Videolaringoscópio C-MAC e estilete de fibra óptica VS-CMAC para intubação endoscópica acordada em via aérea difícil prevista

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de não inferioridade, realizado na sala de cirurgia de um hospital universitário terciário em Ancona (Ospedali Riuniti Ancona).

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sucesso da intubação, definida como o correto posicionamento do tubo traqueal dentro da traqueia, entre o Videoestilete (VS-Carl Storz™) e o videolaringoscópio com lâmina hiperangulada (C-MAC - Carl Storz™) em pacientes com vias aéreas difíceis previstas severas agendadas para cirurgia eletiva.

Todos os pacientes incluídos no estudo, examinados na visita pré-operatória, terão seu consentimento informado e serão submetidos ao mesmo protocolo anestésico que consiste em topicalização das vias aéreas superiores com lidocaína e em sedação suave/moderada (alvo na escala de sedação de Ramsay ≦ 3) por i.v. administração de midazolam 0,03 mg/kg e Fentanil 100 mcg.

Na chegada à sala de cirurgia, oxigênio nasal (5 L/min) e monitoramento de rotina dos sinais vitais serão aplicados a todos os pacientes.

A frequência cardíaca e a pressão arterial serão registradas no início do procedimento e a cada 3 minutos até a intubação, enquanto a saturação arterial de oxigênio é registrada continuamente.

Os pacientes inscritos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de acordo com o dispositivo utilizado para ATI:

1. Videolaringoscópio (C-MAC) com lâmina hiperangulada (D-blade)
2. O tubo endotraqueal Videostylet (VS) será de 6,5-7,0 mm para mulheres e 7,5-8,0 mm para homens.

Serão cadastrados os seguintes parâmetros:

• taxa de sucesso do procedimento definida como o correto posicionamento do tubo traqueal na traqueia confirmado tanto por via endoscópica quanto pela curva capnográfica EtCO2
• tempo médio de procedimento de intubação expresso em seg.
• avaliação do operador da dificuldade subjetiva / manuseio do dispositivo por meio de uma escala numérica analógica especial
• avaliação da tolerância do paciente ao procedimento por meio de uma escala numérica analógica especial verificada após o despertar do paciente da anestesia no final da intervenção.
• ocorrência de qualquer complicação ou evento adverso durante o procedimento (episódios de dessaturação, alterações hemodinâmicas, traumatismos buco-faríngeos e laríngeos)

O desfecho primário é a comparação da taxa de sucesso da intubação traqueal em pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas, demonstrando a não inferioridade da eficácia do videoestilete em comparação com a técnica mais consolidada baseada em videolaringoscópio.

A Hipótese Nula será a seguinte: A taxa de falha da intubação traqueal acordado com o estilete de vídeo VS é > 10% em comparação com o videolaringoscópio.

Considerando uma taxa de falha de intubação com os dois dispositivos em 10%, uma amostra de 34 pacientes (17 por grupo) é necessária para demonstrar com um poder de 90% e erro alfa de 0,05 que a taxa de falha de intubação usando o videosylet (método de estudo ) não ultrapassa 10% da taxa de intubações malsucedidas com o uso do videolaringoscópio (método de referência).

Análise estatística:

Dados com distribuição normal serão expressos como média ± desvio padrão e intervalo de confiança de 95%, enquanto os dados com distribuição não normal serão expressos como mediana e intervalo interquartílico.

As diferenças entre as médias serão estudadas por testes paramétricos (ex. Student's t) se os dados forem normalmente distribuídos e por testes não paramétricos (por exemplo, Wilcoxon) se a distribuição não for normal. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a normalidade das variáveis ​​contínuas.

As características dos pacientes dos dois grupos serão comparadas por meio do teste de Fisher ou qui-quadrado para as variáveis ​​nominais e teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney para as variáveis ​​contínuas.

Para cada teste será considerado significativo p < 0,05. Para o endpoint primário: A diferença na taxa de sucesso da intubação traqueal acordado nos dois grupos será avaliada usando o teste exato de Fisher. A não inferioridade do uso do videoestilete (SV) em relação ao método padrão (videolaringoscópio com lâmina D-Blade) será confirmada se a diferença, para intervalo de confiança de 95%, for menor que a margem de não inferioridade estabelecida” a priori" como 10% após análise da literatura (Alhomary et al. Anestesia 2018; 73: 1151-61)9 e de acordo com o julgamento clínico.

Para os endpoints secundários do estudo, será realizada uma avaliação puramente analítico-descritiva.