C-MAC videolaryngoskop og VS-CMAC fiberoptisk stilett for våken endoskopisk intubasjon i forutsagt vanskelige luftveier

Dette er en klinisk prospektiv randomisert-kontrollert studie av ikke-mindreverdighet, satt i operasjonssalen til et terziært universitetssykehus i Ancona (Ospedali Riuniti Ancona).

Målet med denne studien er å sammenligne suksessraten for intubasjon, definert som korrekt plassering av trakealrøret inne i luftrøret, mellom Videostylet (VS-Carl Storz™) og videolaryngoskop med hyperangulert blad (C-MAC - Carl Storz™) hos pasienter med alvorlig forutsagt vanskelige luftveier planlagt for elektiv kirurgi.

Alle pasienter som er registrert i studien, undersøkt i det preoperative besøket, vil bli bedt om informert samtykke og vil gjennomgå den samme anestesiprotokollen som består av topikalisering av øvre luftveier med lidokain og jevn/moderat sedasjon (målrettet på Ramsay sedasjonsskala ≦ 3) av i.v. administrering av midazolam 0,03 mg/kg og Fentanyl 100 mcg.

Ved ankomst til operasjonsstuen vil nasal oksygen (5 L/min) og rutinemessig overvåking av vitale tegn påføres alle pasienter.

Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli registrert ved begynnelsen av prosedyren og hvert 3. minutt frem til intubasjonen skal utføres, mens arteriell oksygenmetning registreres kontinuerlig.

Pasienter som registreres vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper angående enheten som brukes for ATI:

1. Videolaryngoskop (C-MAC) med hyperangulert blad (D-blad)
2. Videostylet (VS) Endotrakealtube vil være 6,5-7,0 mm for kvinner og 7,5-8,0 mm for menn.

Følgende parametere vil bli registrert:

• suksessrate for prosedyren definert som korrekt plassering av trakealrøret i luftrøret bekreftet både endoskopisk og gjennom den kapnografiske kurven EtCO2
• gjennomsnittlig tid for intubasjonsprosedyre uttrykt i sek.
• operatørens vurdering av den subjektive vanskeligheten/håndteringen av enheten ved hjelp av en spesiell analog numerisk skala
• vurdering av pasientens toleranse for prosedyren ved hjelp av en spesiell analog numerisk skala kontrollert etter at pasienten har våknet fra anestesi ved slutten av intervensjonen.
• forekomst av komplikasjoner eller uønskede hendelser under prosedyren (desaturasjonsepisoder, hemodynamiske endringer, oral-pharynx og larynx traumatisme)

Det primære endepunktet er sammenligningen av suksessraten for trakeal intubasjon hos pasienter med forventede vanskelige luftveier, som viser at videostilettens effektivitet ikke er mindreverdig sammenlignet med den mest konsoliderte teknikken basert på videolaryngoskop.

Nullhypotesen vil være følgende: Frekvensen av Awake trakeal intubasjonssvikt med VS-videostiletten er > 10 % sammenlignet med video-laryngoskop.

Med tanke på en mislykket intubasjonsrate med de to enhetene på 10 %, er en prøve på 34 pasienter (17 per gruppe) nødvendig for å demonstrere med en styrke på 90 % og alfafeil på 0,05 at frekvensen av intubasjonsfeil ved bruk av videosylet (studiemetoden) ) ikke overstiger 10 % av frekvensen av mislykkede intubasjoner ved bruk av videolaryngoskopet (referansemetode).

Statistisk analyse:

Normalfordelte data vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik og 95 % konfidensintervall, mens data med ikke-normalfordeling vil uttrykkes som median og interkvartilt område.

Forskjellene mellom gjennomsnitt vil bli studert ved parametriske tester (f.eks. Elevens t) hvis dataene er normalfordelt og ved ikke-parametriske tester (f.eks. Wilcoxon) hvis fordelingen ikke er normal. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å evaluere normaliteten til kontinuerlige variabler.

Karakteristikkene til pasientene i de to gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av Fisher-testen eller Chi-square-testen for de nominelle variablene og Student t-testen eller Mann - Whitney U-testen for de kontinuerlige variablene.

For hver test vil p < 0,05 anses som signifikant. For det primære endepunktet: Forskjellen i suksessrate for våken trakeal intubasjon i de to gruppene vil bli vurdert ved å bruke Fishers eksakte test. Ikke-underlegenhet ved bruk av videostiletten (VS) sammenlignet med standardmetoden (videolaryngoskop med D-Blade-blad) vil bli bekreftet hvis forskjellen, for 95 % konfidensintervall, er mindre enn marginen for ikke-underlegenhet som er etablert. a priori" som 10 % etter analyse av litteraturen (Alhomary et al. Anestesi 2018; 73: 1151-61)9 og ifølge klinisk vurdering.

For de sekundære endepunktene i studien vil det bli gjennomført en rent analytisk-beskrivende evaluering.