk-beskrivende evaluering.